Azelainsyre som en ny behandling for sentral sentrifugal cicatricial alopecia (CCCA) ((CCCA))
29. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En pilotstudie av azelainsyre som en ny behandling for sentral sentrifugal cicatricial alopecia
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om azelainsyre viser potensial til å være en effektiv behandling for sentral sentrifugal cicatricial alopecia (CCCA).
I denne studien er målet å sammenligne azelainsyre vs placebo siden azelainsyre kan øke anti-inflammatoriske effekter som påvirker hårvekstsyklusen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av Central Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA) er utfordrende på grunn av begrensede nåværende behandlinger og mangel på randomiserte kontrollerte studier.
Ledelsen fokuserer på atferds- og stylingmodifikasjoner, i tillegg til symptomatisk lindring.
Enhver potensielt skadelig hårpleiepraksis som kjemiske avslappende midler, varmepåføring i hodebunnen og bruk av herdende geler og sprayer frarådes.
Mange ofte brukte terapier er av antiinflammatorisk natur, inkludert intralesjonelle steroider, topikale steroider, orale antibiotika og økt hyppighet av hårvask med sjampo mot flass.
Disse behandlingene fører ikke bare til bedring i kløe og ømhet, men resulterer i noen tilfeller i økt hårtetthet.
Foreløpig er sammenligningsstudier av ulike behandlinger for CCCA-personer begrenset.
Målet er å finne ut om det er en fordel å bruke en bestemt antiinflammatorisk behandling fremfor en annen for å lindre symptomer og fremme gjenvekst av hårsekkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Scieces
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner på atten år eller eldre
- biopsi-bevist og/eller klinisk diagnose av CCCA stadium II-IV
- på stabil behandling uten endringer i minst tre måneder
- rekruttert fra polikliniske dermatologiske klinikker ved Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology
Ekskluderingskriterier:
- menn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: azelainsyrebehandling
Forsøkspersonene vil bruke den aktuelle formuleringen en gang daglig i hodebunnen.
Forsøkspersonene skal bruke behandlingen i totalt 6 måneder.
|
Forsøkspersonene vil bruke den aktuelle formuleringen en gang daglig i hodebunnen.
Forsøkspersonene skal bruke behandlingen i totalt 6 måneder
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: kontroll (ingen tilleggsbehandling)
Forsøkspersonene vil fortsette å bruke deres nåværende primære leverandør foreskrevet topikale formulering en gang daglig i hodebunnen.
Forsøkspersonene skal bruke behandlingen i totalt 6 måneder.
|
Forsøkspersonene vil fortsette å bruke sin allerede foreskrevne aktuelle formulering en gang daglig i hodebunnen.
Forsøkspersonene skal bruke behandlingen i totalt 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde av hårtap regresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
målt ved standardiserte bilder og dermatoskopbilder
|
Grunnlinje
|
|
Mengde av hårtap regresjon
Tidsramme: Måned 2
|
målt ved standardiserte bilder og dermatoskopbilder
|
Måned 2
|
|
Mengde av hårtap regresjon
Tidsramme: Måned 4
|
målt ved standardiserte bilder og dermatoskopbilder
|
Måned 4
|
|
Mengde av hårtap regresjon
Tidsramme: Måned 6
|
målt ved standardiserte bilder og dermatoskopbilder
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde gjenvekst av hår
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
målt ved standardiserte bilder og dermatoskopbilder
|
Måned 2, 4 og 6
|
|
Mengde lindring av tegn og symptomer på sykdom
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Høyere skår betyr verre symptomer og tegn på sykdom - Kliniske tegn og symptomer på CCCA vil bli dokumentert ved å administrere et standardisert spørreskjema til alle forsøkspersoner.
Forsøkspersonene vil fylle ut det standardiserte spørreskjemaet angående symptomer på hårtap ved starten av registreringen og hver 2. måned frem til studien er fullført.
|
Måned 2, 4 og 6
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Poengvis av "ikke i det hele tatt" til "veldig mye"
|
Grunnlinje og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy J McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00076717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .