- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05416333
Ácido azelaico como um novo tratamento para alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA) ((CCCA))
8 de maio de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo piloto do ácido azelaico como um novo tratamento para alopecia cicatricial centrífuga central
O objetivo deste estudo piloto é determinar se o ácido azelaico apresenta potencial para ser um tratamento eficaz para a Alopecia Cicatricial Central Centrífuga (CCCA).
Neste estudo, o objetivo é comparar o ácido azelaico vs placebo, uma vez que o ácido azelaico pode aumentar os efeitos anti-inflamatórios que afetam o ciclo de crescimento do cabelo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da Alopecia Cicatricial Central Centrífuga (CCCA) é um desafio devido aos tratamentos atuais limitados e à falta de ensaios clínicos randomizados.
O gerenciamento se concentra em modificações comportamentais e de estilo, além do alívio sintomático.
Quaisquer práticas de cuidados com os cabelos potencialmente prejudiciais, como relaxantes químicos, aplicação de calor no couro cabeludo e o uso de géis e sprays endurecedores, são desencorajadas.
Muitas terapias comumente usadas são de natureza anti-inflamatória, incluindo esteróides intralesionais, esteróides tópicos, antibióticos orais e maior frequência de lavagem do cabelo com xampus anticaspa.
Esses tratamentos não apenas levam à melhora do prurido e da sensibilidade, mas, em alguns casos, resultam em aumento da densidade do cabelo.
Atualmente, estudos de comparação de diferentes tratamentos para indivíduos CCCA são limitados.
O objetivo é determinar se há uma vantagem em usar uma terapia anti-inflamatória específica sobre outra para aliviar os sintomas e promover o crescimento do folículo piloso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ivie Obeime, DO
- Número de telefone: (336)716-3926
- E-mail: iobeime@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Scieces
-
Contato:
- Ivie Obeime, DO
- Número de telefone: 336-716-3926
- E-mail: iobeime@wakehealth.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de dezoito anos de idade ou mais
- diagnóstico clínico e/ou comprovado por biópsia de CCCA Estágio II-IV
- em tratamento estável sem alterações por pelo menos três meses
- recrutados de clínicas de dermatologia ambulatoriais no Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology
Critério de exclusão:
- machos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento com ácido azelaico
Os indivíduos usarão a formulação tópica uma vez ao dia no couro cabeludo.
Os sujeitos usarão o tratamento por um total de 6 meses.
|
Os indivíduos usarão a formulação tópica uma vez ao dia no couro cabeludo.
Os sujeitos usarão o tratamento por um total de 6 meses
Outros nomes:
|
Comparador Falso: controle (sem tratamento adicional)
Os indivíduos continuarão a usar a formulação tópica prescrita pelo provedor principal atual uma vez ao dia no couro cabeludo.
Os indivíduos usarão seu tratamento por um total de 6 meses.
|
Os indivíduos continuarão a usar sua formulação tópica já prescrita uma vez ao dia no couro cabeludo.
Os sujeitos usarão seu tratamento por um total de 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de regressão da perda de cabelo
Prazo: Linha de base
|
medido por fotos padronizadas e fotos dermatoscópicas
|
Linha de base
|
Quantidade de regressão da perda de cabelo
Prazo: Mês 2
|
medido por fotos padronizadas e fotos dermatoscópicas
|
Mês 2
|
Quantidade de regressão da perda de cabelo
Prazo: Mês 4
|
medido por fotos padronizadas e fotos dermatoscópicas
|
Mês 4
|
Quantidade de regressão da perda de cabelo
Prazo: Mês 6
|
medido por fotos padronizadas e fotos dermatoscópicas
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de crescimento do cabelo
Prazo: Meses 2, 4 e 6
|
medido por fotos padronizadas e fotos dermatoscópicas
|
Meses 2, 4 e 6
|
Quantidade de alívio dos sinais e sintomas da doença
Prazo: Meses 2, 4 e 6
|
Pontuações mais altas significam sintomas e sinais de doença piores - Os sinais e sintomas clínicos de CCCA serão documentados pela administração de um questionário padronizado a todos os indivíduos.
Os indivíduos preencherão o questionário padronizado sobre os sintomas de perda de cabelo no início da inscrição e a cada 2 meses até que o estudo seja concluído.
|
Meses 2, 4 e 6
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e mês 6
|
Pontuações de "nada" a "muito"
|
Linha de base e mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy J McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00076717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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