Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fény- és ionkarbantartás a depresszió kezelésében (LIMIT-D): Megvalósíthatósági tanulmány

2024. április 24. frissítette: Raymond Lam, University of British Columbia
Az antidepresszánsokat széles körben használják első vonalbeli kezelésként a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére. A klinikai irányelvek 6-24 hónapos "fenntartó" antidepresszáns kezelést javasolnak, miután a betegek elérik a tünetek remisszióját, hogy megelőzzék a visszaesést, de sokan túl hamar abbahagyják az antidepresszánsok szedését, és egy másik depressziós epizódba visszaesnek. Teszteljük a nem gyógyszeres kezeléseket, a negatív ionterápiát és a fényterápiát, hogy meglássuk, ezek helyettesíthetik az antidepresszánsokat a visszaesés megelőzésére. Ez egy "megvalósíthatósági" tanulmány annak megállapítására, hogy a résztvevők megfelelően alkalmazzák-e a vizsgálati kezeléseket, mielőtt egy nagyobb, végleges vizsgálatot végeznének. Ebben a 28 hetes vizsgálatban 100 visszatérő MDD-ben szenvedő, antidepresszánsokkal remisszióban szenvedő résztvevőt fényterápiával vagy negatív ionterápiával kezelnek (az eszközök fele aktív, fele inaktív), miközben lassan abbahagyják az antidepresszáns szedését, és megfigyelik a visszaesést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy többközpontú, randomizált, fényterápia és negatív ionterápia vizsgálatának megvalósíthatóságának értékelése az antidepresszánsok helyettesítőjeként a visszatérő major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek fenntartó kezelésében.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a vizsgálati terve a teljes LIMIT-D protokollt tükrözi: egy 28 hetes, kettős vak (résztvevő és eredményértékelő) relapszus-megelőzési vizsgálat 100 résztvevővel, akiket 1:1 arányban randomizáltak két vizsgálati kezelés egyikére, fényterápiára vagy negatívra. ionterápia, és 28 héten keresztül értékelték a visszaesést. A vizsgálati eszközök felét inaktívra módosítják. 2 hét vizsgálati kezelés után a résztvevő antidepresszánsát csökkentik, és a 2. és 8. hét között abbahagyják.

A résztvevőknél minden tervezett vizsgálati látogatás alkalmával (2 hetente az antidepresszáns csökkentése során a 8. hétig, majd 4 hetente a vizsgálati kezelés végéig a 28. héten) a vak kimenetel értékelői értékelik a visszaesést. Ezen kívül hetente kitöltenek egy online Personal Health Questionnaire (PHQ-9) önértékelésű depressziós tünetskálát; ha az összpontszám 10 vagy magasabb VAGY az öngyilkossági tétel pontszáma 2 vagy magasabb, a résztvevőket legalább 1 hetes relapszus-értékelő vizitre és relapszus-ellenőrző vizsgálati látogatásra foglalják. A visszaesést a következők bármelyikeként határozzák meg:

  1. A MADRS összpontszám 20 vagy magasabb legalább 2 egymást követő héten, és a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) kritériumai a major depressziós epizódra vonatkozóan a Relapszus-ellenőrző látogatáson.
  2. Kórházi kezelés a depresszió súlyosbodása miatt.
  3. Öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy tervvel, vagy öngyilkos viselkedés.
  4. Bármilyen változás a depresszió kezelésében (pl. antidepresszáns kezelés megkezdése).

Minden vizit alkalmával a klinikus által értékelt és önértékelésű tünetek, mellékhatások és működési intézkedések elvégzésére kerül sor. Az elsődleges megvalósíthatósági eredmény a toborzási arány; A másodlagos megvalósíthatósági eredmények közé tartozik a vizsgálati kezelés betartása, az antidepresszánsok sikeres abbahagyása és a minden ok miatti lemorzsolódás. A másodlagos klinikai eredmények közé tartozik a relapszusok aránya, a visszaesésig eltelt idő, a nemkívánatos események és a biztonsági profilok.

A résztvevők aktigráfot viselnek otthon a 28 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt, hogy értékeljék az alvást, a fényt és az aktivitást/cirkadián ritmust. A Zoom videokonferencia utolsó megfigyelő látogatása az 52. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Toborzás
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raymond W Lam, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) kritériumai MDD-re, visszatérő epizódokra (két vagy több), a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint.
  • Első vonalbeli antidepresszáns bevétele jóváhagyott dózisokban (1. táblázat) 3-12 hónapig, az elmúlt hónapban változatlan dózis mellett.
  • a résztvevők az antidepresszáns kezelés megszakítását kívánják káros hatások vagy egyéb okok miatt;
  • Remisszióban a klinikus által minősített Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) ≤10-es pontszáma szerint mind a szűrővizsgálaton, mind a kiindulási vizit alkalmával, legalább 2 hét különbséggel.
  • Hajlandó és képes önbeszámoló és online felmérések elvégzésére, beleértve a megfelelő angol vagy francia nyelvtudást.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichiátriai diagnózis, kivéve az MDD-t, amelyet elsődleges diagnózisnak tekintenek, beleértve az I. vagy Bipoláris II. Vegye figyelembe, hogy a komorbid szorongásos zavarok (pl. generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar) nem zárhatók ki, ha nem a szorongásos zavar az elsődleges diagnózis.
  • Az MDD diagnózisa szezonális mintázattal (azaz szezonális affektív zavar, SAD) vagy pszichotikus jellemzőkkel (élettartam).
  • Jelentős személyiségzavar diagnózis [pl. antiszociális] MINI és klinikai értékelés alapján.
  • Magas öngyilkossági kockázat, a klinikus megítélése szerint.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül legalább közepes vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar a kórtörténetében.
  • Jelentős neurológiai rendellenességek, fejsérülés vagy egyéb instabil egészségügyi állapot.
  • Az antidepresszánstól vagy benzodiazepinektől eltérő pszichotróp gyógyszerek (pl. antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok) rendszeres használata.
  • Súlyos antidepresszáns-megszakítási hatások az anamnézisben.
  • Retinabetegség vagy más szembetegség (pl. makuladegeneráció), amely kizárja az erős fényes kezelés alkalmazását.
  • Fényérzékenyítő gyógyszer (tioridazin, klorokin, 8-metoxipsoralen) alkalmazása a kiindulási vizit 1 héten belül.
  • Kezdeményezett formális pszichoterápia (pl. kognitív-viselkedési terápia) az 1. látogatást követő 3 hónapon belül, vagy aki pszichoterápia kezdeményezését tervezi a vizsgálat során.
  • Bármilyen egyéb bizonyítékokon alapuló kezelés folytatása a depresszió kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Negatív ion terápia
Nagy sűrűségű negatív ionok 3,4 billió ion/másodperc sebességgel, kimutatható ózon nélkül, ébredés után a lehető leghamarabb 30 percig használják, lehetőleg reggel 7:00 és 8:00 között.
Eszköz: Negatív ion terápia
Negatív ion generátor
Aktív összehasonlító: Fényterápia
4000 Kelvin fehér fluoreszcens fény, 10 000 lux névleges értékkel, 14 hüvelyk távolságban a képernyőtől a szaruhártyaig, ultraibolya szűrővel, 30 percig használva a lehető leghamarabb ébredés után, lehetőleg reggel 7:00 és 8:00 között.
Eszköz: Fényterápia
Fluoreszkáló fénydoboz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 36 hónap
A vizsgálatba bevont résztvevők száma a toborzási időszakban.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi kezelés betartása
Időkeret: 28 hét
Az ütemezett idő százalékos aránya, ameddig a résztvevők a vizsgálati kezelést használják
28 hét
Az antidepresszánsok leállításának aránya
Időkeret: 8 hét
Siker aránya az antidepresszánsok csökkentésében és abbahagyásában
8 hét
Minden ok miatti lemorzsolódás
Időkeret: 28 hét
A vizsgálatból bármilyen okból kimaradók aránya
28 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 28 hét
A protokollban meghatározott relapszusig eltelt idő a túlélési elemzés alapján
28 hét
Relapszusok aránya
Időkeret: 28 hét
A visszaesések aránya a túlélési elemzés alapján
28 hét
Mellékhatások
Időkeret: 28 hét
A nemkívánatos események száma és súlyossága
28 hét
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28 hét
Súlyos nemkívánatos események száma, beleértve a hipomániás hangulatváltozást
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Centre for Addiction and Mental Health
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto
Université de Montréal
Ontario Brain Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H22-01067

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Negatív ion terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel