Konserwacja światła i jonów w leczeniu depresji (LIMIT-D): studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności wieloośrodkowej, randomizowanej próby terapii światłem i terapii jonami ujemnymi jako substytutów leków przeciwdepresyjnych w leczeniu podtrzymującym pacjentów z nawracającymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).
Projekt badania dla tego studium wykonalności odzwierciedla pełny protokół LIMIT-D: 28-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą (uczestnik i osoba oceniająca wyniki) dotyczące zapobiegania nawrotom z udziałem 100 uczestników losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch badanych terapii, terapii światłem lub negatywnej terapii jonowej i oceniony pod kątem nawrotu w ciągu 28 tygodni. Połowa urządzeń badawczych została zmodyfikowana tak, aby były nieaktywne. Po 2 tygodniach leczenia badanego lek przeciwdepresyjny uczestnika zostanie zmniejszony i odstawiony między tygodniem 2 a tygodniem 8.
Uczestnicy są oceniani pod kątem nawrotu podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania (co 2 tygodnie podczas zmniejszania dawki leku przeciwdepresyjnego do 8 tygodnia, następnie co 4 tygodnie do zakończenia leczenia w ramach badania w 28 tygodniu) przez ślepych oceniających wyniki. Ponadto co tydzień wypełniają internetowy Kwestionariusz Zdrowia Osobistego (PHQ-9) do samooceny objawów depresji; jeśli całkowity wynik wynosi 10 lub więcej LUB punktacja samobójstwa wynosi 2 lub więcej, uczestnicy są umawiani na wizytę w celu oceny nawrotu i wizytę badawczą w celu weryfikacji nawrotu w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Nawrót zostanie zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych:
- Całkowity wynik MADRS 20 lub wyższy przez co najmniej 2 kolejne tygodnie i kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) dotyczące epizodu dużej depresji podczas wizyty w celu weryfikacji nawrotu.
- Hospitalizacja z powodu nasilenia depresji.
- Myśli samobójcze z zamiarem lub planem lub zachowania samobójcze.
- Jakakolwiek zmiana w leczeniu depresji (np. rozpoczęcie przyjmowania leku przeciwdepresyjnego).
Podczas każdej wizyty dokonywana jest ocena objawów, skutków ubocznych i funkcjonowania oceniana przez klinicystę i samoocena. Podstawowym wynikiem wykonalności jest wskaźnik rekrutacji; drugorzędowe wyniki dotyczące wykonalności obejmują przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania, odsetek pomyślnych odstawień leków przeciwdepresyjnych oraz odsetek osób, które przerwały naukę z jakiejkolwiek przyczyny. Wtórne wyniki kliniczne obejmują częstość nawrotów, czas do nawrotu, zdarzenia niepożądane i profile bezpieczeństwa.
Uczestnicy będą nosić aktygraf w domu podczas 28-tygodniowego okresu leczenia w celu oceny snu, światła i aktywności/rytmów okołodobowych. W 52. tygodniu odbywa się ostatnia wizyta obserwacyjna w formie wideokonferencji Zoom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Evans, BSc
- Numer telefonu: 604-822-8102
- E-mail: vanessa.evans@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Rekrutacyjny
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
Kontakt:
- Vanessa Evans
- Numer telefonu: 604-822-8102
- E-mail: vanessa.evans@ubc.ca
-
Główny śledczy:
- Raymond W Lam, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) dla MDD, nawracające epizody (dwa lub więcej), określone w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego pierwszego rzutu w zatwierdzonych dawkach (Tabela 1) przez 3-12 miesięcy, z niezmienioną dawką w ciągu ostatniego miesiąca.
- Chęć uczestnika do przerwania leczenia przeciwdepresyjnego z powodu działań niepożądanych lub z innych powodów;
- W remisji określonej przez wynik ≤10 w ocenianej przez klinicystę skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty początkowej, w odstępie co najmniej 2 tygodni.
- Chęć i zdolność do wypełniania samoopisów i ocen online, w tym wystarczająca biegłość w języku angielskim lub francuskim.
Kryteria wyłączenia:
- Każda diagnoza psychiatryczna inna niż MDD, która jest uważana za podstawową, w tym choroba afektywna dwubiegunowa I lub afektywna dwubiegunowa II (dożywotnia). Należy pamiętać, że współistniejące zaburzenia lękowe (np. zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego) nie zostaną wykluczone, jeśli zaburzenie lękowe nie jest podstawową diagnozą.
- Rozpoznanie MDD z sezonowością (tj. sezonowe zaburzenie afektywne, SAD) lub z cechami psychotycznymi (przez całe życie).
- Rozpoznanie znaczącego zaburzenia osobowości [np. antyspołecznego] za pomocą MINI i oceny klinicznej.
- Wysokie ryzyko samobójstwa, określone przez lekarza.
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji, o nasileniu co najmniej umiarkowanym lub ciężkim, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Poważne zaburzenia neurologiczne, uraz głowy lub inne niestabilne schorzenia.
- Regularne stosowanie leków psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny (np. leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju).
- Historia ciężkich skutków odstawiennych leków przeciwdepresyjnych.
- Choroby siatkówki lub inne schorzenia oczu (np. zwyrodnienie plamki żółtej) wykluczające zastosowanie leczenia jasnym światłem.
- Stosowanie leków fotouczulających (tiorydazyna, chlorochina, 8-metoksypsoralen) w ciągu 1 tygodnia od wizyty wyjściowej.
- Rozpoczęli formalną psychoterapię (np. terapię poznawczo-behawioralną) w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub planują rozpocząć psychoterapię w trakcie badania.
- Dalsze stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia depresji opartego na dowodach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia jonami ujemnymi
Jony ujemne o wysokiej gęstości z prędkością 3,4 biliona jonów na sekundę bez wykrywalnego ozonu, używane przez 30 minut tak szybko, jak to możliwe po przebudzeniu, najlepiej między 7:00 a 8:00 rano.
|
Generator jonów ujemnych
|
|
Aktywny komparator: Terapia światłem
Białe światło fluorescencyjne o temperaturze 4000 kelwinów o natężeniu 10 000 luksów w odległości 14 cali od ekranu do rogówki, z filtrem ultrafioletowym, używane przez 30 minut tak szybko, jak to możliwe po przebudzeniu, najlepiej między 7:00 a 8:00.
|
Fluorescencyjne pudełko świetlne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba uczestników biorących udział w badaniu w okresie rekrutacji.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Procent zaplanowanego czasu, w którym uczestnicy korzystają z badanego leczenia
|
28 tygodni
|
|
Szybkość odstawiania leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik sukcesu w zmniejszaniu i odstawianiu leków przeciwdepresyjnych
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik rezygnacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Wskaźnik rezygnacji z badania z dowolnej przyczyny
|
28 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Czas do nawrotu zdefiniowanego w protokole, na podstawie analizy przeżycia
|
28 tygodni
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Wskaźnik nawrotów na podstawie analizy przeżycia
|
28 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
|
28 tygodni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym hipomaniakalna zmiana nastroju
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-01067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .