Поддержание света и ионов при лечении депрессии (LIMIT-D): технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка возможности проведения многоцентрового рандомизированного испытания светотерапии и терапии отрицательными ионами в качестве заменителей антидепрессантов для поддерживающего лечения пациентов с рецидивирующим большим депрессивным расстройством (БДР).
Дизайн исследования для этого технико-экономического обоснования отражает полный протокол LIMIT-D: 28-недельное двойное слепое (с участниками и оценщиком) исследование по предотвращению рецидивов с участием 100 участников, рандомизированных 1:1 для одного из двух исследуемых видов лечения, световой терапии или негативной терапии. ионная терапия и оценка рецидива в течение 28 недель. Половина исследовательских устройств модифицированы, чтобы быть неактивными. После 2 недель исследуемого лечения антидепрессант участника будет постепенно уменьшаться и прекращаться между неделей 2 и неделей 8.
Участников оценивают на наличие рецидива при каждом запланированном визите в рамках исследования (каждые 2 недели во время снижения дозы антидепрессанта до 8-й недели, затем каждые 4 недели до окончания исследуемого лечения на 28-й неделе) слепыми оценщиками результатов. Кроме того, они еженедельно заполняют онлайн-опросник личного здоровья (PHQ-9) с самооценкой симптомов депрессии; если общий балл равен 10 или выше ИЛИ балл по пункту о самоубийстве равен 2 или выше, участникам назначают визит для оценки рецидива и визит для проверки рецидива с интервалом не менее 1 недели. Рецидив будет определяться как любое из следующего:
- Общий балл MADRS 20 или выше в течение не менее 2 недель подряд и критерии Диагностического и статистического руководства (DSM-5) для большого депрессивного эпизода на визите для проверки рецидива.
- Госпитализация при обострении депрессии.
- Суицидальные мысли с намерением или планом или суицидальное поведение.
- Любые изменения в лечении депрессии (например, начало приема антидепрессантов).
При каждом посещении завершаются оцениваемые врачом и самооценкой симптомы, побочные эффекты и функциональные показатели. Первичным результатом осуществимости является уровень найма; вторичные результаты осуществимости включают приверженность к исследуемому лечению, показатель успешного прекращения приема антидепрессантов и показатель отсева по всем причинам. Вторичные клинические исходы включают частоту рецидивов, время до рецидива, нежелательные явления и профили безопасности.
Участники будут носить актиграф дома в течение 28-недельного периода лечения для оценки сна, света и активности/циркадных ритмов. На 52-й неделе состоится последний наблюдательный визит в рамках видеоконференции Zoom.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Evans, BSc
- Номер телефона: 604-822-8102
- Электронная почта: vanessa.evans@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
- Рекрутинг
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
Контакт:
- Vanessa Evans
- Номер телефона: 604-822-8102
- Электронная почта: vanessa.evans@ubc.ca
-
Главный следователь:
- Raymond W Lam, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии Диагностического и статистического руководства (DSM-5) для БДР, повторных эпизодов (два или более), как определено в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI).
- Прием антидепрессантов первой линии в утвержденных дозах (таблица 1) в течение 3-12 месяцев, с неизменной дозой в течение последнего месяца.
- Желание участника прекратить лечение антидепрессантами из-за побочных эффектов или по другим причинам;
- В состоянии ремиссии, определяемой баллом ≤10 по рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) как на скрининговом визите, так и на исходном визите, с интервалом не менее 2 недель.
- Желание и способность заполнить самооценку и онлайн-оценки, включая достаточное свободное владение английским или французским языком.
Критерий исключения:
- Любой психиатрический диагноз, кроме БДР, который считается основным диагнозом, включая биполярное расстройство I или биполярное расстройство II (пожизненное). Обратите внимание, что сопутствующие тревожные расстройства (например, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство) не будут исключены, если тревожное расстройство не является первичным диагнозом.
- Диагноз БДР с сезонным характером (например, сезонное аффективное расстройство, САР) или с психотическими признаками (пожизненно).
- Диагноз серьезного расстройства личности [например, антисоциальное] с помощью MINI и клинической оценки.
- Высокий суицидальный риск, определяемый клиническим заключением.
- История расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, по крайней мере средней или тяжелой степени тяжести в течение 6 месяцев до скрининга.
- Значительные неврологические расстройства, травма головы или другие нестабильные медицинские состояния.
- Регулярное использование психотропных препаратов, кроме антидепрессантов или бензодиазепинов (например, нейролептиков, стабилизаторов настроения).
- История тяжелых эффектов отмены антидепрессантов.
- Заболевание сетчатки или другое состояние глаз (например, дегенерация желтого пятна), препятствующее использованию лечения ярким светом.
- Использование фотосенсибилизирующих препаратов (тиоридазин, хлорохин, 8-метоксипсорален) в течение 1 недели после исходного визита.
- Начавшие формальную психотерапию (например, когнитивно-поведенческую терапию) в течение 3 месяцев после визита 1 или планирующие начать психотерапию во время исследования.
- Продолжение использования любого другого доказательного лечения депрессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия отрицательными ионами
Отрицательные ионы высокой плотности со скоростью 3,4 триллиона ионов в секунду без обнаруживаемого озона в течение 30 минут как можно скорее после пробуждения, предпочтительно с 7:00 до 8:00.
|
Генератор отрицательных ионов
|
|
Активный компаратор: Светотерапия
Белый флуоресцентный свет с температурой 4000 Кельвинов, освещенностью 10 000 люкс на расстоянии 14 дюймов от экрана до роговицы, с ультрафиолетовым фильтром, используется в течение 30 минут как можно скорее после пробуждения, предпочтительно с 7:00 до 8:00.
|
Флуоресцентный световой короб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество участников, включенных в исследование в течение периода набора.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к исследуемому лечению
Временное ограничение: 28 недель
|
Процент запланированного времени, в течение которого участники используют исследуемое лечение
|
28 недель
|
|
Частота прекращения приема антидепрессантов
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень успеха в снижении дозы и прекращении приема антидепрессантов
|
8 недель
|
|
Коэффициент отсева по всем причинам
Временное ограничение: 28 недель
|
Частота выбывания из исследования по любой причине
|
28 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 28 недель
|
Время до рецидива, определенное протоколом, на основе анализа выживаемости
|
28 недель
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 28 недель
|
Частота рецидивов на основе анализа выживаемости
|
28 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 недель
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
|
28 недель
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 недель
|
Количество серьезных нежелательных явлений, включая гипоманиакальное переключение настроения
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-01067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .