Lys- og ionvedligeholdelse i behandling af depression (LIMIT-D): Feasibility Study
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af et multicenter, randomiseret forsøg med lysterapi og negativ ionterapi som erstatning for antidepressiva til vedligeholdelsesbehandling til patienter med recidiverende svær depressiv lidelse (MDD).
Studiedesignet for denne feasibility-undersøgelse afspejler den fulde LIMIT-D-protokol: et 28-ugers dobbeltblindt (deltager og resultatbedømmer) tilbagefaldsforebyggende undersøgelse med 100 deltagere randomiseret 1:1 til en af to undersøgelsesbehandlinger, lysterapi eller negativ ionterapi og vurderet for tilbagefald over 28 uger. Halvdelen af undersøgelsesenhederne er modificeret til at være inaktive. Efter 2 ugers undersøgelsesbehandling vil deltagerens antidepressiva blive nedtrappet og seponeret mellem uge 2 og uge 8.
Deltagerne vurderes for tilbagefald ved hvert planlagt studiebesøg (hver 2. uge under antidepressiv nedtrapning indtil uge 8, derefter hver 4. uge indtil afslutning af undersøgelsesbehandling i uge 28) af blinde udfaldsbedømmere. Derudover udfylder de et online Personal Health Questionnaire (PHQ-9) selvvurderet depressionssymptomskala ugentligt; hvis den samlede score er 10 eller højere ELLER selvmordselementets score er 2 eller højere, er deltagerne booket til et tilbagefaldsvurderingsbesøg og tilbagefaldsverifikationsundersøgelsesbesøg med mindst 1 uges mellemrum. Tilbagefald vil blive defineret som et af følgende:
- MADRS totalscore 20 eller højere i mindst 2 på hinanden følgende uger og Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for svær depressiv episode ved tilbagefalds-verifikationsbesøget.
- Hospitalsindlæggelse for forværring af depression.
- Selvmordstanker med hensigt eller plan, eller selvmordsadfærd.
- Enhver ændring i behandling af depression (f.eks. start af et antidepressivum).
Ved hvert besøg gennemføres kliniker-vurderede og selvvurderede symptom-, bivirknings- og funktionsforanstaltninger. Det primære gennemførlighedsresultat er rekrutteringsrate; sekundære gennemførlighedsresultater omfatter overholdelse af undersøgelsesbehandling, vellykket seponering af antidepressiva og frafaldsrate af alle årsager. Sekundære kliniske resultater omfatter tilbagefaldsfrekvens, tid til tilbagefald, uønskede hændelser og sikkerhedsprofiler.
Deltagerne vil bære en actigraph derhjemme i løbet af den 28-ugers undersøgelsesbehandlingsperiode for at vurdere søvn, lys og aktivitet/døgnrytme. Der er et sidste observationsbesøg af Zoom videokonference i uge 52.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Evans, BSc
- Telefonnummer: 604-822-8102
- E-mail: vanessa.evans@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Rekruttering
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
Kontakt:
- Vanessa Evans
- Telefonnummer: 604-822-8102
- E-mail: vanessa.evans@ubc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Raymond W Lam, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostiske og statistiske manualer (DSM-5) kriterier for MDD, tilbagevendende episoder (to eller flere), som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Indtagelse af et førstevalgs antidepressivum i godkendte doser (tabel 1) i 3-12 måneder med uændret dosis inden for den seneste måned.
- Deltagerens ønske om at afbryde antidepressiv behandling på grund af bivirkninger eller andre årsager;
- I remission som defineret ved score ≤10 på den klinikerbedømte Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved både screeningsbesøget og baselinebesøget med mindst 2 ugers mellemrum.
- Villig og i stand til at gennemføre selvrapportering og online vurderinger, herunder tilstrækkeligt flydende engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden psykiatrisk diagnose end MDD, der betragtes som den primære diagnose, inklusive Bipolar I eller Bipolar-II (livstid). Bemærk, at komorbide angstlidelser (f.eks. generaliseret angst, social angst) ikke vil blive udelukket, hvis angstlidelsen ikke er den primære diagnose.
- Diagnose af MDD med sæsonbestemt mønster (dvs. sæsonbestemt affektiv lidelse, SAD) eller med psykotiske træk (livstid).
- Signifikant personlighedsforstyrrelsesdiagnose [f.eks. antisocial] ved MINI og klinisk vurdering.
- Høj selvmordsrisiko, defineret af klinikerens vurdering.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, med en sværhedsgrad på mindst moderat eller svær, inden for 6 måneder før screening.
- Betydelige neurologiske lidelser, hovedtraumer eller andre ustabile medicinske tilstande.
- Regelmæssig brug af anden psykotrop medicin end et antidepressivum eller benzodiazepiner (f.eks. antipsykotika, stemningsstabilisatorer).
- Anamnese med alvorlige antidepressive seponeringseffekter.
- Nethindesygdom eller anden øjenlidelse (f.eks. makuladegeneration), der udelukker brugen af stærkt lysbehandling.
- Brug af fotosensibiliserende medicin (thioridazin, chloroquin, 8-methoxypsoralen) inden for 1 uge efter baseline besøg.
- Påbegyndt formel psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi) inden for 3 måneder efter besøg 1, eller som planlægger at påbegynde psykoterapi under undersøgelsen.
- Fortsat brug af enhver anden evidensbaseret behandling af depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativ ionterapi
Negative ioner med høj tæthed ved 3,4 billioner ioner pr. sekund uden påviselig ozon, brugt i 30 minutter så hurtigt som muligt efter opvågning, helst mellem 7:00-8:00.
|
Negativ ion generator
|
|
Aktiv komparator: Lysterapi
4000 Kelvin hvidt fluorescerende lys vurderet til 10.000 lux ved 14 tommer fra skærm til hornhinde, med et ultraviolet filter, brugt i 30 minutter så hurtigt som muligt efter opvågning, helst mellem 7:00-8:00.
|
Fluorescerende lyskasse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 36 måneder
|
Antallet af deltagere, der deltog i undersøgelsen i løbet af rekrutteringsperioden.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af studiebehandling
Tidsramme: 28 uger
|
Procentdel af planlagt tid, som deltagerne bruger undersøgelsesbehandlingen
|
28 uger
|
|
Frekvens for at stoppe antidepressiva
Tidsramme: 8 uger
|
Succesrate for nedtrapning og seponering af antidepressiva
|
8 uger
|
|
Frafald af alle årsager
Tidsramme: 28 uger
|
Hyppighed af frafald fra undersøgelsen uanset årsag
|
28 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 28 uger
|
Tid til protokoldefineret tilbagefald, baseret på overlevelsesanalyse
|
28 uger
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 28 uger
|
Hyppighed af tilbagefald, baseret på overlevelsesanalyse
|
28 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser
|
28 uger
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
|
Antal alvorlige uønskede hændelser inklusive hypomanisk humørskifte
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-01067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .