Vedlikehold av lys og ioner i behandling for depresjon (LIMIT-D): Gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en multisenter, randomisert, utprøving av lysterapi og negativ ionterapi som erstatning for antidepressiva for vedlikeholdsbehandling for pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studiedesignet for denne mulighetsstudien gjenspeiler hele LIMIT-D-protokollen: en 28-ukers, dobbeltblind (deltaker og resultatbedømmer) tilbakefallsforebyggende studie med 100 deltakere randomisert 1:1 til en av to studiebehandlinger, lysterapi eller negativ. ioneterapi, og vurdert for tilbakefall over 28 uker. Halvparten av studieenhetene er modifisert til å være inaktive. Etter 2 ukers studiebehandling vil deltakerens antidepressiva trappes ned og seponeres mellom uke 2 og uke 8.
Deltakerne vurderes for tilbakefall ved hvert planlagt studiebesøk (hver 2. uke under antidepressiv nedtrapping frem til uke 8, deretter hver 4. uke til slutten av studiebehandlingen ved uke 28) av blinde utfallsbedømmere. I tillegg fyller de ut en online personlig helsespørreskjema (PHQ-9) selvvurdert depresjonssymptomskala ukentlig; hvis totalskåren er 10 eller høyere ELLER poengsummen for selvmordselementet er 2 eller høyere, bestilles deltakerne for et tilbakefallsvurderingsbesøk og et studiebesøk for tilbakefallsverifisering med minst 1 ukes mellomrom. Tilbakefall vil bli definert som ett av følgende:
- MADRS totalscore 20 eller høyere i minst 2 påfølgende uker og diagnostiske og statistiske manuelle (DSM-5) kriterier for alvorlig depressiv episode ved tilbakefallsbekreftelsesbesøket.
- Sykehusinnleggelse for forverring av depresjon.
- Selvmordstanker med hensikt eller plan, eller selvmordsatferd.
- Enhver endring i behandling for depresjon (f.eks. å starte et antidepressivum).
Ved hvert besøk fullføres klinikervurderte og egenvurderte symptom, bivirkninger og funksjonstiltak. Det primære gjennomførbarhetsresultatet er rekrutteringsrate; sekundære gjennomførbarhetsresultater inkluderer overholdelse av studiebehandling, vellykket seponering av antidepressiva og frafall av alle årsaker. Sekundære kliniske utfall inkluderer tilbakefallsfrekvens, tid til tilbakefall, uønskede hendelser og sikkerhetsprofiler.
Deltakerne vil ha på seg en actigraph hjemme i løpet av den 28 uker lange studiebehandlingsperioden for å vurdere søvn, lys og aktivitet/døgnrytme. Det er et siste observasjonsbesøk av Zoom videokonferanse i uke 52.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Evans, BSc
- Telefonnummer: 604-822-8102
- E-post: vanessa.evans@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Rekruttering
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Evans
- Telefonnummer: 604-822-8102
- E-post: vanessa.evans@ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Raymond W Lam, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for MDD, tilbakevendende episoder (to eller flere), som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Inntak av førstelinjes antidepressiva i godkjente doser (tabell 1) i 3-12 måneder, med uendret dose siste måned.
- Deltakerens ønske om å avbryte antidepressiv behandling på grunn av bivirkninger eller andre årsaker;
- I remisjon som definert av skåre ≤10 på den klinikervurderte Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved både screeningbesøket og baselinebesøket, med minst 2 ukers mellomrom.
- Villig og i stand til å fullføre selvrapportering og online vurderinger inkludert tilstrekkelig flytende engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykiatrisk diagnose annet enn MDD som anses som primærdiagnose, inkludert Bipolar I eller Bipolar-II (livstid). Merk at komorbide angstlidelser (f.eks. generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse) ikke vil bli ekskludert dersom angstlidelsen ikke er hoveddiagnosen.
- Diagnose av MDD med sesongmønster (dvs. sesongmessig affektiv lidelse, SAD) eller med psykotiske trekk (livstid).
- Signifikant personlighetsforstyrrelsesdiagnose [f.eks. antisosial] ved MINI og klinisk vurdering.
- Høy selvmordsrisiko, definert av klinikerens vurdering.
- Anamnese med alkohol- eller rusforstyrrelser, med en alvorlighetsgrad på minst moderat eller alvorlig, innen 6 måneder før screening.
- Betydelige nevrologiske lidelser, hodetraumer eller andre ustabile medisinske tilstander.
- Regelmessig bruk av andre psykotrope medisiner enn antidepressiva eller benzodiazepiner (f.eks. antipsykotika, stemningsstabilisatorer).
- Anamnese med alvorlige antidepressiva seponeringseffekter.
- Retinal sykdom eller annen øyesykdom (f.eks. makuladegenerasjon) som utelukker bruk av sterkt lysbehandling.
- Bruk av fotosensibiliserende medisiner (tioridazin, klorokin, 8-metoksypsoralen) innen 1 uke etter baseline besøk.
- Startet formell psykoterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi) innen 3 måneder etter besøk 1, eller som planlegger å starte psykoterapi i løpet av studien.
- Fortsatt bruk av annen evidensbasert behandling for depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativ ionterapi
Negative ioner med høy tetthet med 3,4 billioner ioner per sekund uten påviselig ozon, brukt i 30 minutter så snart som mulig etter oppvåkning, helst mellom 7:00-8:00.
|
Negativ iongenerator
|
|
Aktiv komparator: Lysterapi
4000 Kelvin hvitt fluorescerende lys vurdert til 10 000 lux ved 14 tommer fra skjerm til hornhinne, med et ultrafiolett filter, brukt i 30 minutter så snart som mulig etter oppvåkning, helst mellom 7:00-8:00.
|
Fluorescerende lysboks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall deltakere som deltok i studien i løpet av rekrutteringsperioden.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av studiebehandling
Tidsramme: 28 uker
|
Prosentandel av planlagt tid som deltakerne bruker studiebehandlingen
|
28 uker
|
|
Frekvens for å slutte med antidepressiva
Tidsramme: 8 uker
|
Suksessgrad i nedtrapping og seponering av antidepressiva
|
8 uker
|
|
Frafall av alle årsaker
Tidsramme: 28 uker
|
Antall frafall fra studien uansett årsak
|
28 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 28 uker
|
Tid til protokolldefinert tilbakefall, basert på overlevelsesanalyse
|
28 uker
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 28 uker
|
Hyppighet av tilbakefall, basert på overlevelsesanalyse
|
28 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
28 uker
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
|
Antall alvorlige uønskede hendelser inkludert hypomant humørskifte
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-01067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .