うつ病の治療における光とイオンの維持 (LIMIT-D): 実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、再発性大うつ病性障害 (MDD) 患者の維持治療のための抗うつ薬の代替としての光線療法と陰イオン療法の多施設無作為化試験の実現可能性を評価することです。
この実現可能性研究の研究デザインは、完全な LIMIT-D プロトコルを反映しています: 28 週間の二重盲検 (参加者と結果評価者) の再発防止研究で、100 人の参加者が 1:1 で 2 つの研究治療、光線療法または陰性のいずれかに無作為化されました。イオン療法、および 28 週間にわたる再発の評価。 研究用デバイスの半分は非アクティブになるように変更されています。 2週間の研究治療の後、参加者の抗うつ薬は漸減され、2週目から8週目まで中止されます。
参加者は、予定された各研究訪問時に再発について評価されます(8週目までの抗うつ薬の漸減中は2週間ごと、その後28週目の研究治療の終了まで4週間ごと)。 さらに、オンラインの個人健康アンケート (PHQ-9) による自己評価のうつ病症状尺度を毎週記入します。合計スコアが 10 以上、または自殺アイテムのスコアが 2 以上の場合、参加者は少なくとも 1 週間間隔で再発評価訪問と再発検証研究の訪問を予約されます。 再発は、次のいずれかとして定義されます。
- -少なくとも2週間連続してMADRS合計スコア20以上、および再発検証訪問時の大うつ病エピソードの診断および統計マニュアル(DSM-5)基準。
- うつ病悪化で入院。
- 意図または計画を伴う自殺念慮、または自殺行動。
- うつ病の治療の変更(抗うつ薬の開始など)。
各来院時に、臨床医評価および自己評価の症状、副作用、および機能測定が完了します。 主な実行可能性の結果は採用率です。二次的な実現可能性の結果には、研究治療の順守、抗うつ薬の中止の成功率、および全原因中退率が含まれます。 二次臨床転帰には、再発率、再発までの時間、有害事象、および安全性プロファイルが含まれます。
参加者は、睡眠、光、および活動/概日リズムを評価するために、28週間の研究治療期間中に自宅でアクティグラフを着用します。 52週目にZoomビデオ会議による最終観察訪問があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vanessa Evans, BSc
- 電話番号:604-822-8102
- メール:vanessa.evans@ubc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- 募集
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
コンタクト:
- Vanessa Evans
- 電話番号:604-822-8102
- メール:vanessa.evans@ubc.ca
-
主任研究者:
- Raymond W Lam, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって決定された、MDD、再発性エピソード (2 つ以上) の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準。
- 承認された用量 (表 1) で一次抗うつ薬を 3 ~ 12 か月間服用し、過去 1 か月は用量を変更していません。
- 参加者は、副作用またはその他の理由により、抗うつ薬治療を中止したいと考えています。
- -スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で、臨床医が評価したMontgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)のスコア≤10で定義された寛解状態で、少なくとも2週間離れています。
- 英語またはフランス語の十分な流暢さを含む、自己申告およびオンライン評価を完了する意欲と能力。
除外基準:
- -双極Iまたは双極II(生涯)を含む、一次診断と見なされるMDD以外の精神医学的診断。 不安障害が一次診断ではない場合、併存する不安障害 (例えば、全般性不安障害、社交不安障害) は除外されないことに注意してください。
- 季節性パターン (すなわち、季節性情動障害、SAD) または精神病的特徴 (生涯) を伴う MDD の診断。
- -MINIおよび臨床評価による重大なパーソナリティ障害の診断[例:反社会的]。
- 臨床医の判断によって定義される高い自殺リスク。
- -スクリーニング前の6か月以内の、少なくとも中等度または重度の重症度のアルコールまたは物質使用障害の病歴。
- 重大な神経障害、頭部外傷、またはその他の不安定な病状。
- 抗うつ薬またはベンゾジアゼピン以外の向精神薬の定期的な使用 (例: 抗精神病薬、気分安定薬)。
- -重度の抗うつ薬中止効果の病歴。
- -網膜疾患またはその他の眼の状態(黄斑変性症など)で、明るい光治療の使用が妨げられている。
- -ベースライン訪問から1週間以内の光増感剤(チオリダジン、クロロキン、8-メトキシソラレン)の使用。
- -訪問1から3か月以内に正式な心理療法(例:認知行動療法)を開始した、または研究中に心理療法を開始する予定の患者。
- エビデンスに基づいたその他のうつ病治療の継続使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:マイナスイオン療法
オゾンが検出できない毎秒 3.4 兆イオンの高密度マイナスイオンを、起床後できるだけ早く、できれば午前 7:00 ~ 8:00 の間に 30 分間使用します。
|
マイナスイオン発生器
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アクティブコンパレータ:光療法
紫外線フィルターを備えた、画面から角膜まで 14 インチで 10,000 ルクスの定格 4000 ケルビンの白色蛍光灯を、起床後できるだけ早く、できれば午前 7 時から 8 時の間に 30 分間使用します。
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蛍光灯ボックス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:36ヶ月
|
募集期間中に研究に参加した参加者の数。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療へのアドヒアランス
時間枠:28週間
|
参加者が試験治療を使用する予定時間の割合
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28週間
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抗うつ薬の中止率
時間枠:8週間
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抗うつ薬の漸減および中止の成功率
|
8週間
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全原因中退率
時間枠:28週間
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何らかの理由による研究からの脱落率
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28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
再発する時間
時間枠:28週間
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生存分析に基づくプロトコル定義の再発までの時間
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28週間
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再発率
時間枠:28週間
|
生存分析に基づく再発率
|
28週間
|
有害事象
時間枠:28週間
|
有害事象の数と重症度
|
28週間
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重篤な有害事象
時間枠:28週間
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軽躁気分スイッチを含む重篤な有害事象の数
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28週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Raymond W Lam, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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