- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05416333
Azelainsäure als neuartige Behandlung für zentrale zentrifugale narbige Alopezie (CCCA) ((CCCA))
8. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine Pilotstudie mit Azelainsäure als neuartige Behandlung für zentrale zentrifugale Narbenalopezie
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, festzustellen, ob Azelainsäure das Potenzial hat, eine wirksame Behandlung für die zentrale zentrifugale narbige Alopezie (CCCA) zu sein.
Ziel dieser Studie ist es, Azelainsäure mit Placebo zu vergleichen, da Azelainsäure die entzündungshemmenden Wirkungen verstärken kann, die den Haarwachstumszyklus beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der Central Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA) ist aufgrund der begrenzten aktuellen Behandlungen und des Mangels an randomisierten kontrollierten Studien eine Herausforderung.
Das Management konzentriert sich neben der symptomatischen Linderung auf Verhaltens- und Stylingänderungen.
Von potenziell schädlichen Haarpflegepraktiken wie chemischen Entspannungsmitteln, Wärmeanwendung auf der Kopfhaut und der Verwendung von härtenden Gelen und Sprays wird abgeraten.
Viele häufig verwendete Therapien sind entzündungshemmender Natur, einschließlich intraläsionaler Steroide, topischer Steroide, oraler Antibiotika und einer erhöhten Häufigkeit des Haarwaschens mit Antischuppen-Shampoos.
Diese Behandlungen führen nicht nur zu einer Verbesserung des Juckreizes und der Empfindlichkeit, sondern in einigen Fällen auch zu einer erhöhten Haardichte.
Derzeit sind Vergleichsstudien verschiedener Behandlungen für CCCA-Patienten begrenzt.
Ziel ist es festzustellen, ob die Anwendung einer bestimmten entzündungshemmenden Therapie gegenüber einer anderen zur Linderung der Symptome und zur Förderung des Nachwachsens der Haarfollikel einen Vorteil hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ivie Obeime, DO
- Telefonnummer: (336)716-3926
- E-Mail: iobeime@wakehealth.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Scieces
-
Kontakt:
- Ivie Obeime, DO
- Telefonnummer: 336-716-3926
- E-Mail: iobeime@wakehealth.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab achtzehn Jahren
- durch Biopsie bestätigte und/oder klinische Diagnose von CCCA Stadium II-IV
- bei stabiler Behandlung ohne Veränderungen für mindestens drei Monate
- rekrutiert aus ambulanten Dermatologiekliniken der Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology
Ausschlusskriterien:
- Männchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Azelainsäure-Behandlung
Die Probanden verwenden die topische Formulierung einmal täglich auf der Kopfhaut.
Die Probanden werden die Behandlung für insgesamt 6 Monate anwenden.
|
Die Probanden verwenden die topische Formulierung einmal täglich auf der Kopfhaut.
Die Probanden werden die Behandlung insgesamt 6 Monate lang anwenden
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Kontrolle (keine zusätzliche Behandlung)
Die Probanden werden weiterhin ihre derzeitige, vom Primäranbieter verschriebene topische Formulierung einmal täglich auf der Kopfhaut verwenden.
Die Probanden werden ihre Behandlung für insgesamt 6 Monate anwenden.
|
Die Probanden werden weiterhin ihre bereits verschriebene topische Formulierung einmal täglich auf der Kopfhaut verwenden.
Die Probanden werden ihre Behandlung für insgesamt 6 Monate anwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Regression des Haarausfalls
Zeitfenster: Grundlinie
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gemessen durch standardisierte Fotos und Dermatoskopfotos
|
Grundlinie
|
Ausmaß der Regression des Haarausfalls
Zeitfenster: Monat 2
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gemessen durch standardisierte Fotos und Dermatoskopfotos
|
Monat 2
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Ausmaß der Regression des Haarausfalls
Zeitfenster: Monat 4
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gemessen durch standardisierte Fotos und Dermatoskopfotos
|
Monat 4
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Ausmaß der Regression des Haarausfalls
Zeitfenster: Monat 6
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gemessen durch standardisierte Fotos und Dermatoskopfotos
|
Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge des Haarwachstums
Zeitfenster: Monate 2, 4 und 6
|
gemessen durch standardisierte Fotos und Dermatoskopfotos
|
Monate 2, 4 und 6
|
Ausmaß der Linderung von Anzeichen und Symptomen einer Krankheit
Zeitfenster: Monate 2, 4 und 6
|
Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome und Krankheitsanzeichen – Klinische Anzeichen und Symptome von CCCA werden dokumentiert, indem allen Probanden ein standardisierter Fragebogen verabreicht wird.
Die Probanden füllen den standardisierten Fragebogen zu den Symptomen ihres Haarausfalls zu Beginn der Registrierung und alle 2 Monate aus, bis die Studie abgeschlossen ist.
|
Monate 2, 4 und 6
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
|
Noten von „überhaupt nicht“ bis „sehr“
|
Baseline und Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy J McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00076717
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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