- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402904
Avaliação Neurofisiológica da Excitabilidade Espinhal na Dor Lombar Crônica
A dor lombar crônica (DLC) é estabelecida pela persistência da dor lombar além de 3 meses do início dos sintomas. O elemento principal do tratamento é o exercício físico. Outros métodos de tratamento como terapia cognitiva, terapia comportamental e reabilitação multidisciplinar também podem levar a melhorias significativas 1.
A prevalência de DLC aumenta linearmente a partir da terceira década de vida, até os 60 anos de idade, sendo mais prevalente em mulheres.2 CLBP é uma condição comum que afeta muitos indivíduos em algum momento de suas vidas.3 A estimativa é que entre 5,0% e 10,0% dos casos irão desenvolver DLC, que é responsável por altos custos de tratamento, licença médica e sofrimento individual, além de ser um dos principais motivos para as pessoas procurarem serviços de saúde.4 DLC e distúrbios relacionados representam um amplo espectro de síndromes que estão associadas a alterações nas vias de processamento da dor do sistema nervoso central.5 Essas síndromes afetam muitos sistemas do corpo, e as alterações de plasticidade associadas no SNC podem levar ao aumento da transmissão da dor e dos circuitos de processamento. 6,7 A dor em pacientes com DLC ocorre como resultado de um processo chamado de sensibilização central (SC), que se refere ao aumento da excitabilidade dos neurônios no corno dorsal da medula espinhal. Essa excitabilidade aumentada está associada ao aumento da atividade neuronal espontânea, campos receptivos expandidos e respostas aprimoradas aos impulsos transmitidos por fibras aferentes sensoriais grandes e pequenas.8 O reflexo de Hoffman, a onda F e o potencial evocado somatossensorial (SSEP) são frequentemente usados para medir a excitabilidade espinhal em vários estados fisiológicos e patológicos.9-10 O reflexo H é provocado pela estimulação das fibras sensoriais aferentes do tipo Ia. Essas fibras fazem sinapse diretamente nos neurônios motores alfa no corno anterior da medula espinhal, formando um arco reflexo monossináptico. A estimulação submáxima desse arco reflexo provoca um potencial de ação muscular composto (CMAP) conhecido como onda H. Este arco reflexo parece depender do equilíbrio entre neurônios excitatórios e inibitórios na medula espinhal. A onda F é uma resposta tardia que segue a resposta motora (M) e é provocada por estimulação elétrica supramáxima de um nervo misto ou motor.11 O estudo das ondas F é particularmente útil para o diagnóstico de lesões nervosas proximais que seriam inacessíveis a outros SCNs de rotina.12 Os PESSs também são métodos diagnósticos complementares importantes na avaliação eletrofisiológica da DLC. Os SSEPs são uma medida muito sensível da integridade funcional do neuroeixo, incluindo estruturas periféricas e centrais. Quando usados no modo de diagnóstico, eles podem fornecer informações adicionais sobre as prováveis áreas de disfunção.
Como a alteração da excitabilidade espinhal é um dos principais mecanismos subjacentes à hipótese de SC na DLC, a realização desses testes pode ser um método fácil, amplamente disponível, barato e objetivo para avaliar a excitabilidade espinhal em pacientes com DLC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Número de telefone: 01099783232
- E-mail: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Gharib F Mohamed, Professor
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- sohag university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de dor lombar crônica por mais de 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo pacientes com suspeita de algum distúrbio reumatológico autoimune que possa explicar a dor que sentiram.
- Pacientes que sofrem de qualquer doença que possa afetar os resultados e a interpretação dos parâmetros do reflexo H, onda F ou SSEP, incluindo polineuropatia e radiculopatia.
- Os pacientes que sofrem de qualquer causa de dor na coluna vertebral estrutural serão excluídos por investigações relativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pacientes com dor lombar crônica
50 pacientes serão recrutados do ambulatório neuropsiquiátrico do Sohag University Hospital com queixa de CLBP por mais de 12 semanas.
Serão excluídos do estudo pacientes com suspeita de algum distúrbio autoimune, reumatológico ou neurológico que possa explicar a dor que sentiram.
Pacientes que sofrem de qualquer doença que possa afetar os resultados e a interpretação dos parâmetros do reflexo H, onda F ou SSEP, incluindo polineuropatia e radiculopatia.
A causa estrutural da dor na coluna vertebral será excluída por investigações relativas.
Estudos rotineiros de condução nervosa em ambos os membros inferiores, bem como H-reflex, F-wave e SSEP serão realizados em pacientes e controles. pacientes e controles saudáveis.
|
Estudo rotineiro da condução nervosa em ambos os membros inferiores, bem como onda F, reflexo de Hoffman e potencial evocado somatossensorial.
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Comparador Ativo: controles saudáveis
50 voluntários saudáveis serão incluídos no grupo controle do estudo. Estudos rotineiros de condução nervosa em ambos os membros inferiores, bem como reflexo H, onda F e SSEP serão realizados em pacientes e controles. Versões em árabe do inventário de depressão de Beck e da Escala de Ansiedade Manifesto de Taylor (TMAS) serão usadas para medir a depressão e a ansiedade em pacientes e controles saudáveis. |
Estudo rotineiro da condução nervosa em ambos os membros inferiores, bem como onda F, reflexo de Hoffman e potencial evocado somatossensorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a latência do reflexo de Hoffman em paciente com dor lombar crônica
Prazo: 8 meses
|
A latência do reflexo de Hoffman será medida em paciente com dor lombar crônica para avaliar a excitabilidade da coluna vertebral
|
8 meses
|
Determinar a latência da onda F em paciente com dor lombar crônica
Prazo: 8 meses
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A latência da onda F será medida em paciente com dor lombar crônica para avaliar a excitabilidade da coluna vertebral
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-05-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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