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Licht- und Ionenerhaltung bei der Behandlung von Depressionen (LIMIT-D): Machbarkeitsstudie

24. April 2024 aktualisiert von: Raymond Lam, University of British Columbia
Antidepressiva werden häufig als First-Line-Behandlungen für Major Depression (MDD) eingesetzt. Klinische Richtlinien empfehlen eine 6-24-monatige „Erhaltungstherapie“ mit Antidepressiva, nachdem die Patienten eine Symptomremission erreicht haben, um einen Rückfall zu verhindern, aber viele Menschen, die Antidepressiva zu früh absetzen, erleiden einen Rückfall in eine andere depressive Episode. Wir werden nichtmedikamentöse Behandlungen, Negativionentherapie und Lichttherapie testen, um zu sehen, ob sie Antidepressiva ersetzen können, um einen Rückfall zu verhindern. Dies ist eine "Machbarkeitsstudie", um zu sehen, ob die Teilnehmer die Studienbehandlungen richtig anwenden, bevor sie eine größere, endgültige Studie durchführen. In dieser 28-wöchigen Studie werden 100 Teilnehmer mit rezidivierender MDD, die sich mit Antidepressiva in Remission befinden, mit Lichttherapie oder Negativionentherapie (mit einer Hälfte der Geräte aktiv und der Hälfte inaktiv) behandelt, während das Antidepressivum langsam abgesetzt und auf Rückfälle überwacht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer multizentrischen, randomisierten Studie mit Lichttherapie und Negativionentherapie als Ersatz für Antidepressiva für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit rezidivierender Major Depression (MDD) zu bewerten.

Das Studiendesign für diese Machbarkeitsstudie spiegelt das vollständige LIMIT-D-Protokoll wider: eine 28-wöchige, doppelblinde (Teilnehmer und Ergebnisbewerter) Rückfallpräventionsstudie mit 100 Teilnehmern, die 1:1 auf eine von zwei Studienbehandlungen randomisiert wurden, Lichttherapie oder negativ Ionentherapie und über einen Zeitraum von 28 Wochen auf Rückfall untersucht. Die Hälfte der Studiengeräte sind so modifiziert, dass sie inaktiv sind. Nach 2 Wochen Studienbehandlung wird das Antidepressivum des Teilnehmers ausgeschlichen und zwischen Woche 2 und Woche 8 abgesetzt.

Die Teilnehmer werden bei jedem planmäßigen Studienbesuch (alle 2 Wochen während der Reduktion der Antidepressiva bis Woche 8, dann alle 4 Wochen bis zum Ende der Studienbehandlung in Woche 28) von blinden Outcome-Ratern auf Rückfälle untersucht. Darüber hinaus füllen sie wöchentlich einen persönlichen Online-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) mit einer selbstbewerteten Depressionssymptomskala aus. Wenn die Gesamtpunktzahl 10 oder höher ist ODER die Suizid-Item-Punktzahl 2 oder höher ist, werden die Teilnehmer für einen Rückfallbewertungsbesuch und einen Rückfallverifizierungsstudienbesuch im Abstand von mindestens 1 Woche gebucht. Ein Rückfall wird wie folgt definiert:

  1. MADRS-Gesamtpunktzahl 20 oder höher für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen und Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-5) für eine schwere depressive Episode beim Rückfall-Verifizierungsbesuch.
  2. Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Depression.
  3. Suizidgedanken mit Absicht oder Plan oder suizidales Verhalten.
  4. Jede Änderung der Behandlung von Depressionen (z. B. Beginn eines Antidepressivums).

Bei jedem Besuch werden vom Arzt und selbst bewertete Symptome, Nebenwirkungen und Funktionsmessungen durchgeführt. Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Rekrutierungsrate; Zu den sekundären Durchführbarkeitsergebnissen gehören die Einhaltung der Studienbehandlung, die Rate des erfolgreichen Absetzens von Antidepressiva und die Abbruchrate aller Ursachen. Zu den sekundären klinischen Ergebnissen gehören Schubrate, Zeit bis zum Schub, unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsprofile.

Die Teilnehmer tragen während der 28-wöchigen Behandlungsdauer der Studie zu Hause einen Aktigraphen, um Schlaf, Licht und Aktivität/circadiane Rhythmen zu beurteilen. In Woche 52 findet ein letzter Beobachtungsbesuch per Zoom-Videokonferenz statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Rekrutierung
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond W Lam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für MDD, wiederkehrende Episoden (zwei oder mehr), wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestimmt.
  • Einnahme eines Antidepressivums der ersten Wahl in zugelassenen Dosen (Tabelle 1) für 3-12 Monate, mit unveränderter Dosis im letzten Monat.
  • Wunsch des Teilnehmers, die Behandlung mit Antidepressiva wegen Nebenwirkungen oder aus anderen Gründen abzubrechen;
  • In Remission, definiert als Punktzahl ≤10 auf der von Ärzten bewerteten Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch im Abstand von mindestens 2 Wochen.
  • Bereit und in der Lage, Selbstberichte und Online-Bewertungen durchzuführen, einschließlich ausreichender Sprachkenntnisse in Englisch oder Französisch.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere psychiatrische Diagnose als MDD, die als Primärdiagnose gilt, einschließlich Bipolar I oder Bipolar-II (lebenslang). Beachten Sie, dass komorbide Angststörungen (z. B. generalisierte Angststörung, soziale Angststörung) nicht ausgeschlossen werden, wenn die Angststörung nicht die Hauptdiagnose ist.
  • Diagnose von MDD mit saisonalem Muster (d. h. saisonale affektive Störung, SAD) oder mit psychotischen Merkmalen (lebenslang).
  • Signifikante Diagnose einer Persönlichkeitsstörung [z. B. antisozial] durch MINI und klinische Beurteilung.
  • Hohes Suizidrisiko, definiert durch das Urteil des Arztes.
  • Vorgeschichte einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung mit einem Schweregrad von mindestens mittelschwer oder schwer innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Signifikante neurologische Störungen, Kopftrauma oder andere instabile Erkrankungen.
  • Regelmäßige Anwendung anderer Psychopharmaka als Antidepressiva oder Benzodiazepine (z. B. Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren).
  • Vorgeschichte schwerer Absetzeffekte von Antidepressiva.
  • Netzhauterkrankung oder andere Augenerkrankung (z. B. Makuladegeneration), die die Verwendung einer Behandlung mit hellem Licht ausschließt.
  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten (Thioridazin, Chloroquin, 8-Methoxypsoralen) innerhalb von 1 Woche nach der Grunduntersuchung.
  • Einleitung einer formellen Psychotherapie (z. B. kognitive Verhaltenstherapie) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder die planen, während der Studie eine Psychotherapie einzuleiten.
  • Fortgesetzte Anwendung einer anderen evidenzbasierten Behandlung von Depressionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Negativ-Ionen-Therapie
Negative Ionen hoher Dichte mit 3,4 Billionen Ionen pro Sekunde ohne nachweisbares Ozon, 30 Minuten lang so schnell wie möglich nach dem Aufwachen verwendet, vorzugsweise zwischen 7:00 und 8:00 Uhr.
Gerät: Negativ-Ionen-Therapie
Negativ-Ionen-Generator
Aktiver Komparator: Lichttherapie
Weißes Fluoreszenzlicht mit 4.000 Kelvin, Nennleistung 10.000 Lux, 14 Zoll vom Bildschirm bis zur Hornhaut, mit UV-Filter, 30 Minuten lang so schnell wie möglich nach dem Aufwachen verwendet, vorzugsweise zwischen 7:00 und 8:00 Uhr.
Gerät: Lichttherapie
Fluoreszierende Lichtbox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Rekrutierungszeitraums in die Studie aufgenommen wurden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Studienbehandlung
Zeitfenster: 28 Wochen
Prozentsatz der geplanten Zeit, in der die Teilnehmer die Studienbehandlung anwenden
28 Wochen
Rate des Absetzens von Antidepressiva
Zeitfenster: 8 Wochen
Erfolgsrate beim Ausschleichen und Absetzen von Antidepressiva
8 Wochen
Abbrecherquote aus allen Gründen
Zeitfenster: 28 Wochen
Rate der Studienabbrecher aus beliebigen Gründen
28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 28 Wochen
Zeit bis zum protokolldefinierten Rückfall, basierend auf der Überlebensanalyse
28 Wochen
Rückfallquote
Zeitfenster: 28 Wochen
Rate der Rückfälle, basierend auf der Überlebensanalyse
28 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Wochen
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
28 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Wochen
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse einschließlich hypomanischer Stimmungsschwankungen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto
Université de Montréal
Ontario Brain Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-01067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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