- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05402904
Neurofyziologické hodnocení dráždivosti páteře u chronické bolesti dolní části zad
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je založena na přetrvávání bolesti dolní části zad déle než 3 měsíce od zahájení symptomů. Převažujícím prvkem léčby je fyzické cvičení. Jiné metody léčby, jako je kognitivní terapie, behaviorální terapie a multidisciplinární rehabilitace, mohou také vést k významným zlepšením 1.
Prevalence CLBP se lineárně zvyšuje od třetí dekády života až do 60 let věku, přičemž převládá u žen.2 CLBP je běžný stav postihující mnoho jedinců v určité fázi jejich života.3 Odhaduje se, že u 5,0 % až 10,0 % případů se vyvine CLBP, což je kromě toho, že je jedním z hlavních důvodů, proč lidé vyhledávají služby zdravotní péče, za vysoké náklady na léčbu, nemocenskou a individuální utrpení. CLBP a související poruchy představují široké spektrum syndromů, které jsou spojeny se změnami v drahách zpracování bolesti v centrálním nervovém systému. Tyto syndromy postihují mnoho systémů v těle a související změny plasticity v CNS mohou vést k zesílení přenosu a zpracování bolesti. 6,7 Bolest u pacientů s CLBP nastává v důsledku procesu zvaného centrální senzibilizace (CS), který označuje zvýšenou excitabilitu neuronů v dorzálním rohu míšním. Tato zvýšená dráždivost je spojena se zvýšenou spontánní neuronální aktivitou, rozšířenými receptivními poli a zlepšenými reakcemi na impulsy přenášené jak velkými, tak i malými vlákny smyslovými aferenty.8 Hoffmanův reflex, F-vlna a Somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP) se často používají k měření excitability páteře v různých fyziologických a patologických stavech.9-10 H-reflex je vyvolán stimulací aferentních senzorických vláken typu Ia. Tato vlákna se synapsují přímo na alfa motorické neurony v předním rohu míšním a vytvářejí monosynaptický reflexní oblouk. Submaximální stimulace tohoto reflexního oblouku vyvolává složený svalový akční potenciál (CMAP) známý jako H vlna. Zdá se, že tento reflexní oblouk závisí na rovnováze mezi excitačními a inhibičními neurony v míše. F vlna je pozdní reakce, která následuje po motorické reakci (M) a je vyvolána supramaximální elektrickou stimulací smíšeného nebo motorického nervu.11 Studium F vln je užitečné zejména pro diagnostiku lézí proximálního nervu, které by jinak byly pro jiné rutinní NCS nedostupné.12 SSEP jsou také důležité doplňkové diagnostické metody při elektrofyziologickém hodnocení CLBP. SSEP jsou velmi citlivým měřítkem funkční integrity neuroaxy, včetně periferních a centrálních struktur. Při použití v diagnostickém režimu mohou poskytnout další informace týkající se pravděpodobných oblastí dysfunkce.
Vzhledem k tomu, že změna v dráždivosti páteře je jedním z hlavních mechanismů, na nichž je založena hypotéza CS u CLBP, provedení těchto testů může být snadnou, široce dostupnou, levnou a objektivní metodou pro hodnocení dráždivosti páteře u pacientů s CLBP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Telefonní číslo: 01099783232
- E-mail: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gharib F Mohamed, Professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů trpících chronickou bolestí dolní části zad déle než 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých existuje podezření, že trpí autoimunitními revmatologickými poruchami, které by mohly vysvětlit bolest, kterou zažívali, budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří trpí jakýmkoli onemocněním, které by mohlo ovlivnit výsledky a interpretaci parametrů H-reflexu, F-vlny nebo SSEP, včetně polyneuropatie a radikulopatie.
- Pacienti, kteří trpí jakoukoli strukturální příčinou bolesti páteře, budou vyloučeni relativním vyšetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: pacientů s chronickými bolestmi zad
50 pacientů bude přijato z neuropsychiatrické ambulance ve Fakultní nemocnici Sohag, kteří si stěžují na CLBP po dobu delší než 12 týdnů.
Pacienti, u kterých existuje podezření, že trpí autoimunitními, revmatologickými nebo neurologickými poruchami, které by mohly vysvětlit bolest, kterou zažívali, budou ze studie vyloučeni.
Pacienti, kteří trpí jakýmkoli onemocněním, které by mohlo ovlivnit výsledky a interpretaci parametrů H-reflexu, F-vlny nebo SSEP, včetně polyneuropatie a radikulopatie.
Strukturální příčina bolesti páteře bude vyloučena relativním vyšetřením.
U pacientů i kontrol budou provedeny rutinní studie nervového vedení na obou dolních končetinách a také H-reflex, F-vlna a SSEP. Arabské verze Beckova inventáře deprese a Taylorova škála manifestní úzkosti budou použity k měření deprese a úzkosti v jak pacientů, tak zdravých kontrol.
|
Rutinní studie nervového vedení na obou dolních končetinách, stejně jako F-vlna, Hoffmanův reflex a somatosenzorický evokovaný potenciál.
|
Aktivní komparátor: zdravé kontroly
50 zdravých dobrovolníků bude zahrnuto do kontrolní skupiny studie. U pacientů i u kontrol budou provedeny rutinní studie nervového vedení na obou dolních končetinách, stejně jako H-reflex, F-vlna a SSEP. Arabské verze Beckova inventáře deprese a Taylor's Manifest Anxiety Scale (TMAS) budou použity k měření deprese a úzkosti jak u pacientů, tak u zdravých kontrol. |
Rutinní studie nervového vedení na obou dolních končetinách, stejně jako F-vlna, Hoffmanův reflex a somatosenzorický evokovaný potenciál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete latenci hoffmanova reflexu u pacienta s chronickou bolestí dolní části zad
Časové okno: 8 měsíců
|
Latence Hoffmanova reflexu bude měřítkem u pacienta s chronickou bolestí dolní části zad k posouzení dráždivosti páteře
|
8 měsíců
|
Určete latenci vlny F u pacienta s chronickou bolestí dolní části zad
Časové okno: 8 měsíců
|
Latence vlny F bude měřena u pacienta s chronickou bolestí dolní části zad za účelem posouzení excitability páteře
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-05-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na studie nervového vedení
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor
-
FluidAI MedicalNáborAnastomotický únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoNovotvar žaludkuKorejská republika