Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud van licht en ionen bij de behandeling van depressie (LIMIT-D): haalbaarheidsstudie

24 april 2024 bijgewerkt door: Raymond Lam, University of British Columbia
Antidepressiva worden veel gebruikt als eerstelijnsbehandelingen voor depressieve stoornis (MDD). Klinische richtlijnen bevelen 6-24 maanden "onderhoudsbehandeling" met antidepressiva aan, nadat patiënten symptoomremissie hebben bereikt, om terugval te voorkomen, maar veel mensen stoppen te snel met antidepressiva en vallen terug in een volgende depressieve episode. We zullen niet-medicamenteuze behandelingen, negatieve ionentherapie en lichttherapie testen, om te zien dat ze antidepressiva kunnen vervangen om terugval te voorkomen. Dit is een "haalbaarheids"-onderzoek om te zien of deelnemers studiebehandelingen op de juiste manier gebruiken, alvorens een grotere, definitieve proef te doen. In deze 28 weken durende studie zullen 100 deelnemers met recidiverende MDD die in remissie zijn met antidepressiva worden behandeld met lichttherapie of negatieve ionentherapie (waarbij de helft van de apparaten actief en de andere helft inactief is), terwijl ze het antidepressivum langzaam stopzetten en controleren op terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een multicentrische, gerandomiseerde, proef van lichttherapie en negatieve ionentherapie als substituut voor antidepressiva voor onderhoudsbehandeling voor patiënten met recidiverende depressieve stoornis (MDD).

Het onderzoeksontwerp voor deze haalbaarheidsstudie weerspiegelt het volledige LIMIT-D-protocol: een 28 weken durende, dubbelblinde (deelnemer en beoordelaar) terugvalpreventiestudie met 100 deelnemers gerandomiseerd 1:1 naar een van de twee studiebehandelingen, lichttherapie of negatief iontherapie en beoordeeld op terugval gedurende 28 weken. De helft van de studieapparaten is aangepast om inactief te zijn. Na 2 weken studiebehandeling wordt het antidepressivum van de deelnemer afgebouwd en stopgezet tussen week 2 en week 8.

Deelnemers worden beoordeeld op terugval bij elk gepland studiebezoek (elke 2 weken tijdens het afbouwen van antidepressiva tot week 8, daarna elke 4 weken tot het einde van de studiebehandeling in week 28) door blinde uitkomstbeoordelaars. Daarnaast vullen ze wekelijks een online Personal Health Questionnaire (PHQ-9) zelfbeoordelingsschaal voor depressiesymptomen in; als de totale score 10 of hoger is OF de zelfmoorditemscore 2 of hoger is, worden deelnemers geboekt voor een terugvalbeoordelingsbezoek en terugvalverificatieonderzoeksbezoek met een tussenpoos van ten minste 1 week. Terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  1. MADRS-totaalscore 20 of hoger gedurende ten minste 2 opeenvolgende weken en diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) criteria voor depressieve episode tijdens het terugvalverificatiebezoek.
  2. Ziekenhuisopname voor verergering van depressie.
  3. Suïcidale gedachten met opzet of plan, of suïcidaal gedrag.
  4. Elke verandering in de behandeling van depressie (bijvoorbeeld het starten van een antidepressivum).

Bij elk bezoek worden door de arts beoordeelde en zelf beoordeelde maatregelen voor symptomen, bijwerkingen en functioneren ingevuld. Het primaire haalbaarheidsresultaat is het wervingspercentage; secundaire haalbaarheidsresultaten zijn onder meer therapietrouw, succesvolle stopzetting van antidepressiva en uitval door alle oorzaken. Secundaire klinische uitkomsten omvatten terugvalpercentage, tijd tot terugval, bijwerkingen en veiligheidsprofielen.

Deelnemers zullen tijdens de 28 weken durende studiebehandelingsperiode thuis een actigraaf dragen om slaap, licht en activiteit/circadiaanse ritmes te beoordelen. Er is een laatste observatiebezoek via Zoom-videoconferentie in week 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Werving
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond W Lam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) criteria voor MDD, terugkerende episodes (twee of meer), zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Inname van een eerstelijns antidepressivum in goedgekeurde doseringen (Tabel 1) gedurende 3-12 maanden, waarbij de dosering in de afgelopen maand ongewijzigd is gebleven.
  • De wens van de deelnemer om de behandeling met antidepressiva te staken vanwege bijwerkingen of andere redenen;
  • In remissie zoals gedefinieerd door score ≤10 op de door de arts beoordeelde Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij zowel het screeningbezoek als het basisbezoek, met een tussenpoos van ten minste 2 weken.
  • Bereid en in staat om zelfrapportages en online assessments uit te voeren, inclusief voldoende beheersing van het Engels of Frans.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere psychiatrische diagnose dan MDD die wordt beschouwd als de primaire diagnose, inclusief bipolaire I of bipolaire II (ooit leven). Merk op dat comorbide angststoornissen (bijv. gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis) niet worden uitgesloten als de angststoornis niet de primaire diagnose is.
  • Diagnose van MDD met seizoenspatroon (d.w.z. seizoensgebonden affectieve stoornis, SAD) of met psychotische kenmerken (levenslang).
  • Diagnose van significante persoonlijkheidsstoornis [bijv. asociaal] door MINI en klinische beoordeling.
  • Hoog suïcidaal risico, bepaald door het oordeel van de arts.
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen, met een ernst van ten minste matig of ernstig, binnen 6 maanden vóór screening.
  • Significante neurologische aandoeningen, hoofdtrauma of andere onstabiele medische aandoeningen.
  • Regelmatig gebruik van andere psychotrope medicatie dan een antidepressivum of benzodiazepines (bijv. antipsychotica, stemmingsstabilisatoren).
  • Geschiedenis van ernstige stopzettingseffecten van antidepressiva.
  • Netvliesaandoening of andere oogaandoening (bijv. maculaire degeneratie) waardoor behandeling met fel licht niet mogelijk is.
  • Gebruik van fotosensibiliserende medicatie (thioridazine, chloroquine, 8-methoxypsoraleen) binnen 1 week na het basisbezoek.
  • Geïnitieerde formele psychotherapie (bijv. cognitieve gedragstherapie) binnen 3 maanden na bezoek 1, of die van plan zijn psychotherapie te starten tijdens het onderzoek.
  • Voortgezet gebruik van een andere evidence-based behandeling voor depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Negatieve ionentherapie
Negatieve ionen met hoge dichtheid bij 3,4 biljoen ionen per seconde zonder detecteerbare ozon, zo snel mogelijk na het ontwaken gedurende 30 minuten gebruikt, bij voorkeur tussen 07:00 en 08:00 uur.
Apparaat: Negatieve ionentherapie
Negatieve ionengenerator
Actieve vergelijker: Licht therapie
Wit fluorescerend licht van 4000 Kelvin met een nominaal vermogen van 10.000 lux op 14 inch van scherm tot hoornvlies, met een ultravioletfilter, zo snel mogelijk na het ontwaken gedurende 30 minuten gebruikt, bij voorkeur tussen 7.00 en 8.00 uur.
Apparaat: Licht therapie
Fluorescerende lichtbak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal deelnemers dat deelnam aan het onderzoek tijdens de wervingsperiode.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 28 weken
Percentage van de geplande tijd dat deelnemers de onderzoeksbehandeling gebruiken
28 weken
Snelheid waarmee antidepressiva worden gestopt
Tijdsspanne: 8 weken
Succespercentage bij het afbouwen en stopzetten van antidepressiva
8 weken
Uitvalpercentage door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 weken
Percentage uitvallers van de studie om welke reden dan ook
28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 28 weken
Tijd tot in het protocol gedefinieerde terugval, gebaseerd op overlevingsanalyse
28 weken
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 28 weken
Percentage recidieven, gebaseerd op overlevingsanalyse
28 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
Aantal en ernst van bijwerkingen
28 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
Aantal ernstige bijwerkingen, waaronder hypomanische stemmingswisselingen
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Centre for Addiction and Mental Health
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto
Université de Montréal
Ontario Brain Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-01067

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Negatieve ionentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren