Azelainsyre som en ny behandling for central centrifugal cicatricial alopeci (CCCA) ((CCCA))
29. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En pilotundersøgelse af azelainsyre som en ny behandling af central centrifugal cicatricial alopeci
Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om azelainsyre viser potentiale til at være en effektiv behandling af Central Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA).
I denne undersøgelse er målet at sammenligne azelainsyre vs placebo, da azelainsyre kan øge anti-inflammatoriske effekter, der påvirker hårvækstcyklussen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af Central Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA) er udfordrende på grund af begrænsede nuværende behandlinger og mangel på randomiserede kontrollerede forsøg.
Ledelsen fokuserer på adfærds- og stylingændringer ud over symptomatisk lindring.
Enhver potentielt skadelig hårplejepraksis såsom kemiske afslappende midler, varmepåføring i hovedbunden og brug af hærdende geler og sprays frarådes.
Mange almindeligt anvendte terapier er af antiinflammatorisk karakter, herunder intralæsionale steroider, topiske steroider, orale antibiotika og øget hyppighed af hårvask med skælshampooer.
Disse behandlinger fører ikke kun til forbedring af kløe og ømhed, men resulterer i nogle tilfælde i øget hårtæthed.
I øjeblikket er sammenligningsundersøgelser af forskellige behandlinger for CCCA-personer begrænset.
Målet er at afgøre, om der er en fordel ved at bruge en bestemt antiinflammatorisk behandling frem for en anden til at lindre symptomer og fremme hårsækkens genvækst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Scieces
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder på atten år eller ældre
- biopsi-bevist og/eller klinisk diagnose af CCCA trin II-IV
- på stabil behandling uden ændringer i mindst tre måneder
- rekrutteret fra ambulante dermatologiske klinikker på Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology
Ekskluderingskriterier:
- mænd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: azelainsyrebehandling
Forsøgspersoner vil bruge den aktuelle formulering en gang dagligt i hovedbunden.
Forsøgspersonerne vil bruge behandlingen i i alt 6 måneder.
|
Forsøgspersoner vil bruge den aktuelle formulering en gang dagligt i hovedbunden.
Forsøgspersonerne vil bruge behandlingen i i alt 6 måneder
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: kontrol (ingen yderligere behandling)
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge deres nuværende, primære udbyder ordinerede topiske formulering en gang dagligt i hovedbunden.
Forsøgspersonerne vil bruge deres behandling i i alt 6 måneder.
|
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge deres allerede ordinerede topikale formulering én gang dagligt i hovedbunden.
Forsøgspersonerne vil bruge deres behandling i i alt 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af hårtabsregression
Tidsramme: Baseline
|
målt ved standardiserede fotos og dermatoskopfotos
|
Baseline
|
|
Mængden af hårtabsregression
Tidsramme: Måned 2
|
målt ved standardiserede fotos og dermatoskopfotos
|
Måned 2
|
|
Mængden af hårtabsregression
Tidsramme: Måned 4
|
målt ved standardiserede fotos og dermatoskopfotos
|
Måned 4
|
|
Mængden af hårtabsregression
Tidsramme: Måned 6
|
målt ved standardiserede fotos og dermatoskopfotos
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af hårgenvækst
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
målt ved standardiserede fotos og dermatoskopfotos
|
Måned 2, 4 og 6
|
|
Mængden af lindring af tegn og symptomer på sygdom
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Højere score betyder værre symptomer og tegn på sygdom - Kliniske tegn og symptomer på CCCA vil blive dokumenteret ved at administrere et standardiseret spørgeskema til alle forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil udfylde det standardiserede spørgeskema vedrørende symptomer på deres hårtab ved starten af tilmeldingen og hver 2. måned, indtil undersøgelsen er afsluttet.
|
Måned 2, 4 og 6
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Masser af "slet ikke" til "meget"
|
Baseline og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy J McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00076717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .