Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování světla a iontů při léčbě deprese (LIMIT-D): Studie proveditelnosti

24. dubna 2024 aktualizováno: Raymond Lam, University of British Columbia
Antidepresiva jsou široce používána jako léčba první linie u velké depresivní poruchy (MDD). Klinická doporučení doporučují 6–24 měsíců „udržovací“ antidepresivní léčbu poté, co pacienti dosáhnou remise symptomů, aby se předešlo relapsu, ale mnoho lidí vysadí antidepresiva příliš brzy a znovu se vrátí do další depresivní epizody. Budeme testovat nemedikamentózní léčbu, negativní iontovou terapii a světelnou terapii, abychom viděli, že mohou nahradit antidepresiva, aby se zabránilo relapsu. Toto je „studie proveditelnosti“, aby se zjistilo, zda účastníci užívají studijní léčbu správně, než provedou větší, definitivní zkoušku. V této 28týdenní studii bude 100 účastníků s recidivující MDD, kteří jsou v remisi antidepresivy, léčeno světelnou terapií nebo terapií negativními ionty (s polovinou zařízení aktivní a polovinou neaktivní), přičemž bude antidepresivum pomalu vysazováno a bude sledováno, zda nedojde k relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost multicentrické, randomizované studie světelné terapie a terapie negativními ionty jako náhrady antidepresiv pro udržovací léčbu u pacientů s recidivující velkou depresivní poruchou (MDD).

Návrh studie pro tuto studii proveditelnosti odráží úplný protokol LIMIT-D: 28týdenní, dvojitě zaslepená (účastník a hodnotitel výsledků) studie prevence relapsu se 100 účastníky randomizovanými 1:1 na jednu ze dvou studijních léčeb, světelnou terapii nebo negativní iontovou terapií a hodnocena na relaps během 28 týdnů. Polovina studijních zařízení je upravena tak, aby byla neaktivní. Po 2 týdnech studijní léčby bude antidepresivum účastníka sníženo a vysazeno mezi týdnem 2 a týdnem 8.

Účastníci jsou hodnoceni z hlediska relapsu při každé plánované návštěvě studie (každé 2 týdny během snižování antidepresiv až do týdne 8, poté každé 4 týdny až do konce studijní léčby v týdnu 28) slepými hodnotiteli výsledků. Kromě toho každý týden vyplňují online dotazník osobního zdraví (PHQ-9) s vlastním hodnocením příznaků deprese; pokud je celkové skóre 10 nebo vyšší NEBO skóre sebevražedné položky je 2 nebo vyšší, účastníci jsou rezervováni na návštěvu k posouzení relapsu a studijní návštěvu k ověření relapsu s odstupem alespoň 1 týdne. Relaps bude definován jako některý z následujících:

  1. Celkové skóre MADRS 20 nebo vyšší po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů a kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro epizodu velké deprese při návštěvě ověření relapsu.
  2. Hospitalizace pro zhoršení deprese.
  3. Sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem nebo sebevražedné chování.
  4. Jakákoli změna v léčbě deprese (např. zahájení antidepresiv).

Při každé návštěvě se klinicky a sám hodnotí symptom, vedlejší účinek a funkční opatření. Primárním výsledkem proveditelnosti je míra náboru; sekundární výsledky proveditelnosti zahrnují dodržování studijní léčby, úspěšné vysazení antidepresiv a četnost výpadků ze všech příčin. Sekundární klinické výsledky zahrnují míru relapsu, dobu do relapsu, nežádoucí účinky a bezpečnostní profily.

Účastníci budou nosit aktigraf doma během 28týdenního studijního období léčby, aby mohli posoudit spánek, světlo a aktivitu/cirkadiánní rytmy. V 52. týdnu je poslední pozorovací návštěva videokonference Zoom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Nábor
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond W Lam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro MDD, rekurentní epizody (dvě nebo více), jak je stanoveno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Užívání antidepresiv první linie ve schválených dávkách (tabulka 1) po dobu 3–12 měsíců, přičemž dávka se v posledním měsíci nezměnila.
  • Účastník si přeje přerušit léčbu antidepresivy z důvodu nežádoucích účinků nebo jiných důvodů;
  • V remisi, jak je definováno skóre ≤10 na klinicky hodnocené Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) při screeningové i výchozí návštěvě, s odstupem alespoň 2 týdnů.
  • Ochota a schopnost dokončit sebehodnocení a online hodnocení včetně dostatečné plynulosti v angličtině nebo francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli psychiatrická diagnóza jiná než MDD, která je považována za primární diagnózu, včetně Bipolární I nebo Bipolární II (celoživotní). Všimněte si, že komorbidní úzkostné poruchy (např. generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha) nebudou vyloučeny, pokud úzkostná porucha není primární diagnózou.
  • Diagnóza MDD se sezónním vzorem (tj. sezónní afektivní porucha, SAD) nebo s psychotickými rysy (celoživotní).
  • Diagnostika významné poruchy osobnosti [např. antisociální] pomocí MINI a klinického hodnocení.
  • Vysoké riziko sebevraždy definované úsudkem lékaře.
  • Anamnéza poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek, se závažností alespoň střední nebo závažnou, během 6 měsíců před screeningem.
  • Významné neurologické poruchy, poranění hlavy nebo jiné nestabilní zdravotní stavy.
  • Pravidelné užívání jiných psychotropních léků než antidepresiv nebo benzodiazepinů (např. antipsychotika, stabilizátory nálady).
  • Závažné účinky vysazení antidepresiv v anamnéze.
  • Onemocnění sítnice nebo jiný oční stav (např. makulární degenerace) vylučující použití léčby jasným světlem.
  • Použití fotosenzibilizující medikace (thioridazin, chlorochin, 8-methoxypsoralen) do 1 týdne od základní návštěvy.
  • Zahájili formální psychoterapii (např. kognitivně-behaviorální terapie) do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo kteří plánují zahájit psychoterapii během studie.
  • Pokračujte v používání jakékoli jiné léčby deprese založené na důkazech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Negativní iontová terapie
Negativní ionty s vysokou hustotou při 3,4 bilionu iontů za sekundu bez detekovatelného ozónu, používané po dobu 30 minut co nejdříve po probuzení, nejlépe mezi 7:00-8:00 ráno.
Přístroj: Negativní iontová terapie
Generátor záporných iontů
Aktivní komparátor: Světelná terapie
Bílé fluorescenční světlo 4 000 Kelvinů, dimenzované na 10 000 luxů ve vzdálenosti 14 palců od obrazovky k rohovce, s ultrafialovým filtrem, používané po dobu 30 minut co nejdříve po probuzení, nejlépe mezi 7:00-8:00.
Přístroj: Světelná terapie
Fluorescenční světelný box

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků zařazených do studie během období náboru.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování studijní léčby
Časové okno: 28 týdnů
Procento plánované doby, kdy účastníci užívají studijní léčbu
28 týdnů
Míra vysazení antidepresiv
Časové okno: 8 týdnů
Míra úspěšnosti při snižování a vysazování antidepresiv
8 týdnů
Míra opuštění ze všech příčin
Časové okno: 28 týdnů
Míra opuštění studie z jakékoli příčiny
28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na recidivu
Časové okno: 28 týdnů
Doba do protokolem definovaného relapsu na základě analýzy přežití
28 týdnů
Míra relapsů
Časové okno: 28 týdnů
Míra relapsů na základě analýzy přežití
28 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 28 týdnů
Počet a závažnost nežádoucích účinků
28 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod včetně změny nálady při hypomanii
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Centre for Addiction and Mental Health
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto
Université de Montréal
Ontario Brain Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-01067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Negativní iontová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit