- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05412537
Virkningen av motivasjon ved tilbakevending til arbeid etter arbeidsuførhet
Den nåværende forskningen på virkningen av motivasjon i retur til arbeid etter arbeidsuførhet har 2 hoveddeler: (1) en spørreskjemastudie som SMEC ga godkjenning for, denne delen er fullført, (2) en RCT.
RCT vil sammenligne to grupper: (a) en konsultasjon som vanlig (en vanlig konsultasjon med medisinsk rådgiver) og (b) en intervensjon basert på motiverende intervju utført av en medisinsk rådgiver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidshemming er et stort økende problem og medfører høye samfunnskostnader i europeiske land. Det belgiske instituttet for offentlig helseforsikring rapporterte at kostnadene for arbeidsuførhet for første gang har økt kostnadene ved arbeidsledighet.
Arbeidsuførhet kan vurderes på mange måter. I lang tid ble det brukt et biomedisinsk rammeverk med fokus på fysiopatologi. I henhold til dette rammeverket er plager og funksjonshemming et resultat av observerbar skade i kroppen (f.eks. virus, brudd, lesjon osv.). Når skaden er løst, forventes en pasient å gjenoppta aktiviteter og for eksempel gå tilbake til jobb. I noen tilfeller er det åpenbart at pasienten ikke er i stand til å jobbe (f.eks. en taktekker med brukket ben) eller har forbud mot å gjenoppta arbeidet (f.eks. en bussjåfør med kjøreforbud etter et epileptisk anfall). Men hvordan kan etterforskerne forklare fenomenet at hos to pasienter med lignende patologi og plager, går den første tilbake i arbeid og den andre ikke? Dette krever et skifte fra et biomedisinsk til et biopsykologisk perspektiv. Sistnevnte forutsetter et komplekst samspill mellom biologiske, psykologiske og til og med sosiale faktorer på sykdom. En mengde psykologiske konstruksjoner har blitt studert for å forklare den observerte heterogeniteten på menneskelig lidelse i sammenheng med kroniske sykdommer. En av disse er motivasjonskonstruksjonen.
Forskningen på motivasjon innen psykologi er på vei oppover. Binær tenkning om motivasjon (å være motivert eller ikke) har blitt etterlatt siden introduksjonen av indre og ytre motivasjon på 1970-tallet av Edward Deci og Richard Ryan i deres Self-Determination Theory (SDT). SDT har blitt utviklet de siste 40 årene basert på vitenskapelig forskning og har blitt brukt på ulike felt. Relativt nylig har denne teorien blitt introdusert for arbeidskonteksten og dens nytte er bevist. Forskning av teorien anvendt i sammenheng med arbeidsuførhet er imidlertid fortsatt lite.
Mens andre teorier hovedsakelig ser på hvor sterkt folk er motivert (en kvantitativ tilnærming), legger SDT vekt på å se på kvaliteten på denne motivasjonen. SDT antyder at høyere nivåer av motivasjon ikke nødvendigvis gir mer ønskelige resultater hvis motivasjonen er av dårlig kvalitet. Forskjellene i kvaliteten på motivasjonen er assosiert med at reguleringen av atferden er autonom eller kontrollert. Flere studier bekrefter at både ansatte og arbeidsledige føler seg bedre og hvordan mer ønskelig atferd (f.eks. søkeatferd, ytelse, hjelp) når man har en mer autonom regulering og en mindre kontrollert regulering. For funksjonshemmede viste forskning at motivasjon kan forbedres gjennom intervensjoner som bidrar til å formulere realistiske mål og gi dem mulighet til å være ansvarlige for egen deltakelse til tross for deres begrensninger. Autonom regulering kan fremkalles av det enkelte selv eller av omgivelsene ved å møte individets grunnleggende psykologiske behov. SDT anser tre behov som grunnleggende: behov for autonomi, behov for tilhørighet og behov for kompetanse.
SDT er en teori som hjelper til med å forstå hvordan og hvorfor folk blir motiverte. Et rammeverk som oppsto fra praksis og deler store likheter med SDT er Motivational Interviewing (MI). Den består av prinsipper og teknikker som brukes for å øke klientens autonomi. Klientene genererer selv motivasjonen for endring, og det er en rådgivers oppgave å hjelpe klienter med å oppdage ambivalens angående atferdsendring, og hjelpe dem med å ta informerte og overveide valg om å handle. MI har vist seg å være en effektiv tilnærming for å fremme atferdsendring og kan derfor være spesielt fordelaktig i en RWT-kontekst, da tilbakevending til jobb kan konseptualiseres som en kompleks menneskelig atferdsendring, som involverer fysisk restitusjon, motivasjon, atferd, etc. Det ble funnet at MI, i tillegg til rutinemessig funksjonell restaurering, er mer effektivt enn et rutinemessig funksjonell restaureringsprogram alene for å forbedre RTW blant arbeidere med funksjonshemmende muskel- og skjelettlidelser. Forskning antydet videre at MI kan være en effektiv metode for å lette RTW. SDT kan vise seg å være en nyttig teoretisk modell for å forstå hvordan og hvorfor MI fungerer innenfor rammen av RTW.
Det generelle målet med denne avhandlingen er å undersøke hvordan motivasjon påvirker RTW etter arbeidsuførhet. Etterforskerne fokuserer på spørsmålet om motivasjon kan måles, og i så fall om forskjellene i motivasjon har innvirkning på RTW. Deretter reiste spørsmålet om etterforskerne kan påvirke motivasjonen angående RTW. Følgende forskningsspørsmål ble undersøkt:
RCT vil sammenligne to grupper: (a) en konsultasjon som vanlig (en vanlig konsultasjon med medisinsk rådgiver) og (b) en intervensjon basert på motiverende intervju utført av en medisinsk rådgiver.
- etterforskerne antar at en mer kontrollert regulering, mindre autonom motivasjon eller amotivasjon er assosiert med dårligere eller senere RTW-rater eller RTW-atferd.
- etterforskerne forventer lavere livskvalitet, lavere arbeidsevne og mindre tilfredshet i CAU sammenlignet med MI
- etterforskerne antar at vi kan påvirke kvaliteten på motivasjonen i gruppen arbeidshemmede ved å bruke motiverende intervju under konsultasjonene.
- etterforskerne antar bedre fremgang i motivasjon for personer med kontrollert motivasjon sammenlignet med personer med amotivasjon eller autonom motivasjon
- etterforskerne forventer dårligere avkastning til arbeid etter 6 måneder for CAU sammenlignet med MI
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KULeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- snakke og forstå nederlandsk
- arbeidsufør i mer enn en måned
Ekskluderingskriterier:
- arbeidsufør i kortere enn 1 måned eller lenger enn 1 år
- ikke har mentale evner til å forstå spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAU
En sykekasse gir en lege eller ambulansepersonell konsultasjon med personer med arbeidsuførhet 3 til 6 måneder etter sykeperiodens begynnelse. Målet med denne samtalen er (1) å samle informasjon om årsaken til arbeidsuførhet, (2) samle informasjon om behandlingsplanen og (3) å oppmuntre folk til RTW. CAU står for konsultasjon som vanlig |
konsultere som vanlig
|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju
Motiverende intervju innebærer en samtale om atferdsendring når det gjelder recovery eller RTW.
MI-utøverens rolle er å fremkalle endringsprat.
Ved endringssnakk uttrykker pasienten et ønske, en grunn, en evne eller behov for endring.
Det er viktig at pasientene selv skaper motivasjon for endring, og det er utøverens oppgave å bistå dem i å ta informerte og overveide valg om å handle.
Kjerneideen er at folk selv må bli motivert til å endre seg slik at den nye atferden er noe de ønsker i stedet for noe andre ønsker.
Det er 4 prosesser: engasjerende, fokusering, fremkalling og planlegging.
Opplæring i MI for helsepersonell gis vanligvis i 1- til 3-dagers workshops.
Dette samsvarer med 2-dagers opplæring i den nåværende forskningen.
MI ble planlagt 3 til 6 måneder etter utbruddet av arbeidsuførhet.
|
Hvordan motivere folk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbake til arbeid priser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange personer har (delvis) kommet tilbake i jobb
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet SF36v2
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet ble målt med EQ-5D-5L.
EQ-5D er det mest kjente og mest brukte generiske målet for helsestatus internasjonalt.
5L-versjonen ser ut til å være en gyldig utvidelse av 3-nivåsystemet.
EQ-5D-5Lt er et kort selvrapportert spørreskjema om nåværende helse og består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver av dimensjonene har 3 funksjonsnivåer: ingen problemer, noen problemer og ute av stand til/ekstrem problemer. Livskvalitet ble målt ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen.
|
3 måneder
|
|
Arbeidbarhetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkeltelementspørsmålet om arbeidsevne (Ahlstrom, Grimby-Ekman, Hagberg, & Dellve, 2010) ble brukt i den nåværende forskningen, siden forskning viser en veldig sterk sammenheng mellom Work Ability Index (WAI; 10 elementer) og singelen. -element spørsmål.
WAI er et verktøy utviklet for bedriftshelsetjenester og brukes i dag i praksis så vel som i forskning for å vurdere arbeidsevne.
I denne studien gjaldt enkeltelementspørsmålet WAI-posten «nåværende arbeidsevne sammenlignet med livstidsbeste», med en mulig skåre på 0 («fullstendig arbeidsufør») til 10 («arbeidsevne på sitt beste»).
Gjennomførbarhet ble målt ved baseline, 1 uke og 3 måneder etter intervensjonen.
|
3 måneder
|
|
motivasjon for jobb
Tidsramme: 3 måneder
|
Motivasjon på jobb-skalaen (MAWS; Gagné, Forest, Vansteenkiste, et al., 2014) er et verktøy for å måle kontrollert motivasjon, autonom motivasjon og amotivasjon.
Deltakerne ble spurt om motivasjonen for sin siste eller nåværende jobb (før arbeidsuførhet).
Svarene ble gitt på en syv-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Kontrollert motivasjon ble målt ved å summere opp underskalaene til ytre og introjisert motivasjon.
Autonom motivasjon ble målt ved å summere identifisert og indre motivasjon.
Amotivasjon ble vurdert som en egen skala.
Motivasjon ble målt ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen.
|
3 måneder
|
|
grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
|
The Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS; Chen, Vansteenkiste, Beyers, et al., 2014) er et verktøy for å vurdere grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse og grunnleggende psykologisk behovsfrustrasjon.
Svarene ble gitt på en fempunkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Behovstilfredshet ble målt ved å summere opp underskalaene autonomitilfredshet, slektskapstilfredshet og kompetansetilfredshet.
Behovsfrustrasjon ble målt ved å summere opp underskalaene autonomifrustrasjon, slektskapsfrustrasjon og kompetansefrustrasjon.
BPNSFS ble målt ved baseline, 1 uke og 3 måneder etter intervensjonen.
|
1 uke og 3 måneder
|
|
subjektive opplevelser av konsultasjonen
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
|
Pasientene ble bedt om å vurdere samtalen sin basert på 6 spørsmål: (1) Samtalen med legen/paramedicen har hatt en positiv innvirkning på følelsen av å ha mer kontroll over min bedring; (2) Samtalen med lege/sykepleier har hatt en positiv innvirkning på at jeg nå tar grep i min behandling; (3) Samtalen med legen/ paramedicen har hatt en positiv effekt på familielivet mitt; (4) Samtalen med legen/paramedicen har hatt en positiv innvirkning på min selvtillit eller selvbilde; (5) Samtalen med lege/paramedic har hatt positiv innflytelse på mine perspektiver på arbeid på lang sikt; (6) Samtalen med lege/ambulansepersonell har hatt positiv innvirkning på mine perspektiver på arbeid på kort sikt.
Svarene ble gitt på en fempunkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Det var rom for et åpent svar i tillegg til poengsummen de ga.
|
1 uke og 3 måneder
|
|
følelse av mestringsevne
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
|
Den nederlandske generelle self-efficacy-skalaen er en oversatt versjon av den generelle self-efficacy-skalaen (Schwarzer & Jerusalem,1995) og måler hvordan en person tenker og håndterer generelt basert på 10 spørsmål.
Elementene skåres på en firepunkts skala, der 1 tilsvarer "helt feil" og 4 tilsvarer "helt riktig."
Self-efficacy ble målt ved baseline, 1 uke og 3 måneder etter intervensjonen.
|
1 uke og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Du Bois, Prof. dr., KU Leuven Environment and Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S62188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .