- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05402904
Neurofizjologiczna ocena pobudliwości kręgosłupa w przewlekłym bólu krzyża
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest ustalany na podstawie utrzymywania się bólu krzyża powyżej 3 miesięcy od początku objawów. Przeważającym elementem leczenia jest wysiłek fizyczny. Inne metody leczenia, takie jak terapia poznawcza, terapia behawioralna i multidyscyplinarna rehabilitacja, również mogą prowadzić do znacznej poprawy 1.
Częstość występowania CLBP wzrasta liniowo od trzeciej dekady życia do 60. roku życia, częściej u kobiet.2 CLBP jest powszechnym schorzeniem dotykającym wiele osób w pewnym momencie ich życia.3 Szacuje się, że od 5,0% do 10,0% przypadków rozwinie się CLBP, które jest odpowiedzialne za wysokie koszty leczenia, zwolnienia chorobowe i indywidualne cierpienie, a ponadto jest jednym z głównych powodów, dla których ludzie szukają usług opieki zdrowotnej.4 CLBP i zaburzenia pokrewne reprezentują szerokie spektrum zespołów związanych ze zmianami w szlakach przetwarzania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym.5 Zespoły te wpływają na wiele układów organizmu, a związane z nimi zmiany plastyczności w OUN mogą prowadzić do nasilenia obwodów przenoszenia i przetwarzania bólu. 6,7 Ból u pacjentów z CLBP powstaje w wyniku procesu zwanego centralną sensytyzacją (CS), który odnosi się do zwiększonej pobudliwości neuronów w rogach grzbietowych rdzenia kręgowego. Ta zwiększona pobudliwość jest związana ze zwiększoną spontaniczną aktywnością neuronów, rozszerzonymi polami receptywnymi i wzmocnionymi odpowiedziami na impulsy przekazywane zarówno przez duże, jak i małe włókna czuciowe doprowadzające.8 Odruch Hoffmana, załamek F i somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP) są często wykorzystywane do pomiaru pobudliwości rdzenia kręgowego w różnych stanach fizjologicznych i patologicznych.9-10 Odruch H jest wywoływany przez stymulację doprowadzających włókien czuciowych typu Ia. Włókna te łączą się bezpośrednio z neuronami ruchowymi alfa w przednim rogu rdzenia kręgowego, tworząc monosynaptyczny łuk odruchowy. Submaksymalna stymulacja tego łuku odruchowego wywołuje złożony potencjał czynnościowy mięśni (CMAP) znany jako fala H. Wydaje się, że ten łuk odruchowy zależy od równowagi między neuronami pobudzającymi i hamującymi w rdzeniu kręgowym. Załamek F jest odpowiedzią późną, która następuje po reakcji ruchowej (M) i jest wywoływana przez supramaksymalną stymulację elektryczną nerwu mieszanego lub ruchowego.11 Badanie załamków F jest szczególnie przydatne w diagnostyce proksymalnych uszkodzeń nerwów, które w innym przypadku byłyby niedostępne dla innych rutynowych NCS.12 SSEP są również ważnymi uzupełniającymi metodami diagnostycznymi w ocenie elektrofizjologicznej CLBP. SSEP są bardzo czułą miarą funkcjonalnej integralności osi nerwowej, w tym struktur obwodowych i centralnych. Używane w trybie diagnostycznym mogą dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących prawdopodobnych obszarów dysfunkcji.
Ponieważ zmiana pobudliwości kręgosłupa jest jednym z głównych mechanizmów leżących u podstaw hipotezy CS w CLBP, wykonanie tych testów może być łatwą, powszechnie dostępną, tanią i obiektywną metodą oceny pobudliwości kręgosłupa u pacjentów z CLBP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Numer telefonu: 01099783232
- E-mail: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gharib F Mohamed, Professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów cierpiących na przewlekły ból krzyża przez ponad 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem jakichkolwiek chorób autoimmunologicznych, reumatologicznych mogących tłumaczyć doświadczany przez nich ból zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę, która może mieć wpływ na wyniki i interpretację parametrów odruchu H, załamka F lub SSEP, w tym polineuropatię i radikulopatię.
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek strukturalną przyczynę bólu kręgosłupa zostaną wykluczeni na podstawie badań względnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
50 pacjentów będzie rekrutowanych z ambulatorium neuropsychiatrycznego w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag skarżących się na CLBP przez ponad 12 tygodni.
Pacjenci z podejrzeniem jakichkolwiek chorób autoimmunologicznych, reumatologicznych lub neurologicznych, które mogłyby tłumaczyć odczuwany przez nich ból, zostaną wykluczeni z badania.
Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę, która może mieć wpływ na wyniki i interpretację parametrów odruchu H, załamka F lub SSEP, w tym polineuropatię i radikulopatię.
Strukturalna przyczyna bólu kręgosłupa zostanie wykluczona na podstawie badań względnych.
Rutynowe badania przewodnictwa nerwowego na obu kończynach dolnych, a także odruch H, załamek F i SSEP zostaną przeprowadzone zarówno na pacjentach, jak i na grupie kontrolnej. Arabskie wersje kwestionariusza depresji Becka i skali jawnego lęku Taylora zostaną wykorzystane do pomiaru depresji i lęku w zarówno pacjentów, jak i zdrowych osób kontrolnych.
|
Rutynowe badanie przewodnictwa nerwowego obu kończyn dolnych oraz załamka F, odruchu Hoffmana i somatosensorycznych potencjałów wywołanych.
|
Aktywny komparator: zdrowe kontrole
50 zdrowych ochotników zostanie włączonych do grupy kontrolnej badania. Rutynowe badania przewodnictwa nerwowego na obu kończynach dolnych, a także odruch H, załamek F i SSEP zostaną przeprowadzone zarówno na pacjentach, jak i na grupie kontrolnej. Arabskie wersje kwestionariusza depresji Becka i skali TMAS (Taylor's Manifest Anxiety Scale) zostaną wykorzystane do pomiaru depresji i lęku zarówno u pacjentów, jak i zdrowych osób z grupy kontrolnej. |
Rutynowe badanie przewodnictwa nerwowego obu kończyn dolnych oraz załamka F, odruchu Hoffmana i somatosensorycznych potencjałów wywołanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie latencji odruchu Hoffmana u pacjenta z przewlekłym bólem krzyża
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Opóźnienie odruchu Hoffmana będzie mierzone u pacjenta z przewlekłym bólem krzyża w celu oceny pobudliwości kręgosłupa
|
8 miesięcy
|
Wyznacz latencję fali F u pacjenta z przewlekłym bólem krzyża
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Latencja fali F zostanie zmierzona u pacjenta z przewlekłym bólem krzyża w celu oceny pobudliwości kręgosłupa
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-05-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badanie przewodnictwa nerwowego
-
Axogen CorporationRekrutacyjnyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony