- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06647082
Engager børn med robotiske eksoskeletter og gamification
Engagere børn og forbedre genoptræningsresultater ved gamificering af robotiske eksoskeletoner kombineret med proprioceptiv biofeedback
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For børn er mobilitet en afgørende aktivitet i dagligdagen og alderssvarende leg, der påvirker deres uafhængighed og generelle livskvalitet. Børn med fysiske handicap oplever dog ofte deltagelsesbegrænsninger, især relateret til fysisk aktivitet. ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) bemærker, at deltagelse er en vigtig bidragyder til en persons generelle livskvalitet. Børn med handicap oplever dog ofte betydelige deltagelsesbegrænsninger, især relateret til fysisk aktivitet, med nogle undersøgelser, der citerer, at mindre end halvdelen af børn med handicap er fysisk aktive. Deltagelse i fysisk aktivitet giver mulighed for alle fordelene forbundet med socialt engagement, tilhørsforhold og autonomi, hvilket påvirker et barns uafhængighed og generelle udvikling. Derudover giver fysisk aktivitet fordelene ved forbedret sundhedsrelateret kondition, herunder styrke og fleksibilitet. For børn med gangbesvær kan manglende uafhængighed hæmme udviklingen og derefter forværres gennem yderligere tab af mobilitet. Nogle af de mest forekommende pædiatriske patologier (CP, Spina Bifida og TBI) påvirker fysisk mobilitet, og kliniske præsentationer viser sig ofte med afvigende motorisk kontrol af knæet. Kliniske præsentationer kan variere mellem genu recurvatum eller cruch-gangarter og kan også forveksles med forskellige præsentationer af justering af underekstremiteterne. Disse unormale gangmønstre kan føre til skadelige langsigtede virkninger, herunder øget stress på bløddelsstrukturer, hvilket ofte fører til permanent leddeformitet, hvis det ikke behandles, nedsat bevægelsesevne/-uafhængighed, øget energiforbrug og smerte. Vores team har udviklet et autonomt, bilateralt forsknings-grade pædiatrisk knæeksoskelet, og vores data om N=10 børn viser, at vi har adresseret et indledende behov for et effektivt pædiatrisk knæeksoskelet fra vores tidligere Imlay-projekt med CHOA. Der er dog stadig behov for arbejde for at fremme: 1. tilgængelighed og anvendelighed af enheden i den virkelige verden i en klinik uden for forskningslaboratoriet, 2. langsigtet fastholdelse af interventionen ud over den umiddelbare terapeutiske session, og 3. sjov og aktivt patientengagement under brug af eksoskelet. I denne undersøgelse sigter vi mod at udvikle og teste et klinisk venligt, pædiatrisk knæeksoskelet integreret med et visuelt biofeedback videospil for at forbedre gangrelaterede resultater og bidrage til forbedret mobilitet hos børn med gangbesvær. Tidlig indsats for at engagere børn i deres genoptræning sammen med behagelig deltagelse kan føre til forbedrede langsigtede resultater for børn og deres familier.
Vi vil gennemføre en forundersøgelse i lille skala, hvor N=5 patientdeltagere vil gennemgå 5 sessioner med eksperimentelle terapeutiske rehabiliteringssessioner med eksoskeletet og det visuelle biofeedback-spil. Deltagerne vil bruge enheden i maksimalt 2 timer pr. session i 5 sessioner. Sessioner vil blive planlagt som det er bekvemt for deltagerens tidsplan med et mål om at have en nat og ikke mere end 1 uge mellem på hinanden følgende sessioner. Resultaterne vil blive overvåget før og efter hver session.
Vi antager, at patientresultater, inklusive både funktionelle og patientrapporterede målinger, vil forbedres væsentligt fra det indledende baselinebesøg til den endelige evaluering efter 5 behandlingssessioner. Til sidst vil vi analysere enhedens effektivitet og familie-/terapeutundersøgelsesdata for at implementere forbedringer af exoskelettet og biofeedback-spillet i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonnummer: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Kontakt:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonnummer: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4-21 år
- Klinisk tilstedeværelse af genu recurvatum eller cruch-gang under gang
- Evne til at gå nonstop i mindst 6 minutter
- Villig til at deltage i 5 sessioner med terapi med enheden, hvor hver session ikke varer mere end 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tage kommandoer fra forskningspersonale
- Modtagelse af Botox-injektion under forsøget vil diskvalificere deltageren fra at deltage yderligere
- Tilstedeværelse af ukontrollerede anfald
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatrisk knæ eksoskelet
N=5 patientdeltagere vil gennemgå 5 sessioner med eksperimentelle terapeutiske rehabiliteringssessioner med eksoskeletet og det visuelle biofeedback-spil.
Deltagerne vil bruge enheden i maksimalt 2 timer pr. session i 5 sessioner.
|
Det nuværende knæeksoskelet er designet specielt til brug hos børn.
Enheden kan betjenes enten bilateralt eller unilateralt og er i stand til at yde 10-17,4 Nm momentassistance ved knæleddet, hvilket er ~60 % af det gennemsnitlige biologiske ledmoment for et amerikansk 15-årigt barn.
Den er justerbar i højden, således at det passive hofteled og det drevne knæled kan placeres på den korrekte anatomiske placering for hvert barn.
Lår- og lægmanchetter er udskiftelige for at passe til forskellige benstørrelser.
Enheden er autonom, så et barn kan bevæge sig frit og kan endda bruges udendørs.
Enheden kan tilpasses til varierende præsentationer af justering af underekstremiteterne, justeres for at imødekomme forskellige lårbensrotationer og varum- og valgum-justeringer ved knæet.
Enheden kan bæres uafhængigt af det visuelle biofeedback-videospil, men er beregnet til, at deltagerne kan bruge det sammen med knæets eksoskelet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 5 uger
|
Deltageren går en strækning på 10 meter, mens deres hastighed registreres.
Højere hastigheder er tegn på et mere positivt resultat.
|
5 uger
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 5 uger
|
Deltageren går så langt de kan gå i løbet af 2 minutter og distancen registreres.
Større afstande er tegn på forbedret ydeevne.
|
5 uger
|
|
Ændret Timed Up and Go
Tidsramme: 5 uger
|
Deltagerne sidder i en stabil skammel, der er udvalgt i forhold til emnernes højde.
Skamlen er placeret således, at den ikke bevæger sig, når deltageren bevæger sig fra siddende til stående.
Deltageren sidder med fødderne fladt på gulvet på en sådan måde, at hofte og knæ forbliver i 90° bøjning.
Et markeringsbånd blev brugt til at klæbe et stjernemærke på væggen i en afstand af 3 m fra stolen.
Deltageren bliver instrueret i at rejse sig, gå, røre ved stjernen og læne sig ned, mens de bliver tidsindstillet.
Kortere tid er tegn på forbedret ydeevne.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gillette Funktionsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: 5 uger
|
Familie-/patientrapporteret undersøgelse, der stiller spørgsmål om deres opfattelse af barnets mobilitet.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H24360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crouch Gait
-
Philadelphia University, JordanRekrutteringCerebral parese (CP) | Crouch Gait | Muskelsvaghed | Patient | Diaplegi | Forreste bækkenhældningJordan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrationsterapi | Gangbiomekanik | Robot Assisted Gait TrainingØstrig
-
G. d'Annunzio UniversityFondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre...RekrutteringCerebral Parese Infantil | Robot Assisted Gait TrainingItalien
Kliniske forsøg med Pædiatrisk knæ eksoskelet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de...Rekruttering
-
ABLE Human Motion S.L.Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)AfsluttetMultipel scleroseSpanien
-
ABLE Human Motion S.L.Centro Europeo de Neurociencias (CEN); Cefine Neurología (CEFINE); Fundación...Afsluttet
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinIkke rekrutterer endnuGangeanalyse hos sunde forsøgspersoner
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseForenede Stater