우울증 치료 시 빛과 이온 유지(LIMIT-D): 타당성 조사

이 연구의 목적은 재발성 주요 우울 장애(MDD) 환자의 유지 치료를 위해 항우울제를 대체하는 광선 요법 및 음이온 요법의 다기관, 무작위, 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.

이 타당성 연구를 위한 연구 설계는 전체 LIMIT-D 프로토콜을 반영합니다. 100명의 참가자가 28주 이중 맹검(참가자 및 결과 평가자) 재발 방지 연구로 1:1로 두 가지 연구 치료, 광선 요법 또는 음성 요법 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 이온 요법, 그리고 28주에 걸쳐 재발에 대해 평가했습니다. 연구 장치의 절반은 비활성 상태로 수정됩니다. 2주간의 연구 치료 후 참가자의 항우울제는 2주차와 8주차 사이에 점점 줄어들고 중단됩니다.

맹검 결과 평가자에 의해 각각의 예정된 연구 방문(제8주까지 항우울제 감량 동안 2주마다, 그 후 연구 치료가 끝날 때까지 28주까지 4주마다)에 대해 참가자를 재발에 대해 평가합니다. 또한 매주 온라인 PHQ-9(Personal Health Questionnaire) 자가 평가 우울증 증상 척도를 작성합니다. 총 점수가 10점 이상이거나 자살 항목 점수가 2점 이상인 경우 참가자는 최소 1주일 간격으로 재발 평가 방문 및 재발 확인 연구 방문을 위해 예약됩니다. 재발은 다음 중 하나로 정의됩니다.

1. 최소 연속 2주 동안 MADRS 총점 20 이상 및 재발 확인 방문 시 주요 우울 삽화에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준.
2. 우울증 악화로 입원.
3. 의도나 계획이 있는 자살 생각 또는 자살 행동.
4. 우울증 치료의 변경(예: 항우울제 시작).

방문할 때마다 임상의가 평가하고 자가 평가한 증상, 부작용 및 기능 측정이 완료됩니다. 주요 타당성 결과는 모집률입니다. 이차 타당성 결과에는 연구 치료 순응도, 항우울제의 성공적인 중단 비율 및 전체 원인 중도 탈락률이 포함됩니다. 2차 임상 결과에는 재발률, 재발까지의 시간, 부작용 및 안전성 프로필이 포함됩니다.

참가자는 28주 연구 치료 기간 동안 집에서 액티그래프를 착용하여 수면, 조명 및 활동/일주기 리듬을 평가합니다. 52주차에 Zoom 화상 회의를 통한 최종 관찰 방문이 있습니다.