- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402904
Nevrofysiologisk vurdering av spinal eksitabilitet ved kroniske korsryggsmerter
Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er etablert ved vedvarende korsryggsmerter utover 3 måneder etter symptomstart. Det overveldende elementet i behandlingen er fysisk trening. Andre behandlingsmetoder som kognitiv terapi, atferdsterapi og tverrfaglig rehabilitering kan også føre til betydelige forbedringer 1.
Prevalensen av CLBP øker lineært fra det tredje tiåret av livet og frem til 60-årsalderen, og er mer utbredt hos kvinner.2 CLBP er en vanlig tilstand som påvirker mange individer på et tidspunkt i livet.3 Estimatet er at mellom 5,0 % og 10,0 % av tilfellene vil utvikle CLBP, som er ansvarlig for høye behandlingskostnader, sykefravær og individuelle lidelser, i tillegg til å være en av hovedårsakene til at folk søker helsetjenester.4 CLBP og relaterte lidelser representerer et bredt spekter av syndromer som er assosiert med endringer i smertebehandlingsveiene i sentralnervesystemet.5 Disse syndromene påvirker mange systemer i kroppen, og de tilknyttede plastisitetsendringene i CNS kan føre til økning av smerteoverføring og prosesseringskretser. 6,7 Smerten hos pasienter med CLBP oppstår som et resultat av en prosess som kalles sentral sensibilisering (CS), som refererer til økt eksitabilitet av nevronene i ryggmargens dorsale horn. Denne økte eksitabiliteten er assosiert med økt spontan neuronal aktivitet, utvidede mottakelige felt og forbedrede responser på impulser som overføres av både store og små fibre sensoriske afferenter.8 Hoffman-refleksen, F-bølgen og Somatosensory evoked potential (SSEP) brukes ofte til å måle spinal eksitabilitet i ulike fysiologiske og patologiske tilstander.9-10 H-refleksen fremkalles ved stimulering av type Ia afferente sensoriske fibre. Disse fibrene synapserer direkte på alfamotorneuronene i det fremre hornet av ryggmargen, og danner en monosynaptisk refleksbue. Submaksimal stimulering av denne refleksbuen fremkaller et sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) kjent som H-bølgen. Denne refleksbuen ser ut til å avhenge av balansen mellom eksitatoriske og hemmende nevroner i ryggmargen. F-bølge er en sen respons som følger den motoriske responsen (M) og fremkalles ved supramaksimal elektrisk stimulering av en blandet eller en motorisk nerve.11 Studiet av F-bølgene er spesielt nyttig for diagnostisering av proksimale nervelesjoner som ellers ville være utilgjengelige for andre rutinemessige NCS-er.12 SSEP-er er også viktige komplementære diagnostiske metoder i den elektrofysiologiske evalueringen av CLBP. SSEP-er er et svært følsomt mål på den funksjonelle integriteten til nevroaksen, inkludert perifere og sentrale strukturer. Når de brukes i diagnostisk modus, kan de gi tilleggsinformasjon om de sannsynlige områdene med dysfunksjon.
Siden en endring i spinal eksitabilitet er en av hovedmekanismene som ligger til grunn for hypotesen om CS i CLBP, kan å utføre disse testene være en enkel, allment tilgjengelig, billig og objektiv metode for å vurdere spinal eksitabilitet hos pasienter med CLBP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Telefonnummer: 01099783232
- E-post: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gharib F Mohamed, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av kroniske korsryggsmerter i mer enn 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mistenkes for å lide av autoimmune, revmatologiske lidelser som kan forklare smerten de opplevde, vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som lider av sykdom som kan påvirke resultatene og tolkningen av parametrene til H-refleksen, F-bølgen eller SSEP, inkludert polynevropati og radikulopati.
- Pasienter som lider av en strukturell spinal årsak til smerte vil bli ekskludert av relative undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: pasienter med kroniske korsryggsmerter
50 pasienter vil bli rekruttert fra nevropsykiatrisk poliklinikk ved Sohag universitetssykehus som klager over CLBP i mer enn 12 uker.
Pasienter som mistenkes for å lide av autoimmune, revmatologiske eller nevrologiske lidelser som kan forklare smerten de opplevde, vil bli ekskludert fra studien.
Pasienter som lider av sykdom som kan påvirke resultatene og tolkningen av parametrene til H-refleksen, F-bølgen eller SSEP, inkludert polynevropati og radikulopati.
Strukturell spinal årsak til smerte vil bli ekskludert ved relative undersøkelser.
Rutinemessige nerveledningsstudier på begge underekstremitetene samt H-refleks, F-bølge og SSEP vil bli utført på både pasienter og kontroller. Arabiske versjoner av Becks depresjonsinventar og Taylors Manifest Anxiety Scale vil bli brukt til å måle depresjon og angst i både pasienter og friske kontroller.
|
Rutinemessig nerveledningsstudie på begge underekstremitetene, så vel som F-bølge, Hoffman-refleks og somatosensorisk fremkalt potensial.
|
Aktiv komparator: sunne kontroller
50 friske frivillige vil bli inkludert i kontrollgruppen for studien. Rutinemessige nerveledningsstudier på begge underekstremitetene samt H-refleks, F-bølge og SSEP vil bli utført på både pasienter og kontroller. Arabiske versjoner av Becks depresjonsinventar og Taylors Manifest Anxiety Scale (TMAS) vil bli brukt til å måle depresjon og angst hos både pasienter og friske kontroller. |
Rutinemessig nerveledningsstudie på begge underekstremitetene, så vel som F-bølge, Hoffman-refleks og somatosensorisk fremkalt potensial.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem hoffman refleks latenstid hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: 8 måneder
|
Hoffman refleks latency vil være mål hos pasienter med kroniske korsryggsmerter for å vurdere spinal eksitabilitet
|
8 måneder
|
Bestem F-bølgelatens hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: 8 måneder
|
F-bølgelatens vil bli målt hos pasienter med kroniske korsryggsmerter for å vurdere spinal eksitabilitet
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-05-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nerveledningsstudie
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Sonitus Medical IncFullført
-
Daniel Rodríguez MuñozSociedad Castellana de CardiologiaRekrutteringHjertefeil | AtrieflimmerSpania
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Region SkaneRekrutteringAtrieflimmer | Venstre atrial dilatasjonSverige
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater