Valon ja ionien ylläpito masennuksen hoidossa (LIMIT-D): Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monikeskustutkimuksen toteutettavuutta, satunnaistettua valohoitoa ja negatiivisia ioneja koskevaa terapiaa masennuslääkkeiden korvikkeena ylläpitohoidossa potilailla, joilla on toistuva vakava masennushäiriö (MDD).
Tämän toteutettavuustutkimuksen tutkimussuunnitelma heijastaa koko LIMIT-D-protokollaa: 28 viikon kaksoissokkoutettu (osallistuja ja tulosarvioija) uusiutumisen ehkäisytutkimus, jossa 100 osallistujaa satunnaistettiin 1:1 toiseen kahdesta tutkimushoidosta, valohoitoon tai negatiiviseen. ionihoitoa ja arvioitiin uusiutumisen suhteen 28 viikon aikana. Puolet tutkimuslaitteista on muutettu passiivisiksi. Kahden viikon tutkimushoidon jälkeen osallistujan masennuslääkettä pienennetään ja se lopetetaan viikon 2 ja 8 välillä.
Sokeat tulosarvioijat arvioivat osallistujien uusiutumisen kullakin suunnitellulla tutkimuskäynnillä (joka 2. viikko masennuslääkityksen karsinnan aikana viikkoon 8 asti, sitten 4 viikon välein tutkimushoidon loppuun asti viikolla 28). Lisäksi he täyttävät verkossa henkilökohtaisen terveyskyselyn (PHQ-9) itsearvioitavan masennuksen oireiden asteikon viikoittain; Jos kokonaispistemäärä on 10 tai korkeampi TAI itsemurhakohta pistemäärä on 2 tai korkeampi, osallistujat varataan uusiutumisarviointikäynnille ja uusiutumisen varmistuskäynnille vähintään 1 viikon välein. Relapsi määritellään joksikin seuraavista:
- MADRS-kokonaispistemäärä 20 tai korkeampi vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan ja Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) -kriteerit vakavalle masennusjaksolle Relapse-Verification-käynnillä.
- Sairaalahoito masennuksen pahenemisen vuoksi.
- Itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla tai itsemurhakäyttäytyminen.
- Muutokset masennuksen hoidossa (esim. masennuslääkkeen aloittaminen).
Jokaisella käynnillä suoritetaan kliinikon arvioimat ja itse arvioimat oireet, sivuvaikutukset ja toimintatoimenpiteet. Ensisijainen toteutettavuustulos on rekrytointiaste; toissijaisia toteutettavuustuloksia ovat tutkimushoidon noudattaminen, masennuslääkkeiden käytön onnistunut lopettaminen ja kaikista syistä keskeyttäneiden määrä. Toissijaisia kliinisiä tuloksia ovat uusiutumisaste, uusiutumiseen kuluva aika, haittatapahtumat ja turvallisuusprofiilit.
Osallistujat käyttävät aktigrafia kotona 28 viikon tutkimushoitojakson aikana arvioidakseen unta, valoa ja aktiivisuutta/vuorokausirytmiä. Zoom-videokonferenssin viimeinen havaintovierailu on viikolla 52.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Evans, BSc
- Puhelinnumero: 604-822-8102
- Sähköposti: vanessa.evans@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Rekrytointi
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Evans
- Puhelinnumero: 604-822-8102
- Sähköposti: vanessa.evans@ubc.ca
-
Päätutkija:
- Raymond W Lam, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit MDD:lle, toistuville jaksoille (kaksi tai useampia), jotka on määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.
- Ensilinjan masennuslääkkeen ottaminen hyväksytyillä annoksilla (taulukko 1) 3-12 kuukauden ajan, annoksen ollessa ennallaan viimeisen kuukauden aikana.
- Osallistuja haluaa keskeyttää masennuslääkehoidon haittavaikutusten tai muiden syiden vuoksi;
- Remissiossa, joka on määritelty kliinikon arvioimalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärällä ≤10 sekä seulontakäynnillä että lähtötilanteessa, vähintään 2 viikon välein.
- Haluat ja pystyt suorittamaan itseraportteja ja verkkoarviointeja, mukaan lukien riittävä englannin tai ranskan kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu psykiatrinen diagnoosi kuin MDD, jota pidetään ensisijaisena diagnoosina, mukaan lukien kaksisuuntainen mieliala I tai kaksisuuntainen mieliala II (elinikäinen). Huomaa, että komorbidisia ahdistuneisuushäiriöitä (esim. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö) ei suljeta pois, jos ahdistuneisuushäiriö ei ole ensisijainen diagnoosi.
- MDD:n diagnoosi kausiluonteisella mallilla (eli kausiluonteinen mielialahäiriö, SAD) tai psykoottisilla piirteillä (elinikäinen).
- Merkittävä persoonallisuushäiriön diagnoosi [esim. epäsosiaalinen] MINI:n ja kliinisen arvioinnin avulla.
- Korkea itsemurhariski, lääkärin arvion mukaan.
- Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, jonka vaikeusaste on vähintään kohtalainen tai vakava, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Merkittävät neurologiset häiriöt, pään trauma tai muut epävakaat sairaudet.
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin masennuslääkkeen tai bentsodiatsepiinien (esim. psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat) säännöllinen käyttö.
- Aiemmin esiintynyt vakavia masennuslääkkeiden käytön lopettamisvaikutuksia.
- Verkkokalvon sairaus tai muu silmäsairaus (esim. silmänpohjan rappeuma), joka estää kirkkaan valon käytön.
- Valoherkistävän lääkkeen (tioridatsiini, klorokiini, 8-metoksipsoraleeni) käyttö viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Aloittanut muodollisen psykoterapian (esim. kognitiivis-käyttäytymisterapia) 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai jotka suunnittelevat aloittavansa psykoterapian tutkimuksen aikana.
- Jatketaan muiden todisteisiin perustuvien masennuksen hoitojen käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Negatiivinen ionihoito
Suuritiheyksiset negatiiviset ionit nopeudella 3,4 biljoonaa ionia sekunnissa ilman havaittavaa otsonia, joita käytetään 30 minuuttia mahdollisimman pian heräämisen jälkeen, mieluiten klo 7.00-8.00.
|
Negatiivisten ionien generaattori
|
|
Active Comparator: Valoterapia
4000 Kelvinin valkoinen fluoresoiva valo, mitoitettu 10 000 luksia 14 tuuman etäisyydellä näytöstä sarveiskalvoon, ultraviolettisuodattimella, jota käytetään 30 minuuttia mahdollisimman pian heräämisen jälkeen, mieluiten klo 7.00-8.00.
|
Fluoresoiva valolaatikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Rekrytointijakson aikana tutkimukseen osallistuneiden määrä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintohoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Prosenttiosuus suunnitellusta ajasta, jonka osallistujat käyttävät tutkimushoitoa
|
28 viikkoa
|
|
Masennuslääkkeiden lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Onnistumisaste masennuslääkkeiden käytön vähentämisessä ja lopettamisessa
|
8 viikkoa
|
|
Kaiken syyn keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Tutkimuksen keskeyttäneiden määrä mistä tahansa syystä
|
28 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Aika protokollan määrittelemään relapsiin eloonjäämisanalyysin perusteella
|
28 viikkoa
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Relapsien määrä, eloonjäämisanalyysin perusteella
|
28 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
|
28 viikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien hypomaaninen mielialan muutos
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-01067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .