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うつ病の治療における光とイオンの維持 (LIMIT-D): 実現可能性調査

2024年4月24日 更新者:Raymond Lam、University of British Columbia
抗うつ薬は、大うつ病性障害 (MDD) の第一選択治療として広く使用されています。 臨床ガイドラインでは、再発を防ぐために、患者が症状の寛解を達成した後、6〜24か月の「維持」抗うつ薬治療を推奨していますが、多くの人は抗うつ薬をすぐに中止して別のうつ病エピソードに再発します. 非投薬治療、マイナスイオン療法、光線療法をテストして、抗うつ薬の代わりに再発を防ぐことができるかを確認します。 これは、より大規模で決定的な試験を行う前に、参加者が試験治療を適切に使用しているかどうかを確認するための「実現可能性」試験です。 この28週間の研究では、抗うつ薬で寛解している再発性MDDの100人の参加者が、抗うつ薬をゆっくりと中止しながら、光線療法または陰イオン療法(デバイスの半分がアクティブで半分が非アクティブ)で治療され、再発を監視します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、再発性大うつ病性障害 (MDD) 患者の維持治療のための抗うつ薬の代替としての光線療法と陰イオン療法の多施設無作為化試験の実現可能性を評価することです。

この実現可能性研究の研究デザインは、完全な LIMIT-D プロトコルを反映しています: 28 週間の二重盲検 (参加者と結果評価者) の再発防止研究で、100 人の参加者が 1:1 で 2 つの研究治療、光線療法または陰性のいずれかに無作為化されました。イオン療法、および 28 週間にわたる再発の評価。 研究用デバイスの半分は非アクティブになるように変更されています。 2週間の研究治療の後、参加者の抗うつ薬は漸減され、2週目から8週目まで中止されます。

参加者は、予定された各研究訪問時に再発について評価されます(8週目までの抗うつ薬の漸減中は2週間ごと、その後28週目の研究治療の終了まで4週間ごと)。 さらに、オンラインの個人健康アンケート (PHQ-9) による自己評価のうつ病症状尺度を毎週記入します。合計スコアが 10 以上、または自殺アイテムのスコアが 2 以上の場合、参加者は少なくとも 1 週間間隔で再発評価訪問と再発検証研究の訪問を予約されます。 再発は、次のいずれかとして定義されます。

  1. -少なくとも2週間連続してMADRS合計スコア20以上、および再発検証訪問時の大うつ病エピソードの診断および統計マニュアル(DSM-5)基準。
  2. うつ病悪化で入院。
  3. 意図または計画を伴う自殺念慮、または自殺行動。
  4. うつ病の治療の変更(抗うつ薬の開始など)。

各来院時に、臨床医評価および自己評価の症状、副作用、および機能測定が完了します。 主な実行可能性の結果は採用率です。二次的な実現可能性の結果には、研究治療の順守、抗うつ薬の中止の成功率、および全原因中退率が含まれます。 二次臨床転帰には、再発率、再発までの時間、有害事象、および安全性プロファイルが含まれます。

参加者は、睡眠、光、および活動/概日リズムを評価するために、28週間の研究治療期間中に自宅でアクティグラフを着用します。 52週目にZoomビデオ会議による最終観察訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
        • 募集
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Raymond W Lam, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって決定された、MDD、再発性エピソード (2 つ以上) の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準。
  • 承認された用量 (表 1) で一次抗うつ薬を 3 ~ 12 か月間服用し、過去 1 か月は用量を変更していません。
  • 参加者は、副作用またはその他の理由により、抗うつ薬治療を中止したいと考えています。
  • -スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で、臨床医が評価したMontgomery-Asberg Depression Rating Scale(MAD​​RS)のスコア≤10で定義された寛解状態で、少なくとも2週間離れています。
  • 英語またはフランス語の十分な流暢さを含む、自己申告およびオンライン評価を完了する意欲と能力。

除外基準:

  • -双極Iまたは双極II(生涯)を含む、一次診断と見なされるMDD以外の精神医学的診断。 不安障害が一次診断ではない場合、併存する不安障害 (例えば、全般性不安障害、社交不安障害) は除外されないことに注意してください。
  • 季節性パターン (すなわち、季節性情動障害、SAD) または精神病的特徴 (生涯) を伴う MDD の診断。
  • -MINIおよび臨床評価による重大なパーソナリティ障害の診断[例:反社会的]。
  • 臨床医の判断によって定義される高い自殺リスク。
  • -スクリーニング前の6か月以内の、少なくとも中等度または重度の重症度のアルコールまたは物質使用障害の病歴。
  • 重大な神経障害、頭部外傷、またはその他の不安定な病状。
  • 抗うつ薬またはベンゾジアゼピン以外の向精神薬の定期的な使用 (例: 抗精神病薬、気分安定薬)。
  • -重度の抗うつ薬中止効果の病歴。
  • -網膜疾患またはその他の眼の状態(黄斑変性症など)で、明るい光治療の使用が妨げられている。
  • -ベースライン訪問から1週間以内の光増感剤(チオリダジン、クロロキン、8-メトキシソラレン)の使用。
  • -訪問1から3か月以内に正式な心理療法(例:認知行動療法)を開始した、または研究中に心理療法を開始する予定の患者。
  • エビデンスに基づいたその他のうつ病治療の継続使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マイナスイオン療法
オゾンが検出できない毎秒 3.4 兆イオンの高密度マイナスイオンを、起床後できるだけ早く、できれば午前 7:00 ~ 8:00 の間に 30 分間使用します。
マイナスイオン発生器
アクティブコンパレータ:光療法
紫外線フィルターを備えた、画面から角膜まで 14 インチで 10,000 ルクスの定格 4000 ケルビンの白色蛍光灯を、起床後できるだけ早く、できれば午前 7 時から 8 時の間に 30 分間使用します。
蛍光灯ボックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:36ヶ月
募集期間中に研究に参加した参加者の数。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療へのアドヒアランス
時間枠:28週間
参加者が試験治療を使用する予定時間の割合
28週間
抗うつ薬の中止率
時間枠:8週間
抗うつ薬の漸減および中止の成功率
8週間
全原因中退率
時間枠:28週間
何らかの理由による研究からの脱落率
28週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発する時間
時間枠:28週間
生存分析に基づくプロトコル定義の再発までの時間
28週間
再発率
時間枠:28週間
生存分析に基づく再発率
28週間
有害事象
時間枠:28週間
有害事象の数と重症度
28週間
重篤な有害事象
時間枠:28週間
軽躁気分スイッチを含む重篤な有害事象の数
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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