- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402904
Neurophysiologische Bewertung der Erregbarkeit der Wirbelsäule bei chronischen Rückenschmerzen
Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) wird durch das Fortbestehen von Kreuzschmerzen über 3 Monate nach Beginn der Symptome festgestellt. Das überragende Element der Behandlung ist körperliche Bewegung. Andere Behandlungsmethoden wie kognitive Therapie, Verhaltenstherapie und multidisziplinäre Rehabilitation können ebenfalls zu signifikanten Verbesserungen führen 1.
Die Prävalenz von CLBP steigt linear ab dem dritten Lebensjahrzehnt bis zum 60. Lebensjahr an, wobei Frauen häufiger auftreten.2 CLBP ist eine häufige Erkrankung, die viele Menschen irgendwann in ihrem Leben betrifft.3 Schätzungen zufolge entwickeln zwischen 5,0 % und 10,0 % der Fälle CLBP, das für hohe Behandlungskosten, Krankenstand und individuelles Leiden verantwortlich ist und außerdem einer der Hauptgründe für Menschen ist, Gesundheitsdienste in Anspruch zu nehmen.4 CLBP und verwandte Störungen stellen ein breites Spektrum von Syndromen dar, die mit Veränderungen in den Schmerzverarbeitungswegen des zentralen Nervensystems verbunden sind.5 Diese Syndrome betreffen viele Systeme im Körper, und die damit verbundenen Plastizitätsänderungen im ZNS können zu einer Verstärkung der Schmerzübertragungs- und Verarbeitungskreisläufe führen. 6,7 Die Schmerzen bei Patienten mit CLBP treten als Ergebnis eines Prozesses auf, der als zentrale Sensibilisierung (CS) bezeichnet wird und sich auf eine erhöhte Erregbarkeit der Neuronen im Hinterhorn des Rückenmarks bezieht. Diese erhöhte Erregbarkeit ist mit einer erhöhten spontanen neuronalen Aktivität, erweiterten rezeptiven Feldern und verbesserten Reaktionen auf die Impulse verbunden, die sowohl von groß- als auch von kleinfaserigen sensorischen Afferenzen übertragen werden.8 Der Hoffman-Reflex, die F-Welle und das somatosensorisch evozierte Potential (SSEP) werden häufig verwendet, um die spinale Erregbarkeit in verschiedenen physiologischen und pathologischen Zuständen zu messen.9-10 Der H-Reflex wird durch Stimulation afferenter sensorischer Fasern vom Typ Ia ausgelöst. Diese Fasern werden direkt mit den Alpha-Motoneuronen im Vorderhorn des Rückenmarks synapsiert und bilden einen monosynaptischen Reflexbogen. Die submaximale Stimulation dieses Reflexbogens löst ein zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP) aus, das als H-Welle bekannt ist. Dieser Reflexbogen scheint vom Gleichgewicht zwischen erregenden und hemmenden Neuronen im Rückenmark abzuhängen. Die F-Welle ist eine späte Reaktion, die der motorischen Reaktion (M) folgt und durch supramaximale elektrische Stimulation eines gemischten oder motorischen Nervs ausgelöst wird.11 Die Untersuchung der F-Wellen ist besonders nützlich für die Diagnose proximaler Nervenläsionen, die ansonsten für andere Routine-NCS unzugänglich wären.12 SSEPs sind auch wichtige ergänzende diagnostische Methoden bei der elektrophysiologischen Bewertung von CLBP. SSEPs sind ein sehr empfindliches Maß für die funktionelle Integrität der Neuroachse, einschließlich peripherer und zentraler Strukturen. Wenn sie im Diagnosemodus verwendet werden, können sie zusätzliche Informationen zu den wahrscheinlichen Bereichen der Funktionsstörung liefern.
Da eine Veränderung der spinalen Erregbarkeit einer der Hauptmechanismen ist, die der CS-Hypothese bei CLBP zugrunde liegen, könnte die Durchführung dieser Tests eine einfache, allgemein verfügbare, kostengünstige und objektive Methode zur Beurteilung der spinalen Erregbarkeit bei Patienten mit CLBP darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Telefonnummer: 01099783232
- E-Mail: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gharib F Mohamed, Professor
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die länger als 12 Wochen an chronischen Rückenschmerzen leiden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an einer rheumatologischen Autoimmunerkrankung leiden, die ihre Schmerzen erklären könnte, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die an einer Krankheit leiden, die die Ergebnisse und die Interpretation der Parameter des H-Reflexes, der F-Welle oder des SSEP beeinflussen könnte, einschließlich Polyneuropathie und Radikulopathie.
- Patienten, die an einer strukturellen spinalen Schmerzursache leiden, werden durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
50 Patienten werden aus der neuropsychiatrischen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Sohag rekrutiert, die seit mehr als 12 Wochen über CLBP klagen.
Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an Autoimmunerkrankungen, rheumatologischen oder neurologischen Erkrankungen leiden, die ihre Schmerzen erklären könnten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Patienten, die an einer Krankheit leiden, die die Ergebnisse und die Interpretation der Parameter des H-Reflexes, der F-Welle oder des SSEP beeinflussen könnte, einschließlich Polyneuropathie und Radikulopathie.
Strukturelle spinale Schmerzursachen werden durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen.
Routinestudien zur Nervenleitung an beiden unteren Gliedmaßen sowie H-Reflex, F-Welle und SSEP werden sowohl bei Patienten als auch bei Kontrollen durchgeführt. Arabische Versionen des Beck-Depressionsinventars und der Taylor's Manifest Anxiety Scale werden verwendet, um Depressionen und Angstzustände zu messen sowohl Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen.
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Routineuntersuchung der Nervenleitung an beiden unteren Extremitäten sowie F-Welle, Hoffman-Reflex und somatosensorisch evoziertes Potenzial.
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Aktiver Komparator: gesunde Kontrollen
50 gesunde Freiwillige werden in die Kontrollgruppe der Studie aufgenommen. Routinestudien zur Nervenleitung an beiden unteren Extremitäten sowie H-Reflex, F-Welle und SSEP werden sowohl bei Patienten als auch bei Kontrollen durchgeführt. Arabische Versionen des Beck-Depressionsinventars und der Taylor's Manifest Anxiety Scale (TMAS) werden verwendet, um Depression und Angst sowohl bei Patienten als auch bei gesunden Kontrollpersonen zu messen. |
Routineuntersuchung der Nervenleitung an beiden unteren Extremitäten sowie F-Welle, Hoffman-Reflex und somatosensorisch evoziertes Potenzial.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Hoffman-Reflexlatenz bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Hoffman-Reflexlatenz wird bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen gemessen, um die Erregbarkeit der Wirbelsäule zu beurteilen
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8 Monate
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Bestimmen Sie die F-Wellen-Latenz bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Latenz der F-Welle wird bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen gemessen, um die Erregbarkeit der Wirbelsäule zu beurteilen
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-05-05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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