- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05412537
Wpływ motywacji na powrót do pracy po niepełnosprawności
Obecne badania nad wpływem motywacji na niepełnosprawność po powrocie do pracy składają się z 2 głównych części: (1) badanie kwestionariuszowe, na które SMEC wyraziło zgodę, ta część jest zakończona, (2) badanie RCT.
W RCT porównane zostaną dwie grupy: (a) zwykła konsultacja (regularna konsultacja z doradcą medycznym) oraz (b) interwencja oparta na rozmowie motywacyjnej przeprowadzonej przez doradcę medycznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niepełnosprawność zawodowa jest głównym, rosnącym problemem i pociąga za sobą wysokie koszty społeczne w krajach europejskich. Belgijski Instytut ds. Publicznych Ubezpieczeń Zdrowotnych poinformował, że koszty niezdolności do pracy po raz pierwszy przerosły koszty bezrobocia.
Niepełnosprawność zawodowa może być oceniana na wiele sposobów. Przez długi czas stosowano ramy biomedyczne z naciskiem na fizjopatologię. Zgodnie z tymi ramami, dolegliwości i niepełnosprawność wynikają z obserwowalnych uszkodzeń ciała (np. wirus, złamanie, uszkodzenie itp.). Po usunięciu uszkodzeń oczekuje się, że pacjent wznowi aktywność i na przykład wróci do pracy. W niektórych przypadkach jest oczywiste, że pacjent jest niezdolny do pracy (np. dekarz ze złamaną nogą) lub ma zakaz powrotu do pracy (np. kierowca autobusu z zakazem prowadzenia pojazdów po napadzie padaczkowym). Ale jak badacze mogą wytłumaczyć zjawisko, że u dwóch pacjentów z podobną patologią i dolegliwościami pierwszy wraca do pracy, a drugi nie? Wymaga to zmiany perspektywy z biomedycznej na biopsychologiczną. Ta ostatnia zakłada złożoną zależność między czynnikami biologicznymi, psychologicznymi, a nawet społecznymi dotyczącymi choroby. Zbadano wiele konstruktów psychologicznych w celu wyjaśnienia obserwowanej heterogeniczności ludzkiego cierpienia w kontekście chorób przewlekłych. Jednym z nich jest konstrukt motywacji.
Badania nad motywacją w dziedzinie psychologii rozwijają się. Binarne myślenie o motywacji (bycie zmotywowanym lub nie) zostało porzucone od czasu wprowadzenia motywacji wewnętrznej i zewnętrznej w latach 70. przez Edwarda Deciego i Richarda Ryana w ich Teorii Samostanowienia (SDT). SDT został opracowany w ciągu ostatnich 40 lat w oparciu o badania naukowe i był stosowany w różnych dziedzinach. Stosunkowo niedawno teoria ta została wprowadzona do kontekstu pracy i udowodniono jej przydatność. Badania nad teorią stosowaną do kontekstu niezdolności do pracy są jednak wciąż nieliczne.
Podczas gdy inne teorie skupiają się głównie na sile motywacji ludzi (podejście ilościowe), SDT kładzie nacisk na przyjrzenie się jakości tej motywacji. SDT sugeruje, że wyższy poziom motywacji niekoniecznie daje bardziej pożądane rezultaty, jeśli motywacja jest niskiej jakości. Różnice w jakości motywacji związane są z regulacją zachowania jako autonomiczną lub kontrolowaną. Kilka badań potwierdza, że zarówno pracownicy, jak i bezrobotni czują się lepiej i jak bardziej pożądane zachowania (np. zachowanie poszukiwawcze, wydajność, pomaganie) mają bardziej autonomiczną regulację i mniej kontrolowaną regulację. W przypadku osób niepełnosprawnych badania wykazały, że motywację można poprawić poprzez interwencje pomagające sformułować realistyczne cele i wzmacniające ich poczucie odpowiedzialności za własne uczestnictwo pomimo ograniczeń. Autonomiczna regulacja może być wywołana przez jednostkę lub przez środowisko poprzez zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych jednostki. SDT uważa za podstawowe trzy potrzeby: potrzebę autonomii, potrzebę przynależności i potrzebę kompetencji.
SDT to teoria, która pomaga zrozumieć, jak i dlaczego ludzie się motywują. Ramą, która wyrosła z praktyki i ma duże podobieństwa z SDT, jest rozmowa motywacyjna (MI). Składa się z zasad i technik stosowanych w celu zwiększenia autonomii klienta. Klienci sami generują motywację do zmiany, a zadaniem doradcy jest pomóc klientom wykryć ambiwalencję dotyczącą zmiany zachowania i pomóc im w dokonywaniu świadomych i przemyślanych wyborów do działania. Udowodniono, że MI jest skutecznym podejściem do promowania zmiany zachowań i dlatego może być szczególnie korzystne w kontekście RWT, ponieważ powrót do pracy można przedstawić jako złożoną zmianę zachowania człowieka, obejmującą powrót do zdrowia, motywację, zachowanie itp. Stwierdzono, że MI, oprócz rutynowego przywracania funkcji, jest bardziej skuteczny niż sam rutynowy program przywracania funkcji w poprawie RTW wśród pracowników z upośledzającymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Ponadto badania sugerują, że MI może być skuteczną metodą ułatwiania RTW. SDT może okazać się użytecznym modelem teoretycznym do zrozumienia, jak i dlaczego MI działa w kontekście RTW.
Ogólnym celem niniejszej rozprawy jest zbadanie, w jaki sposób motywacja wpływa na RTW po niezdolności do pracy. Badacze koncentrują się na pytaniu, czy motywację można zmierzyć, a jeśli tak, to czy różnice w motywacji mają wpływ na RTW. Następnie pojawiło się pytanie, czy badacze mogą wpływać na motywację dotyczącą RTW. Zbadano następujące pytania badawcze:
W RCT porównane zostaną dwie grupy: (a) zwykła konsultacja (regularna konsultacja z doradcą medycznym) oraz (b) interwencja oparta na rozmowie motywacyjnej przeprowadzonej przez doradcę medycznego.
- badacze przypuszczają, że bardziej kontrolowana regulacja, mniej autonomicznej motywacji lub amotywacji wiąże się z gorszymi lub późniejszymi wskaźnikami RTW lub zachowaniami RTW.
- badacze spodziewają się niższej jakości życia, mniejszej zdolności do pracy i mniejszego zadowolenia w CAU w porównaniu z MI
- Badacze wychodzą z założenia, że możemy wpływać na jakość motywacji w grupie osób niepełnosprawnych do pracy, stosując podczas konsultacji Wywiad Motywujący.
- badacze zakładają lepsze postępy w motywowaniu osób z motywacją kontrolowaną w porównaniu z osobami z motywacją amotywacyjną lub autonomiczną
- badacze spodziewają się gorszych wskaźników powrotu do pracy po 6 miesiącach dla CAU w porównaniu z MI
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KULeuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówić i rozumieć po niderlandzku
- niezdolność do pracy na dłużej niż miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do pracy krócej niż 1 miesiąc lub dłużej niż 1 rok
- brak zdolności umysłowych do zrozumienia kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CAU
Kasa chorobowa udziela konsultacji lekarskiej lub ratownika medycznego osobom niezdolnym do pracy od 3 do 6 miesięcy po wystąpieniu choroby. Celem tej rozmowy jest (1) zebranie informacji o przyczynie niezdolności do pracy, (2) zebranie informacji o planie leczenia oraz (3) zachęcenie ludzi do RTW. CAU oznacza jak zwykle konsultacje |
skonsultuj się jak zwykle
|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Rozmowa motywacyjna obejmuje rozmowę na temat zmiany zachowania w zakresie powrotu do zdrowia lub RTW.
Rolą praktykującego DM jest wywołanie rozmowy o zmianie.
Poprzez rozmowę o zmianie pacjent wyraża pragnienie, powód, zdolność lub potrzebę zmiany.
Ważne jest, aby pacjenci sami generowali motywację do zmiany, a zadaniem lekarza jest pomóc im w dokonywaniu świadomych i przemyślanych wyborów do działania.
Podstawową ideą jest to, że ludzie muszą sami zmotywować się do zmiany, tak aby nowe zachowanie było czymś, czego chcą, a nie czymś, czego chce ktoś inny.
Istnieją 4 procesy: angażowanie, skupianie się, wywoływanie i planowanie.
Szkolenie w zakresie zawału mięśnia sercowego dla pracowników służby zdrowia zazwyczaj odbywa się w formie warsztatów trwających od 1 do 3 dni.
Jest to zgodne z 2-dniowym szkoleniem w obecnych badaniach.
Zawał serca planowano od 3 do 6 miesięcy po wystąpieniu niezdolności do pracy.
|
Jak motywować ludzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki powrotu do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ile osób (częściowo) wróciło do pracy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia SF36v2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
EQ-5D jest najbardziej znaną i powszechnie stosowaną ogólną miarą stanu zdrowia na całym świecie.
Wersja 5L wydaje się być ważnym rozszerzeniem systemu 3-poziomowego.
EQ-5D-5Lt jest krótkim kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym aktualnego stanu zdrowia i składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy z wymiarów ma 3 poziomy funkcjonowania: brak problemów, pewne problemy i niezdolność/skrajne problemy. Jakość życia mierzono na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
|
3 miesiące
|
|
Indeks urabialności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jednopunktowe pytanie dotyczące zdolności do pracy (Ahlstrom, Grimby-Ekman, Hagberg i Dellve, 2010) zostało użyte w bieżącym badaniu, ponieważ badania wykazują bardzo silny związek między wskaźnikiem zdolności do pracy (WAI; 10 pozycji) a pojedynczym -pytanie o przedmiot
WAI jest narzędziem przeznaczonym dla służb medycyny pracy i jest obecnie stosowany w praktyce oraz w badaniach w celu oceny zdolności do pracy.
W tym badaniu jednopunktowe pytanie dotyczyło pozycji WAI „bieżąca zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w całym życiu”, z możliwym wynikiem od 0 („całkowicie niezdolny do pracy”) do 10 („najlepsza zdolność do pracy”).
Urabialność mierzono na początku badania, 1 tydzień i 3 miesiące po interwencji.
|
3 miesiące
|
|
motywacja do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Motywacja w pracy (MAWS; Gagné, Forest, Vansteenkiste i in., 2014) jest narzędziem do pomiaru motywacji kontrolowanej, motywacji autonomicznej i amotywacji.
Uczestników zapytano o motywację do podjęcia ostatniej lub obecnej pracy (przed wystąpieniem niezdolności do pracy).
Odpowiedzi udzielano na siedmiostopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Motywację kontrolowaną mierzono sumując podskale motywacji zewnętrznej i introjekcyjnej.
Motywację autonomiczną mierzono poprzez zsumowanie motywacji zidentyfikowanej i wewnętrznej.
Amotywacja została oceniona jako osobna skala.
Motywację mierzono na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
|
3 miesiące
|
|
podstawowe potrzeby psychologiczne
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
|
Skala Zaspokojenia i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNSFS; Chen, Vansteenkiste, Beyers i in., 2014) jest narzędziem do oceny zaspokojenia podstawowych potrzeb psychologicznych i frustracji podstawowych potrzeb psychologicznych.
Odpowiedzi udzielano na pięciostopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Zaspokojenie potrzeb mierzono poprzez zsumowanie podskal satysfakcji z autonomii, satysfakcji z pokrewieństwa i satysfakcji z kompetencji.
Frustrację potrzeb mierzono poprzez zsumowanie podskal frustracji autonomii, frustracji związanej z pokrewieństwem i frustracji kompetencji.
BPNSFS mierzono na początku badania, 1 tydzień i 3 miesiące po interwencji.
|
1 tydzień i 3 miesiące
|
|
subiektywne wrażenia z konsultacji
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
|
Pacjentów poproszono o ocenę rozmowy na podstawie 6 pytań: (1) Rozmowa z lekarzem/ratownikiem pozytywnie wpłynęła na poczucie większej kontroli nad moim powrotem do zdrowia; (2) Rozmowa z lekarzem/ratownikiem pozytywnie wpłynęła na to, że podejmuję kroki w leczeniu; (3) Rozmowa z lekarzem/ratownikiem pozytywnie wpłynęła na moje życie rodzinne; (4) Rozmowa z lekarzem/ratownikiem pozytywnie wpłynęła na moją pewność siebie lub obraz siebie; (5) Rozmowa z lekarzem/ratownikiem pozytywnie wpłynęła na moje perspektywy pracy w dłuższej perspektywie; (6) Rozmowa z lekarzem/ratownikiem pozytywnie wpłynęła na moje perspektywy pracy w krótkim okresie.
Odpowiedzi udzielano na pięciostopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Oprócz przyznanej punktacji było miejsce na otwartą odpowiedź.
|
1 tydzień i 3 miesiące
|
|
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
|
Holenderska ogólna skala poczucia własnej skuteczności jest przetłumaczoną wersją ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (Schwarzer i Jerusalem, 1995) i mierzy sposób, w jaki dana osoba myśli i ogólnie radzi sobie w oparciu o 10 pytań.
Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza „całkowicie niepoprawne”, a 4 odpowiada „całkowicie poprawne”.
Poczucie własnej skuteczności mierzono na początku badania, 1 tydzień i 3 miesiące po interwencji.
|
1 tydzień i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Du Bois, Prof. dr., KU Leuven Environment and Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .