- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05402904
Neurofysiologinen arvio selkärangan kiihottavuudesta kroonisessa alaselkäkivussa
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) muodostuu alaselkäkivun jatkumisesta yli 3 kuukauden ajan oireiden alkamisesta. Hoidon ylivoimainen osa on fyysinen harjoittelu. Myös muut hoitomenetelmät, kuten kognitiivinen terapia, käyttäytymisterapia ja monitieteinen kuntoutus, voivat johtaa merkittäviin parannuksiin.
CLBP:n esiintyvyys lisääntyy lineaarisesti kolmannesta elinvuosikymmenestä 60 vuoden ikään asti, ja se on yleisempää naisilla. CLBP on yleinen sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin jossain vaiheessa elämäänsä.3 Arvioiden mukaan 5,0–10,0 prosentissa tapauksista kehittyy CLBP, joka on vastuussa korkeista hoitokustannuksista, sairauslomista ja yksilöllisistä kärsimyksistä, sen lisäksi, että se on yksi tärkeimmistä syistä ihmisten hakeutumiseen terveydenhuoltopalveluihin. CLBP ja siihen liittyvät häiriöt edustavat laajaa kirjoa oireyhtymiä, jotka liittyvät muutoksiin keskushermoston kivunkäsittelyreiteissä. Nämä oireyhtymät vaikuttavat moniin kehon järjestelmiin, ja niihin liittyvät plastisuusmuutokset keskushermostossa voivat johtaa kivun välittymis- ja käsittelypiirien lisääntymiseen. 6,7 Kipu potilailla, joilla on CLBP, johtuu prosessista, jota kutsutaan keskusherkistykseksi (CS), joka viittaa hermosolujen lisääntyneeseen kiihtyneisyyteen selkäytimen dorsaalisessa sarvessa. Tämä lisääntynyt kiihtyvyys liittyy lisääntyneeseen spontaaniin hermosolujen aktiivisuuteen, laajentuneisiin vastaanottavaan kenttään ja parantuneisiin vasteisiin sekä suurten että pienkuituisten sensoristen afferenttien välittämiin impulsseihin. Hoffman-refleksiä, F-aaltoa ja somatosensorista herätepotentiaalia (SSEP) käytetään usein mittaamaan selkärangan kiihtyneisyyttä erilaisissa fysiologisissa ja patologisissa tiloissa.9-10 H-refleksi saadaan aikaan tyypin Ia afferenttien sensoristen kuitujen stimulaatiolla. Nämä kuidut synapsoituvat suoraan selkäytimen etusarven alfamotorisiin neuroniin muodostaen monosynaptisen refleksikaaren. Tämän refleksikaaren submaksimaalinen stimulaatio saa aikaan yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (CMAP), joka tunnetaan nimellä H-aalto. Tämä refleksikaari näyttää riippuvan tasapainosta kiihottavien ja inhiboivien hermosolujen välillä selkäytimessä. F-aalto on myöhäinen vaste, joka seuraa motorista vastetta (M) ja joka saadaan aikaan seka- tai motorisen hermon supramaksimaalisella sähköstimulaatiolla.11 F-aaltojen tutkimus on erityisen hyödyllinen sellaisten proksimaalisten hermovaurioiden diagnosoinnissa, joihin muut rutiininomaiset NCS:t eivät muuten pääse käsiksi.12 SSEP:t ovat myös tärkeitä täydentäviä diagnostisia menetelmiä CLBP:n sähköfysiologisessa arvioinnissa. SSEP:t ovat erittäin herkkä mitta neuroakselin toiminnallisesta eheydestä, mukaan lukien perifeeriset ja keskusrakenteet. Diagnostisessa tilassa käytettäessä ne voivat tarjota lisätietoja mahdollisista toimintahäiriöalueista.
Koska muutos selkärangan kiihottavuudessa on yksi CLBP:n CS-hypoteesin taustalla olevista päämekanismeista, näiden testien suorittaminen saattaa olla helppo, laajalti saatavilla oleva, halpa ja objektiivinen menetelmä selkärangan kiihottumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on CLBP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Puhelinnumero: 01099783232
- Sähköposti: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gharib F Mohamed, Professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta yli 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden epäillään kärsivän autoimmuuni-reumatologisista sairauksista, jotka voisivat selittää heidän kokemaansa kipua, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa H-refleksin, F-aallon tai SSEP:n tuloksiin ja parametrien tulkintaan, mukaan lukien polyneuropatia ja radikulopatia.
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa rakenteellisesta selkärangan kivun syystä, suljetaan pois suhteellisissa tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille
Sohagin yliopistollisen sairaalan neuropsykiatrisesta poliklinikasta rekrytoidaan 50 potilasta, jotka valittavat CLBP:stä yli 12 viikon ajan.
Potilaat, joiden epäillään kärsivän autoimmuuni-, reumatologisista tai neurologisista sairauksista, jotka voisivat selittää heidän kokemansa kivun, suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa H-refleksin, F-aallon tai SSEP:n tuloksiin ja parametrien tulkintaan, mukaan lukien polyneuropatia ja radikulopatia.
Selkärangan rakenteellinen kivun syy suljetaan pois suhteellisilla tutkimuksilla.
Rutiinihermojohtavuustutkimukset molemmilla alaraajoilla sekä H-refleksi, F-aalto ja SSEP suoritetaan sekä potilaille että verrokkeille. Beckin masennusluettelon ja Taylor's Manifest Anxiety Scalen arabialaisia versioita käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden mittaamiseen sekä potilaat että terveet kontrollit.
|
Rutiinihermojohtavuustutkimus molemmilla alaraajoilla sekä F-aalto, Hoffman-refleksi ja somatosensorinen herätetty potentiaali.
|
|
Active Comparator: terveet kontrollit
Tutkimuksen kontrolliryhmään otetaan mukaan 50 tervettä vapaaehtoista. Rutiininomaiset hermojohtavuustutkimukset molemmille alaraajoille sekä H-refleksi-, F-aalto- ja SSEP-tutkimukset suoritetaan sekä potilaille että kontrolleille. Beckin masennuskartoituksen ja Taylor's Manifest Anxiety Scalen (TMAS) arabiankielisiä versioita käytetään masennuksen ja ahdistuksen mittaamiseen sekä potilailla että terveillä kontrolleilla. |
Rutiinihermojohtavuustutkimus molemmilla alaraajoilla sekä F-aalto, Hoffman-refleksi ja somatosensorinen herätetty potentiaali.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä Hoffman-refleksin latenssi potilaalla, jolla on krooninen alaselkäkipu
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hoffman-refleksilatenssi mittaa potilasta, jolla on krooninen alaselkäkipu, selkärangan kiihtymyskyvyn arvioimiseksi
|
8 kuukautta
|
|
Määritä F-aallon latenssi potilaalla, jolla on krooninen alaselkäkipu
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
F-aallon latenssi mitataan potilaalla, jolla on krooninen alaselkäkipu, jotta voidaan arvioida selkärangan kiihtyvyys
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-05-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .