Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas azelainowy jako nowa terapia centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego (CCCA) ((CCCA))

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe kwasu azelainowego jako nowego sposobu leczenia centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego

Celem tego badania pilotażowego jest określenie, czy kwas azelainowy wykazuje potencjał skutecznego leczenia centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego (CCCA). W tym badaniu celem jest porównanie kwasu azelainowego z placebo, ponieważ kwas azelainowy może nasilać działanie przeciwzapalne, które wpływa na cykl wzrostu włosów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego (CCCA) jest trudne ze względu na ograniczone obecne metody leczenia i brak randomizowanych badań kontrolowanych. Zarządzanie koncentruje się na modyfikacjach behawioralnych i stylizacji, oprócz łagodzenia objawów. Odradza się wszelkie potencjalnie szkodliwe praktyki pielęgnacji włosów, takie jak chemiczne środki rozluźniające, nakładanie ciepła na skórę głowy oraz stosowanie utwardzających żeli i sprayów. Wiele powszechnie stosowanych terapii ma charakter przeciwzapalny, w tym sterydy podawane do zmian chorobowych, sterydy miejscowe, doustne antybiotyki i zwiększona częstotliwość mycia włosów szamponami przeciwłupieżowymi. Zabiegi te nie tylko prowadzą do zmniejszenia świądu i tkliwości, ale w niektórych przypadkach powodują zwiększenie gęstości włosów. Obecnie badania porównawcze różnych metod leczenia pacjentów z CCCA są ograniczone. Celem jest ustalenie, czy istnieje przewaga stosowania jednej konkretnej terapii przeciwzapalnej nad inną w celu złagodzenia objawów i pobudzenia odrastania mieszków włosowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Scieces
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku osiemnastu lat lub starsze
  • potwierdzona biopsją i/lub kliniczna diagnoza stopnia II-IV CCCA
  • na stabilnym leczeniu bez zmian przez co najmniej trzy miesiące
  • rekrutowani z ambulatoryjnych klinik dermatologicznych na Wydziale Dermatologii Baptystów Wake Forest

Kryteria wyłączenia:

  • mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kuracja kwasem azelainowym
Osobnicy będą stosować preparat do stosowania miejscowego raz dziennie na skórę głowy. Pacjenci będą stosować kurację łącznie przez 6 miesięcy.
Lek: kwas azelainowy
Osobnicy będą stosować preparat do stosowania miejscowego raz dziennie na skórę głowy. Pacjenci będą stosować kurację łącznie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Finacea
Pozorny komparator: kontrola (bez dodatkowego leczenia)
Pacjenci będą nadal stosować preparat miejscowy przepisany przez obecnego głównego dostawcę raz dziennie na skórę głowy. Pacjenci będą stosować leczenie łącznie przez 6 miesięcy.
Inny: zwykły lek na CCCA
Pacjenci będą nadal stosować raz dziennie na skórę głowy już przepisany preparat do stosowania miejscowego. Pacjenci będą stosować leczenie łącznie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień regresji wypadania włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa
mierzone za pomocą znormalizowanych zdjęć i zdjęć dermatoskopowych
Linia bazowa
Stopień regresji wypadania włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 2
mierzone za pomocą znormalizowanych zdjęć i zdjęć dermatoskopowych
Miesiąc 2
Stopień regresji wypadania włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 4
mierzone za pomocą znormalizowanych zdjęć i zdjęć dermatoskopowych
Miesiąc 4
Stopień regresji wypadania włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
mierzone za pomocą znormalizowanych zdjęć i zdjęć dermatoskopowych
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość odrastających włosów
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
mierzone za pomocą znormalizowanych zdjęć i zdjęć dermatoskopowych
Miesiące 2, 4 i 6
Stopień złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy i oznaki choroby - Kliniczne oznaki i objawy CCCA zostaną udokumentowane poprzez zastosowanie ustandaryzowanego kwestionariusza do wszystkich pacjentów. Pacjenci wypełnią standardowy kwestionariusz dotyczący objawów utraty włosów na początku rekrutacji i co 2 miesiące, aż do zakończenia badania.
Miesiące 2, 4 i 6
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wyniki od „wcale” do „bardzo”
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy J McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00076717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas azelainowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj