Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azelaïnezuur als een nieuwe behandeling voor centrale centrifugale cicatriciale alopecia (CCCA) ((CCCA))

8 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilootstudie van azelaïnezuur als een nieuwe behandeling voor centrale centrifugale cicatriciale alopecia

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of azelaïnezuur potentieel een effectieve behandeling lijkt te zijn voor centrale centrifugale cicatriciale alopecia (CCCA). In deze studie is het doel om azelaïnezuur versus placebo te vergelijken, aangezien azelaïnezuur ontstekingsremmende effecten kan versterken die de haargroeicyclus beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van Central Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA) is een uitdaging vanwege de beperkte huidige behandelingen en een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het management richt zich naast symptomatische verlichting op gedrags- en stijlaanpassingen. Alle potentieel schadelijke haarverzorgingspraktijken zoals chemische relaxers, het aanbrengen van warmte op de hoofdhuid en het gebruik van verhardende gels en sprays worden afgeraden. Veel veelgebruikte therapieën zijn ontstekingsremmend van aard, waaronder intralesionale steroïden, lokale steroïden, orale antibiotica en vaker haar wassen met antiroosshampoos. Deze behandelingen leiden niet alleen tot verbetering van jeuk en gevoeligheid, maar resulteren in sommige gevallen ook in een verhoogde haardichtheid. Momenteel zijn vergelijkende studies van verschillende behandelingen voor CCCA-proefpersonen beperkt. Het doel is om te bepalen of er een voordeel is bij het gebruik van een bepaalde ontstekingsremmende therapie ten opzichte van een andere voor het verlichten van symptomen en het bevorderen van hergroei van haarzakjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Scieces
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van achttien jaar of ouder
  • door biopsie bewezen en/of klinische diagnose van CCCA stadium II-IV
  • op een stabiele behandeling zonder veranderingen gedurende ten minste drie maanden
  • gerekruteerd uit poliklinieken voor dermatologie van de Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Uitsluitingscriteria:

  • mannetjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: azelaïnezuur behandeling
Proefpersonen zullen de topische formulering eenmaal daags op de hoofdhuid gebruiken. De proefpersonen zullen de behandeling in totaal 6 maanden gebruiken.
Geneesmiddel: azelaïnezuur
Proefpersonen zullen de topische formulering eenmaal daags op de hoofdhuid gebruiken. De proefpersonen zullen de behandeling in totaal 6 maanden gebruiken
Andere namen:
  • Finacea
Sham-vergelijker: controle (geen aanvullende behandeling)
Proefpersonen zullen hun huidige primaire leverancier hun voorgeschreven topische formulering eenmaal daags op de hoofdhuid blijven gebruiken. De proefpersonen zullen hun behandeling in totaal 6 maanden gebruiken.
Ander: gebruikelijke medicatie voor CCCA
Proefpersonen zullen hun reeds voorgeschreven topische formulering eenmaal daags op de hoofdhuid blijven gebruiken. De proefpersonen zullen hun behandeling in totaal 6 maanden gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid regressie van haaruitval
Tijdsspanne: Basislijn
gemeten door gestandaardiseerde foto's en dermatoscoopfoto's
Basislijn
Hoeveelheid regressie van haaruitval
Tijdsspanne: Maand 2
gemeten door gestandaardiseerde foto's en dermatoscoopfoto's
Maand 2
Hoeveelheid regressie van haaruitval
Tijdsspanne: Maand 4
gemeten door gestandaardiseerde foto's en dermatoscoopfoto's
Maand 4
Hoeveelheid regressie van haaruitval
Tijdsspanne: Maand 6
gemeten door gestandaardiseerde foto's en dermatoscoopfoto's
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid haargroei
Tijdsspanne: Maanden 2, 4 en 6
gemeten door gestandaardiseerde foto's en dermatoscoopfoto's
Maanden 2, 4 en 6
Hoeveelheid verlichting van tekenen en symptomen van ziekte
Tijdsspanne: Maanden 2, 4 en 6
Hogere scores betekenen slechtere symptomen en ziekteverschijnselen - Klinische tekenen en symptomen van CCCA zullen worden gedocumenteerd door een gestandaardiseerde vragenlijst toe te dienen aan alle proefpersonen. De proefpersonen vullen de gestandaardiseerde vragenlijst in met betrekking tot de symptomen van hun haaruitval aan het begin van de inschrijving en elke 2 maanden totdat het onderzoek is voltooid.
Maanden 2, 4 en 6
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Scores van "helemaal niet" tot "zeer veel"
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy J McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00076717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op azelaïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren