Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotknæortose-assisteret gåtur i CP

16. juni 2026 opdateret af: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

En pilotundersøgelse til at undersøge effekten af ​​et drevet knæortose på Crouch Gait i cerebral parese

Robotiske eksoskeletter bliver i stigende grad accepteret for at give lodret mobilitet hos personer med neurologiske lidelser. Disse enheder kan hjælpe med at overvinde gravitationskræfter og reducere energiforbruget. Agilik er en sådan enhed beregnet til børn med neurologiske lidelser. Imidlertid er Agilik relativt ny, og dens effektivitet hos børn med CP er ukendt. Derfor sigter denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​Agilik som en hjælpemiddel til børn med CP og Crouch Gait. I denne pilotundersøgelse vil ti børn med CP, GMFCS niveau II og Crouch Gait gå med Agilik under opsyn af en fysioterapeut. Evalueringer af at gå med AFO og Agilik vil evaluere enhedenes effektivitet. Pilotundersøgelsen vil vurdere, om Agilik reducerer Crouch og forbedrer gangkarakteristika hos børn med CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robotisk knæortose (RKO) kan hjælpe med frivillig knæforlængelse og potentielt reducere crouch/flexed-knæ gang, men effektiviteten af ​​denne teknologi hos børn med CP er ukendt. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​Agilik som en hjælpemiddel til børn med CP. Ti børn med CP, i alderen 8 til 17 år, og på GMFCS -niveau II, rekrutteres til denne pilotundersøgelse. Hvert barn deltager i i alt fire besøg over fire ugers varighed. De første tre besøg vil også omfatte RKO-enhedsfitting og indstilling, efterfulgt af RKO-assisteret gåpraksis for at hjælpe med enheds akklamation. Gåpraksisen varer op til 30 minutter. En to-minutters gangtest (2MWT) vil blive gennemført ved det første besøg, der vil fungere som en henvisning til at vurdere ethvert skift i udholdenhed fra enheds-afstemning/praksisbesøg. Det fjerde og sidste besøg vil omfatte 2MWT og 3D Motion Capture af SHOD og RKO-assisterede forhold og kan tage op til 3 til 4 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med cerebral parese på GMFCS niveau II
  • Udstiller Crouch Gait
  • Mellem 8 til 17 år
  • Hofteflektionskontraktur mindre end 5 grader
  • Knæflektionskontraktur mindre end 20 grader, når de måles i udsat for udstrakt hofter
  • Lårfodvinkel er mellem 10 grader (intern) til 25 grader (ekstern) i tilbøjelig
  • Kan gå en minimumsafstand på 10 meter uden at stoppe

Ekskluderingskriterier:

  • Plantarflexion -kontraktur, når den måles i neutral fodjustering
  • Ingen andre neurologiske, muskuloskeletale eller kardiorespiratoriske sundhedsmæssige forhold eller skader
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver kognitiv svækkelse, der kan begrænse evnen til at forstå, følge enkle retninger og informere, når du er i smerter
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsen på grund af nylig ortopædisk kirurgi (inden for tolv måneder) eller Botox -intervention (inden for seks måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effekt af et drevet knæortose hos personer med cerebral parese og bøjet knæ gang
Enhed: RKO-assisted walking in individuals with CP
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance from 2MWT
Tidsramme: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
Step length
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Single limb support time
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Walking speed
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb joint kinematics
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb electromyography data
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions. The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes. From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultaterne (de-identificeret) vil blive formidlet i konferencemæssige abstrakter og peer-reviewede tidsskriftsartikler.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter forsøgsafslutningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og understøttende information vil blive delt på rimelig anmodning til PI. Efter PI-anmeldelser og godkender ansøgerens anmodning vil de-identificerede oplysninger blive givet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner