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Acido azelaico come nuovo trattamento per l'alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA) ((CCCA))

27 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota sull'acido azelaico come nuovo trattamento per l'alopecia cicatriziale centrifuga centrale

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se l'acido azelaico mostra il potenziale per essere un trattamento efficace per l'alopecia cicatriciale centrifuga centrale (CCCA). In questo studio, l'obiettivo è confrontare l'acido azelaico rispetto al placebo poiché l'acido azelaico può aumentare gli effetti antinfiammatori che influenzano il ciclo di crescita dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA) è impegnativa a causa dei limitati trattamenti attuali e della mancanza di studi randomizzati controllati. La gestione si concentra sulle modifiche comportamentali e stilistiche, oltre al sollievo sintomatico. Qualsiasi pratica potenzialmente dannosa per la cura dei capelli come rilassanti chimici, applicazione di calore sul cuoio capelluto e l'uso di gel e spray indurenti è sconsigliata. Molte terapie comunemente utilizzate sono di natura antinfiammatoria, inclusi steroidi intralesionali, steroidi topici, antibiotici orali e una maggiore frequenza di lavaggio dei capelli con shampoo antiforfora. Questi trattamenti non solo portano a un miglioramento del prurito e della dolorabilità, ma in alcuni casi provocano un aumento della densità dei capelli. Attualmente, gli studi comparativi sui diversi trattamenti per i soggetti CCCA sono limitati. L'obiettivo è determinare se esiste un vantaggio nell'utilizzo di una particolare terapia antinfiammatoria rispetto a un'altra per alleviare i sintomi e promuovere la ricrescita del follicolo pilifero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Scieces
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età pari o superiore a diciotto anni
  • diagnosi comprovata da biopsia e/o clinica di CCCA Stadio II-IV
  • in trattamento stabile senza modifiche per almeno tre mesi
  • reclutato da cliniche dermatologiche ambulatoriali presso il dipartimento di dermatologia della Wake Forest Baptist Health

Criteri di esclusione:

  • maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con acido azelaico
I soggetti useranno la formulazione topica una volta al giorno sul cuoio capelluto. I soggetti utilizzeranno il trattamento per un totale di 6 mesi.
Droga: acido azelaico
I soggetti useranno la formulazione topica una volta al giorno sul cuoio capelluto. I soggetti utilizzeranno il trattamento per un totale di 6 mesi
Altri nomi:
  • Finacea
Comparatore fittizio: controllo (nessun trattamento aggiuntivo)
I soggetti continueranno a utilizzare la loro attuale formulazione topica prescritta dal fornitore principale una volta al giorno sul cuoio capelluto. I soggetti useranno il loro trattamento per un totale di 6 mesi.
Altro: farmaci abituali per CCCA
I soggetti continueranno a utilizzare la loro formulazione topica già prescritta una volta al giorno sul cuoio capelluto. I soggetti useranno il loro trattamento per un totale di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di regressione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Linea di base
misurato da foto standardizzate e foto dermatoscopiche
Linea di base
Quantità di regressione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Mese 2
misurato da foto standardizzate e foto dermatoscopiche
Mese 2
Quantità di regressione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Mese 4
misurato da foto standardizzate e foto dermatoscopiche
Mese 4
Quantità di regressione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Mese 6
misurato da foto standardizzate e foto dermatoscopiche
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
misurato da foto standardizzate e foto dermatoscopiche
Mesi 2, 4 e 6
Quantità di attenuazione dei segni e dei sintomi della malattia
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
Punteggi più alti significano sintomi e segni peggiori della malattia - I segni e i sintomi clinici del CCCA saranno documentati somministrando un questionario standardizzato a tutti i soggetti. I soggetti completeranno il questionario standardizzato relativo ai sintomi della loro perdita di capelli all'inizio dell'arruolamento e ogni 2 mesi fino al completamento dello studio.
Mesi 2, 4 e 6
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Punteggi da "per niente" a "molto"
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy J McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00076717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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