- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05412537
L'impatto della motivazione nel ritorno al lavoro dopo la disabilità lavorativa
L'attuale ricerca sull'impatto della motivazione nel ritorno al lavoro dopo la disabilità lavorativa ha 2 parti principali: (1) uno studio su un questionario per il quale SMEC ha dato l'approvazione, questa parte è completata, (2) un RCT.
L'RCT confronterà due gruppi: (a) un consulto come al solito (un consulto regolare con il consulente medico) e (b) un intervento basato su un colloquio motivazionale eseguito da un consulente medico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disabilità lavorativa è un grave problema in aumento e comporta un elevato costo sociale nei paesi europei. L'istituto belga per l'assicurazione sanitaria pubblica ha riferito che i costi per l'invalidità lavorativa per la prima volta hanno superato i costi della disoccupazione.
La disabilità lavorativa può essere valutata in molti modi. Per molto tempo è stato utilizzato un quadro biomedico con particolare attenzione alla fisiopatologia. Secondo questo quadro, i reclami e la disabilità derivano da danni osservabili nel corpo (ad esempio, virus, fratture, lesioni, ecc.). Una volta risolto il danno, si prevede che un paziente riprenda le attività e, ad esempio, torni al lavoro. In alcuni casi, è evidente che il paziente non è in grado di lavorare (ad es. un conciatetti con una gamba rotta) o gli è vietato riprendere il lavoro (ad es. un autista di autobus con divieto di circolazione dopo una crisi epilettica). Ma come possono gli inquirenti spiegare il fenomeno che in due pazienti con patologia e disturbi simili, il primo torna a lavorare e l'altro no? Ciò richiede il passaggio da una prospettiva biomedica a una prospettiva biopsicologica. Quest'ultimo presuppone una complessa interazione tra fattori biologici, psicologici e persino sociali sulla malattia. Sono stati studiati numerosi costrutti psicologici per spiegare l'eterogeneità osservata sulla sofferenza umana nel contesto delle malattie croniche. Uno di questi è il costrutto della motivazione.
La ricerca sulla motivazione nel campo della psicologia è in aumento. Il pensiero binario sulla motivazione (essere motivati o meno) è stato abbandonato dall'introduzione della motivazione intrinseca ed estrinseca negli anni '70 da parte di Edward Deci e Richard Ryan nella loro teoria dell'autodeterminazione (SDT). L'SDT è stato sviluppato negli ultimi 40 anni sulla base della ricerca scientifica ed è stato applicato in vari campi. Relativamente recentemente questa teoria è stata introdotta nel contesto lavorativo e la sua utilità è stata dimostrata. La ricerca della teoria applicata al contesto della disabilità lavorativa è tuttavia ancora scarsa.
Mentre altre teorie guardano principalmente a quanto fortemente le persone sono motivate (un approccio quantitativo), la SDT sottolinea di guardare alla qualità di questa motivazione. La SDT suggerisce che livelli più elevati di motivazione non producono necessariamente risultati più desiderabili se la motivazione è di scarsa qualità. Le differenze nella qualità della motivazione sono associate alla regolazione del comportamento che è autonomo o controllato. Diversi studi confermano che sia i dipendenti che i disoccupati si sentono meglio e come comportamenti più desiderabili (ad esempio, comportamento di ricerca, prestazioni, aiuto) quando si ha una regolazione più autonoma e una regolazione meno controllata. Per i disabili, la ricerca ha mostrato che la motivazione può essere migliorata attraverso interventi che aiutano a formulare obiettivi realistici e li responsabilizzano ad essere responsabili della propria partecipazione nonostante i loro limiti. La regolazione autonoma può essere suscitata dal sé individuale o dall'ambiente soddisfacendo i bisogni psicologici di base dell'individuo. SDT considera tre bisogni fondamentali: il bisogno di autonomia, il bisogno di appartenenza e il bisogno di competenza.
SDT è una teoria che aiuta a capire come e perché le persone sono motivate. Un quadro che è nato dalla pratica e condivide grandi somiglianze con SDT è il colloquio motivazionale (MI). Consiste in principi e tecniche che vengono applicati al fine di aumentare l'autonomia del cliente. I clienti stessi generano la motivazione per il cambiamento, ed è compito del consulente aiutare i clienti a rilevare l'ambivalenza riguardo al cambiamento del comportamento e aiutarli a fare scelte informate e ponderate per agire. L'IM si è dimostrato un approccio efficace per promuovere il cambiamento comportamentale e può quindi essere particolarmente vantaggioso in un contesto RWT poiché il ritorno al lavoro può essere concettualizzato come un complesso cambiamento del comportamento umano, che coinvolge il recupero fisico, la motivazione, il comportamento, ecc. È stato riscontrato che l'infarto del miocardio, oltre al ripristino funzionale di routine, è più efficace di un programma di ripristino funzionale di routine da solo nel migliorare la ripresa del lavoro tra i lavoratori con disturbi muscoloscheletrici invalidanti. La ricerca ha inoltre suggerito che l'IM può essere un metodo efficace per facilitare il recupero del lavoro. La SDT può rivelarsi un utile modello teorico per capire come e perché l'IM funziona nel contesto del RTW.
L'obiettivo generale di questa dissertazione è esaminare come la motivazione influisca sul RTW dopo la disabilità lavorativa. Gli investigatori si stanno concentrando sulla questione se la motivazione possa essere misurata e, in tal caso, se le differenze nella motivazione abbiano un impatto sul RTW. Successivamente è sorta la questione se gli investigatori possono influenzare la motivazione per quanto riguarda RTW. Sono state esaminate le seguenti domande di ricerca:
L'RCT confronterà due gruppi: (a) un consulto come al solito (un consulto regolare con il consulente medico) e (b) un intervento basato su un colloquio motivazionale eseguito da un consulente medico.
- i ricercatori suppongono che una regolazione più controllata, una motivazione o un'amotivazione meno autonoma sia associata a tassi di RTW o comportamento di RTW peggiori o successivi.
- gli investigatori si aspettano una qualità di vita inferiore, una minore lavorabilità e una minore soddisfazione nel CAU rispetto al MI
- i ricercatori ipotizzano che possiamo influenzare la qualità della motivazione all'interno del gruppo di persone con disabilità lavorativa applicando il Colloquio Motivazionale durante le consultazioni.
- gli investigatori presumono migliori progressi nella motivazione per le persone con motivazione controllata rispetto alle persone con amotivazione o motivazione autonoma
- gli investigatori si aspettano tassi di ritorno al lavoro peggiori dopo 6 mesi per il CAU rispetto al MI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- KULeuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlare e capire l'olandese
- lavoro invalido per più di un mese
Criteri di esclusione:
- lavoro invalido per meno di 1 mese o più di 1 anno
- non avere le capacità mentali per comprendere il questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CAU
Una cassa malattia fornisce un consulto medico o paramedico alle persone con disabilità lavorativa da 3 a 6 mesi dopo l'inizio del periodo di malattia. L'obiettivo di questa conversazione è (1) raccogliere informazioni sul motivo della disabilità lavorativa, (2) raccogliere informazioni sul piano di trattamento e (3) incoraggiare le persone a RTW. CAU sta per consultare come al solito |
consultare come al solito
|
|
Sperimentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale prevede una conversazione sul cambiamento comportamentale in termini di recupero o RTW.
Il ruolo del praticante MI è quello di evocare discorsi sul cambiamento.
Con il discorso sul cambiamento, il paziente esprime un desiderio, una ragione, un'abilità o un bisogno di cambiamento.
È importante che i pazienti stessi generino la motivazione per il cambiamento, ed è compito del professionista aiutarli a fare scelte informate e ponderate per agire.
L'idea centrale è che le persone devono essere motivate a cambiare in modo tale che il nuovo comportamento sia qualcosa che vogliono invece di qualcosa che vuole qualcun altro.
Ci sono 4 processi: coinvolgere, mettere a fuoco, evocare e pianificare.
La formazione in MI per gli operatori sanitari in genere viene fornita in workshop da 1 a 3 giorni.
Ciò è coerente con la formazione di 2 giorni nella ricerca attuale.
L'IM è stato pianificato da 3 a 6 mesi dopo l'insorgenza della disabilità lavorativa.
|
Come motivare le persone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritorno ai ritmi di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Quante persone sono tornate (parzialmente) al lavoro
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita SF36v2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La qualità della vita è stata misurata dall'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D è la misura generica dello stato di salute più conosciuta e comunemente usata a livello internazionale.
La versione 5L sembra essere una valida estensione del sistema a 3 livelli.
L'EQ-5D-5Lt è un breve questionario auto-riportato sulla salute attuale e si compone di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Ciascuna delle dimensioni ha 3 livelli di funzionamento: nessun problema, qualche problema e incapace di/problemi estremi. La qualità della vita è stata misurata al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
|
3 mesi
|
|
Indice di lavorabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Nella presente ricerca è stata utilizzata la domanda a domanda singola sull'abilità lavorativa (Ahlstrom, Grimby-Ekman, Hagberg e Dellve, 2010), poiché la ricerca mostra un'associazione molto forte tra l'indice di capacità lavorativa (WAI; 10 domande) e la domanda singola -articolo domanda.
Il WAI è uno strumento progettato per i servizi di medicina del lavoro ed è oggi utilizzato nella pratica e nella ricerca per valutare la capacità lavorativa.
In questo studio, la domanda a item singolo riguardava l'item WAI "capacità lavorativa attuale rispetto al massimo della vita", con un possibile punteggio da 0 ("completamente incapace di lavorare") a 10 ("capacità lavorativa al suo meglio").
La lavorabilità è stata misurata al basale, 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
|
3 mesi
|
|
motivazione al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
|
The Motivation at work scale (MAWS; Gagné, Forest, Vansteenkiste, et al., 2014) è uno strumento per misurare la motivazione controllata, la motivazione autonoma e l'amotivazione.
Ai partecipanti è stato chiesto quale fosse la loro motivazione per il loro ultimo o attuale lavoro (prima della loro disabilità lavorativa).
Le risposte sono state fornite su una scala di sette punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
La motivazione controllata è stata misurata riassumendo le sottoscale della motivazione esterna e introiettata.
La motivazione autonoma è stata misurata riassumendo la motivazione identificata e intrinseca.
L'amotivazione è stata valutata come una scala separata.
La motivazione è stata misurata al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
|
3 mesi
|
|
bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
|
La scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base (BPNSFS; Chen, Vansteenkiste, Beyers, et al., 2014) è uno strumento per valutare la soddisfazione dei bisogni psicologici di base e la frustrazione dei bisogni psicologici di base.
Le risposte sono state fornite su una scala a cinque punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo).
La soddisfazione del bisogno è stata misurata riassumendo le sottoscale di soddisfazione dell'autonomia, soddisfazione della relazionalità e soddisfazione della competenza.
La frustrazione del bisogno è stata misurata riassumendo le sottoscale della frustrazione dell'autonomia, della frustrazione della relazione e della frustrazione della competenza.
Il BPNSFS è stato misurato al basale, 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
|
1 settimana e 3 mesi
|
|
esperienze soggettive della consultazione
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
|
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro conversazione sulla base di 6 domande: (1) La conversazione con il medico/paramedico ha avuto un'influenza positiva sulla sensazione di avere più controllo sulla mia guarigione; (2) La conversazione con il medico/paramedico ha avuto un'influenza positiva sul fatto che ora sto prendendo provvedimenti nel mio trattamento; (3) La conversazione con il medico/paramedico ha avuto un effetto positivo sulla mia vita familiare; (4) La conversazione con il medico/paramedico ha avuto un'influenza positiva sulla mia autostima o immagine di me stesso; (5) La conversazione con il medico/paramedico ha avuto un'influenza positiva sulle mie prospettive di lavoro a lungo termine; (6) La conversazione con il medico/paramedico ha avuto un'influenza positiva sulle mie prospettive di lavoro a breve termine.
Le risposte sono state fornite su una scala a cinque punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo).
C'era spazio per una risposta aperta oltre al punteggio che hanno dato.
|
1 settimana e 3 mesi
|
|
autoefficacia
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
|
La scala di autoefficacia generale olandese è una versione tradotta della scala di autoefficacia generale (Schwarzer & Jerusalem, 1995) e misura come una persona pensa e gestisce in generale sulla base di 10 domande.
Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti, dove 1 equivale a "completamente errato" e 4 corrisponde a "completamente corretto".
L'autoefficacia è stata misurata al basale, 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
|
1 settimana e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Du Bois, Prof. dr., KU Leuven Environment and Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .