- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05412537
Vliv motivace při návratu do práce po pracovní neschopnosti
Současný výzkum vlivu motivace k návratu do práce po pracovní neschopnosti má 2 hlavní části: (1) dotazníková studie, kterou SMEC schválil, tato část je dokončena, (2) RCT.
RCT porovná dvě skupiny: (a) konzultaci jako obvykle (pravidelná konzultace s lékařským poradcem) a (b) intervenci založenou na motivačním rozhovoru prováděném lékařským poradcem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pracovní neschopnost je velkým rostoucím problémem a přináší vysoké společenské náklady v evropských zemích. Belgický institut veřejného zdravotního pojištění uvedl, že náklady na pracovní neschopnost poprvé převýšily náklady na nezaměstnanost.
Pracovní neschopnost lze hodnotit mnoha způsoby. Dlouhou dobu byl používán biomedicínský rámec se zaměřením na fyziopatologii. Podle tohoto rámce jsou stížnosti a invalidita výsledkem pozorovatelného poškození v těle (např. viróza, zlomenina, léze atd.). Jakmile je poškození vyřešeno, očekává se, že pacient obnoví aktivity a například se vrátí do práce. V některých případech je zřejmé, že pacient nemůže pracovat (např. pokrývač se zlomenou nohou) nebo má zakázáno pokračovat v práci (např. řidič autobusu se zákazem řízení po epileptickém záchvatu). Jak ale mohou vyšetřovatelé vysvětlit jev, že u dvou pacientů s podobnou patologií a potížemi se první vrátí do práce a druhý ne? To vyžaduje posun od biomedicínského k biopsychologickému pohledu. Ten předpokládá komplexní souhru mezi biologickými, psychologickými a dokonce i sociálními faktory nemoci. Bylo studováno velké množství psychologických konstruktů, aby se vysvětlila pozorovaná heterogenita lidského utrpení v kontextu chronických onemocnění. Jedním z nich je konstrukt motivace.
Výzkum motivace v oblasti psychologie je na vzestupu. Binární myšlení o motivaci (ať už je motivováno nebo ne) bylo upozaděno od zavedení vnitřní a vnější motivace v 70. letech Edwardem Decim a Richardem Ryanem ve své Teorii sebeurčení (SDT). SDT byl vyvinut v posledních 40 letech na základě vědeckého výzkumu a byl aplikován v různých oblastech. Relativně nedávno byla tato teorie uvedena do pracovního kontextu a byla prokázána její užitečnost. Výzkum teorie aplikované na souvislosti s pracovní neschopností je však stále omezený.
Zatímco jiné teorie se zaměřují především na to, jak silně jsou lidé motivováni (kvantitativní přístup), SDT zdůrazňuje kvalitu této motivace. SDT naznačuje, že vyšší úrovně motivace nemusí nutně přinést žádoucí výsledky, pokud je motivace nekvalitní. Rozdíly v kvalitě motivace jsou spojeny s regulací chování, která je autonomní nebo kontrolovaná. Několik studií potvrzuje, že jak zaměstnanci, tak nezaměstnaní se cítí lépe a jak je žádoucí chování (např. vyhledávání, výkon, pomoc), když mají autonomnější regulaci a méně kontrolovanou regulaci. U zdravotně postižených výzkum ukázal, že motivaci lze zlepšit pomocí intervencí, které pomáhají formulovat realistické cíle a posilují je, aby byli odpovědní za svou vlastní participaci navzdory jejich omezením. Autonomní regulaci může vyvolat individuální já nebo prostředí uspokojením základních psychologických potřeb jedince. SDT považuje tři potřeby za základní: potřebu autonomie, potřebu sounáležitosti a potřebu kompetence.
SDT je teorie, která pomáhá pochopit, jak a proč jsou lidé motivováni. Rámcem, který vzešel z praxe a sdílí velké podobnosti s SDT, je Motivational Interviewing (MI). Skládá se z principů a technik, které jsou aplikovány za účelem zvýšení autonomie klienta. Klienti sami vytvářejí motivaci ke změně a úkolem poradce je pomáhat klientům odhalit ambivalenci ohledně změny chování a pomáhat jim při informovaných a uvažovaných rozhodnutích jednat. MI se ukázal jako účinný přístup k podpoře změny chování, a proto může být zvláště přínosný v kontextu RWT, protože návrat do práce může být konceptualizován jako komplexní změna lidského chování, zahrnující fyzické zotavení, motivaci, chování atd. Bylo zjištěno, že IM, kromě rutinní funkční obnovy, je při zlepšování RTW u pracovníků s invalidizujícími muskuloskeletálními poruchami efektivnější než samotný program rutinní funkční obnovy. Výzkum dále naznačil, že MI může být účinnou metodou pro usnadnění RTW. SDT se může ukázat jako užitečný teoretický model pro pochopení toho, jak a proč MI funguje v kontextu RTW.
Obecným cílem této disertační práce je prozkoumat, jak motivace ovlivňuje RTW po pracovní neschopnosti. Vyšetřovatelé se zaměřují na otázku, zda lze motivaci měřit, a pokud ano, zda rozdíly v motivaci mají vliv na RTW. Následně vyvstala otázka, zda mohou vyšetřovatelé ovlivnit motivaci ohledně RTW. Byly zkoumány následující výzkumné otázky:
RCT porovná dvě skupiny: (a) konzultaci jako obvykle (pravidelná konzultace s lékařským poradcem) a (b) intervenci založenou na motivačním rozhovoru prováděném lékařským poradcem.
- vyšetřovatelé předpokládají, že více kontrolovaná regulace, méně autonomní motivace nebo amotivace je spojena s horšími nebo pozdějšími rychlostmi RTW nebo chováním RTW.
- vyšetřovatelé očekávají nižší kvalitu života, nižší pracovní schopnost a menší spokojenost v CAU ve srovnání s MI
- vyšetřovatelé předpokládají, že kvalitu motivace ve skupině zdravotně postižených můžeme ovlivnit aplikací Motivačního rozhovoru při konzultacích.
- vyšetřovatelé předpokládají lepší pokrok v motivaci u lidí s kontrolovanou motivací ve srovnání s lidmi s amotivací nebo autonomní motivací
- vyšetřovatelé očekávají horší návratnost do práce po 6 měsících u CAU ve srovnání s MI
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- KULeuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluvit a rozumět holandsky
- v pracovní neschopnosti déle než měsíc
Kritéria vyloučení:
- pracovní neschopnost kratší než 1 měsíc nebo déle než 1 rok
- nemají mentální schopnosti porozumět dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: CAU
Nemocenská pokladna poskytuje 3 až 6 měsíců po začátku nemocenské konzultace lékaře nebo záchranáře s osobami v pracovní neschopnosti. Cílem tohoto rozhovoru je (1) získat informace o důvodu pracovní neschopnosti, (2) získat informace o léčebném plánu a (3) povzbudit lidi k RTW. CAU znamená konzultovat jako obvykle |
konzultovat jako obvykle
|
Experimentální: Motivační rozhovor
Motivační rozhovor zahrnuje rozhovor o změně chování ve smyslu zotavení nebo RTW.
Role praktikujícího MI je vyvolat řeč o změně.
Mluvením o změně pacient vyjadřuje touhu, důvod, schopnost nebo potřebu změny.
Je důležité, aby motivaci ke změně vytvářeli sami pacienti, a úkolem lékaře je pomoci jim při informovaných a uvažovaných rozhodnutích jednat.
Základní myšlenkou je, že lidé se musí sami motivovat ke změně tak, aby nové chování bylo něco, co chtějí oni, místo toho, co chce někdo jiný.
Existují 4 procesy: zapojení, zaostření, vyvolání a plánování.
Školení v oboru MI pro zdravotníky se obvykle poskytuje v 1 až 3 denních workshopech.
To je v souladu s 2denním školením v současném výzkumu.
IM byl plánován 3 až 6 měsíců po vzniku pracovní neschopnosti.
|
Jak motivovat lidi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návrat k pracovním sazbám
Časové okno: 6 měsíců
|
Kolik lidí se (částečně) vrátilo do práce
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života SF36v2
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života byla měřena pomocí EQ-5D-5L.
EQ-5D je mezinárodně nejznámějším a běžně používaným obecným měřítkem zdravotního stavu.
5L verze se zdá být platným rozšířením 3-úrovňového systému.
EQ-5D-5Lt je krátký dotazník o aktuálním zdraví, který si sami vyplníte a skládá se z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá z dimenzí má 3 úrovně fungování: žádné problémy, nějaké problémy a neschopnost/extrémní problémy. Kvalita života byla měřena na začátku a 3 měsíce po intervenci.
|
3 měsíce
|
Index zpracovatelnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
V současném výzkumu byla použita jednopoložková otázka o pracovní schopnosti (Ahlstrom, Grimby-Ekman, Hagberg, & Dellve, 2010), protože výzkum ukazuje velmi silnou souvislost mezi indexem pracovní schopnosti (WAI; 10 položek) a - otázka na položku.
WAI je nástroj určený pro pracovnělékařské služby a dnes se využívá v praxi i ve výzkumu za účelem hodnocení pracovní schopnosti.
V této studii se jednopoložková otázka týkala položky WAI „současná pracovní schopnost ve srovnání s nejlepší celoživotní schopností“, s možným skóre 0 („zcela neschopný pracovat“) až 10 („nejlepší pracovní schopnost“).
Funkčnost byla měřena na začátku, 1 týden a 3 měsíce po intervenci.
|
3 měsíce
|
motivaci k práci
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála Motivace při práci (MAWS; Gagné, Forest, Vansteenkiste, et al., 2014) je nástrojem k měření řízené motivace, autonomní motivace a amotivace.
Účastníci byli dotazováni na jejich motivaci pro jejich poslední nebo současné zaměstnání (před pracovním handicapem).
Odpovědi byly provedeny na sedmibodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Řízená motivace byla měřena sečtením subškál vnější a introjektované motivace.
Autonomní motivace byla měřena sečtením identifikované a vnitřní motivace.
Amotivace byla hodnocena jako samostatná stupnice.
Motivace byla měřena na začátku a 3 měsíce po intervenci.
|
3 měsíce
|
základní psychické potřeby
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
|
Škála základních psychologických potřeb uspokojení a frustrace (BPNSFS; Chen, Vansteenkiste, Beyers, et al., 2014) je nástrojem k posouzení uspokojení základních psychologických potřeb a základní frustrace psychologických potřeb.
Odpovědi byly provedeny na pětibodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
Spokojenost potřeb byla měřena sečtením subškál spokojenosti s autonomií, spokojeností se vztahem a spokojeností s kompetencemi.
Frustrace potřeb byla měřena sečtením subškál frustrace autonomie, frustrace příbuznosti a frustrace kompetencí.
BPNSFS byl měřen na začátku, 1 týden a 3 měsíce po intervenci.
|
1 týden a 3 měsíce
|
subjektivní zkušenosti z konzultace
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
|
Pacienti byli požádáni, aby svůj rozhovor ohodnotili na základě 6 otázek: (1) Rozhovor s lékařem/záchranářem měl pozitivní vliv na pocit, že mám své uzdravení více pod kontrolou; (2) Rozhovor s lékařem/záchranářem měl pozitivní vliv na to, že nyní podnikám kroky ve své léčbě; (3) Rozhovor s lékařem/záchranářem měl pozitivní vliv na můj rodinný život; (4) Rozhovor s lékařem/záchranářem měl pozitivní vliv na mé sebevědomí nebo sebeobraz; (5) Rozhovor s lékařem/záchranářem měl z dlouhodobého hlediska pozitivní vliv na můj pohled na práci; (6) Rozhovor s lékařem/záchranářem měl z krátkodobého hlediska pozitivní vliv na můj pohled na práci.
Odpovědi byly provedeny na pětibodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
Kromě skóre, které dali, byl prostor pro otevřenou odpověď.
|
1 týden a 3 měsíce
|
vlastní účinnost
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
|
Holandská škála obecné sebeúčinnosti je přeloženou verzí obecné škály sebeúčinnosti (Schwarzer & Jerusalem, 1995) a na základě 10 otázek měří, jak člověk obecně myslí a zachází.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále, kde 1 se rovná „zcela nesprávně“ a 4 odpovídá „zcela správně“.
Vlastní účinnost byla měřena na začátku, 1 týden a 3 měsíce po intervenci.
|
1 týden a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Du Bois, Prof. dr., KU Leuven Environment and Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S62188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na CAU
-
Gaia AGUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoDeprese | EpilepsieNěmecko
-
Special Psychiatric Hospital KotorSTICHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDSNeznámýSchizofrenie | Bipolární porucha | Těžká deprese | Těžké duševní poruchyČerná Hora
-
Gaia AGUniversity of LuebeckDokončenoHraniční porucha osobnostiNěmecko
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG, Hamburg...DokončenoPříznaky těžké depreseNěmecko, Švýcarsko
-
Karolinska InstitutetDokončenoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy | Depresivní poruchyŠvédsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda
-
Maastricht University Medical CenterFonds NutsOhra; Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; Stichting VooruitDokončeno
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktivní, ne náborSociální stažení kojenců | Mateřská postnatální depreseDánsko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoPrimární zhoubné nádory mozkuSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenNáborDuševní nemoc | Poruchy chování | Psychiatrická porucha | Duševní porucha | Těžká duševní porucha | Psychiatrická nemoc | Diagnostika, Psychiatrická | Psychiatrické onemocnění | Diagnóza DuálníDánsko