- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05412537
Virkningen af motivation ved tilbagevenden til arbejde efter arbejde handicap
Den nuværende forskning om virkningen af motivation ved tilbagevenden til arbejde efter arbejdshandicap har 2 hoveddele: (1) en spørgeskemaundersøgelse, som SMEC har godkendt, denne del er afsluttet, (2) en RCT.
RCT vil sammenligne to grupper: (a) en konsultation som sædvanlig (en regelmæssig konsultation med den medicinske rådgiver) og (b) en intervention baseret på motiverende samtale udført af en medicinsk rådgiver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdshandicap er et stort stigende problem og medfører høje samfundsomkostninger i europæiske lande. Det belgiske institut for offentlige sygeforsikringer rapporterede, at omkostningerne til arbejdshandicap for første gang er vokset over omkostningerne ved arbejdsløshed.
Arbejdshandicap kan vurderes på mange måder. I lang tid har man brugt en biomedicinsk ramme med fokus på fysiopatologi. Ifølge denne ramme er klager og handicap et resultat af observerbare skader i kroppen (f.eks. virus, fraktur, læsion osv.). Når skaden er løst, forventes en patient at genoptage aktiviteter og for eksempel vende tilbage til arbejdet. I nogle tilfælde er det åbenlyst, at patienten ikke er i stand til at arbejde (f.eks. en tagdækker med et brækket ben) eller har forbud mod at genoptage arbejdet (f.eks. en buschauffør med kørselsforbud efter et epileptisk anfald). Men hvordan kan efterforskerne forklare det fænomen, at hos to patienter med lignende patologi og klager vender den første tilbage til arbejdet, og den anden ikke? Dette kræver et skift fra et biomedicinsk til et biopsykologisk perspektiv. Sidstnævnte forudsætter et komplekst samspil mellem biologiske, psykologiske og endda sociale faktorer på sygdom. En masse psykologiske konstruktioner er blevet undersøgt for at forklare den observerede heterogenitet på menneskelig lidelse i forbindelse med kroniske sygdomme. En af disse er konstruktionen af motivation.
Forskningen i motivation inden for psykologi er i stigning. Binær tænkning om motivation (at være motiveret eller ej) er blevet efterladt siden introduktionen af indre og ydre motivation i 1970'erne af Edward Deci og Richard Ryan i deres selvbestemmelsesteori (SDT). SDT er blevet udviklet i de sidste 40 år baseret på videnskabelig forskning og er blevet anvendt på forskellige områder. Relativt for nylig er denne teori blevet introduceret til arbejdskonteksten, og dens anvendelighed er blevet bevist. Forskning i teorien anvendt på sammenhængen med arbejdshandicap er dog stadig sparsom.
Hvor andre teorier hovedsageligt ser på, hvor stærkt folk er motiverede (en kvantitativ tilgang), lægger SDT vægt på at se på kvaliteten af denne motivation. SDT tyder på, at højere niveauer af motivation ikke nødvendigvis giver mere ønskværdige resultater, hvis motivationen er af dårlig kvalitet. Forskellene i kvaliteten af motivation er forbundet med, at reguleringen af adfærden er autonom eller kontrolleret. Flere undersøgelser bekræfter, at både ansatte og ledige har det bedre, og hvordan mere ønskværdig adfærd (f.eks. søgeadfærd, præstation, hjælp), når man har en mere autonom regulering og en mindre kontrolleret regulering. For handicappede viste forskning, at motivation kan forbedres gennem interventioner, der hjælper med at formulere realistiske mål og styrke dem til at være ansvarlige for deres egen deltagelse på trods af deres begrænsninger. Autonom regulering kan fremkaldes af det enkelte selv eller af omgivelserne ved at opfylde individets basale psykologiske behov. SDT betragter tre behov som grundlæggende: behovet for autonomi, behov for tilhørsforhold og behov for kompetence.
SDT er en teori, der hjælper med at forstå, hvordan og hvorfor folk bliver motiverede. En ramme, der er opstået fra praksis og deler store ligheder med SDT, er Motivational Interviewing (MI). Den består af principper og teknikker, der anvendes for at øge klientens autonomi. Klienterne genererer selv motivationen for forandring, og det er en rådgivers opgave at hjælpe klienter med at opdage ambivalens omkring adfærdsændringer og hjælpe dem med at træffe informerede og overvejede valg om at handle. MI har vist sig at være en effektiv tilgang til at fremme adfærdsændringer og kan derfor være særlig fordelagtig i en RWT-sammenhæng, da tilbagevenden til arbejde kan konceptualiseres som en kompleks menneskelig adfærdsændring, der involverer fysisk restitution, motivation, adfærd osv. Det blev fundet, at MI, ud over rutinemæssig funktionel restaurering, er mere effektiv end et rutinemæssigt funktionelt restaureringsprogram alene til at forbedre RTW blandt arbejdere med invaliderende muskel- og skeletlidelser. Forskning antydede endvidere, at MI kan være en effektiv metode til at lette RTW. SDT kan vise sig at være en nyttig teoretisk model til at forstå, hvordan og hvorfor MI fungerer inden for rammerne af RTW.
Det generelle formål med denne afhandling er at undersøge, hvordan motivation påvirker RTW efter arbejdshandicap. Efterforskerne fokuserer på spørgsmålet om, hvorvidt motivation kan måles, og i givet fald om forskellene i motivation har betydning for RTW. Efterfølgende rejste spørgsmålet sig, om efterforskerne kan påvirke motivationen vedrørende RTW. Følgende forskningsspørgsmål blev undersøgt:
RCT vil sammenligne to grupper: (a) en konsultation som sædvanlig (en regelmæssig konsultation med den medicinske rådgiver) og (b) en intervention baseret på motiverende samtale udført af en medicinsk rådgiver.
- efterforskerne antager, at en mere kontrolleret regulering, mindre autonom motivation eller amotivation er forbundet med dårligere eller senere RTW-rater eller RTW-adfærd.
- efterforskerne forventer en lavere livskvalitet, lavere arbejdsevne og mindre tilfredshed i CAU sammenlignet med MI
- efterforskerne antager, at vi kan påvirke kvaliteten af motivationen i gruppen af arbejdshandicappede ved at anvende Motiverende Samtaler under konsultationerne.
- efterforskerne antager bedre fremskridt i motivation for personer med kontrolleret motivation sammenlignet med personer med amotivation eller autonom motivation
- efterforskerne forventer dårligere tilbagevenden til arbejde efter 6 måneder for CAU sammenlignet med MI
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KULeuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tale og forstå hollandsk
- arbejde handicappet i mere end en måned
Ekskluderingskriterier:
- uarbejdsdygtig i kortere end 1 måned eller længere end 1 år
- ikke har de mentale evner til at forstå spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAU
En sygekasse sørger for en læge eller paramediciners konsultation med personer med arbejdshandicap 3 til 6 måneder efter sygeperiodens begyndelse. Målet med denne samtale er (1) at indsamle oplysninger om årsagen til arbejdshandicap, (2) at indsamle oplysninger om behandlingsplanen og (3) at opmuntre folk til RTW. CAU står for consult as usual |
konsultere som normalt
|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale
Motiverende samtale involverer en samtale om adfærdsændring i form af recovery eller RTW.
MI-udøverens rolle er at fremkalde forandringssnak.
Ved forandringssnak udtrykker patienten et ønske, en grund, en evne eller et behov for forandring.
Det er vigtigt, at patienterne selv skaber motivationen til forandring, og det er behandlerens opgave at hjælpe dem med at træffe informerede og overvejede valg om at handle.
Kerneideen er, at folk selv skal blive motiverede til at ændre sig, så den nye adfærd er noget, de ønsker i stedet for noget, som en anden ønsker.
Der er 4 processer: Engagere, fokusere, fremkalde og planlægge.
Træning i MI for sundhedspersonale gives typisk i 1- til 3-dages workshops.
Dette stemmer overens med den 2-dages træning i den nuværende forskning.
MI var planlagt 3 til 6 måneder efter indtræden af arbejdshandicap.
|
Hvordan man motiverer folk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Takster for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange personer er (delvist) vendt tilbage til arbejdet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet SF36v2
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet blev målt med EQ-5D-5L.
EQ-5D er den mest kendte og mest brugte generiske måling af sundhedsstatus internationalt.
5L-versionen ser ud til at være en gyldig udvidelse af 3-niveau systemet.
EQ-5D-5Lt er et kort selvrapporteret spørgeskema om nuværende helbred og består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver af dimensionerne har 3 funktionsniveauer: ingen problemer, nogle problemer og ude af stand til/ekstrem problemer. Livskvalitet blev målt ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
|
3 måneder
|
|
Brugbarhedsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkeltpunktsspørgsmålet om arbejdsevne (Ahlstrom, Grimby-Ekman, Hagberg, & Dellve, 2010) blev brugt i den aktuelle forskning, da forskning viser en meget stærk sammenhæng mellem Work Ability Index (WAI; 10 items) og singlen. -emne spørgsmål.
WAI er et værktøj designet til bedriftssundhedstjenester og bruges i dag i praksis såvel som i forskning for at vurdere arbejdsevne.
I denne undersøgelse vedrørte enkeltelement-spørgsmålet WAI-punktet "aktuel arbejdsevne sammenlignet med levetidens bedste", med en mulig score på 0 ("fuldstændig ude af stand til at arbejde") til 10 ("arbejdsevne når det er bedst").
Bearbejdelighed blev målt ved baseline, 1 uge og 3 måneder efter interventionen.
|
3 måneder
|
|
motivation til arbejdet
Tidsramme: 3 måneder
|
Motivation at work-skalaen (MAWS; Gagné, Forest, Vansteenkiste, et al., 2014) er et værktøj til at måle kontrolleret motivation, autonom motivation og amotivation.
Deltagerne blev spurgt om deres motivation for deres seneste eller nuværende job (før deres arbejdshandicap).
Svarene blev givet på en syv-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Kontrolleret motivation blev målt ved at opsummere underskalaerne for ekstern og introjiceret motivation.
Autonom motivation blev målt ved at opsummere identificeret og indre motivation.
Amotivation blev vurderet som en separat skala.
Motivationen blev målt ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
|
3 måneder
|
|
grundlæggende psykologiske behov
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
|
The Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS; Chen, Vansteenkiste, Beyers, et al., 2014) er et værktøj til at vurdere grundlæggende psykologisk behovstilfredsstillelse og grundlæggende psykologisk behovsfrustration.
Svarene blev givet på en fem-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Behovstilfredshed blev målt ved at opsummere underskalaerne for autonomitilfredshed, slægtskabstilfredshed og kompetencetilfredshed.
Behovsfrustration blev målt ved at opsummere underskalaerne for autonomifrustration, slægtskabsfrustration og kompetencefrustration.
BPNSFS blev målt ved baseline, 1 uge og 3 måneder efter interventionen.
|
1 uge og 3 måneder
|
|
subjektive erfaringer med konsultationen
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres samtale ud fra 6 spørgsmål: (1) Samtalen med lægen/paramedicineren har haft en positiv indflydelse på følelsen af at have mere kontrol over min bedring; (2) Samtalen med lægen/paramedicineren har haft positiv indflydelse på, at jeg nu tager skridt i min behandling; (3) Samtalen med lægen/ paramedicineren har haft en positiv effekt på mit familieliv; (4) Samtalen med lægen/paramedicineren har haft positiv indflydelse på min selvtillid eller selvbillede; (5) Samtalen med lægen/paramedicineren har haft en positiv indflydelse på mine perspektiver på arbejdet på længere sigt; (6) Samtalen med lægen/paramedicineren har haft positiv indflydelse på mine perspektiver på arbejdet på kort sigt.
Svarene blev givet på en fem-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Der var plads til et åbent svar udover den score, de gav.
|
1 uge og 3 måneder
|
|
selveffektivitet
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
|
Den hollandske generelle self-efficacy-skala er en oversat version af den generelle self-efficacy-skala (Schwarzer & Jerusalem, 1995) og måler, hvordan en person tænker og håndterer generelt ud fra 10 spørgsmål.
Punkterne scores på en fire-trins skala, hvor 1 er lig med "helt forkert" og 4 svarer til "helt korrekt".
Self-efficacy blev målt ved baseline, 1 uge og 3 måneder efter interventionen.
|
1 uge og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Du Bois, Prof. dr., KU Leuven Environment and Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S62188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .