Mantenimiento de luz e iones en el tratamiento de la depresión (LIMIT-D): estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fototerapia y terapia de iones negativos como sustitutos de los antidepresivos para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) recurrente.
El diseño del estudio para este estudio de factibilidad refleja el protocolo LIMIT-D completo: un estudio de prevención de recaídas, doble ciego (participante y evaluador de resultados) de 28 semanas con 100 participantes asignados al azar 1:1 a uno de los dos tratamientos del estudio, terapia de luz o tratamiento negativo. terapia de iones, y se evaluó la recaída durante 28 semanas. La mitad de los dispositivos de estudio se modifican para que estén inactivos. Después de 2 semanas de tratamiento del estudio, el antidepresivo del participante se reducirá y suspenderá entre la semana 2 y la semana 8.
Los participantes son evaluados en busca de recaídas en cada visita programada del estudio (cada 2 semanas durante la reducción gradual del antidepresivo hasta la semana 8, luego cada 4 semanas hasta el final del tratamiento del estudio en la semana 28) por evaluadores de resultados ciegos. Además, completan semanalmente una escala autoevaluada de síntomas de depresión del Personal Health Questionnaire (PHQ-9) en línea; si la puntuación total es 10 o superior O la puntuación del elemento de suicidio es 2 o superior, los participantes se reservan para una visita de evaluación de recaídas y una visita de estudio de verificación de recaídas con al menos 1 semana de diferencia. La recaída se definirá como cualquiera de los siguientes:
- Puntaje total de MADRS de 20 o más durante al menos 2 semanas consecutivas y criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5) para episodio depresivo mayor en la visita de verificación de recaída.
- Hospitalización por empeoramiento de la depresión.
- Ideación suicida con intención o plan, o conducta suicida.
- Cualquier cambio en el tratamiento de la depresión (p. ej., comenzar un antidepresivo).
En cada visita, se completan las medidas de los síntomas, los efectos secundarios y el funcionamiento calificados por el médico y por los propios pacientes. El resultado primario de viabilidad es la tasa de reclutamiento; Los resultados secundarios de viabilidad incluyen la adherencia al tratamiento del estudio, la tasa de interrupción exitosa de los antidepresivos y la tasa de abandono por todas las causas. Los resultados clínicos secundarios incluyen la tasa de recaída, el tiempo hasta la recaída, los eventos adversos y los perfiles de seguridad.
Los participantes usarán un actígrafo en casa durante el período de tratamiento del estudio de 28 semanas para evaluar el sueño, la luz y la actividad/ritmos circadianos. Hay una visita de observación final por videoconferencia de Zoom en la semana 52.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Evans, BSc
- Número de teléfono: 604-822-8102
- Correo electrónico: vanessa.evans@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- Reclutamiento
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
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Contacto:
- Vanessa Evans
- Número de teléfono: 604-822-8102
- Correo electrónico: vanessa.evans@ubc.ca
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Investigador principal:
- Raymond W Lam, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-5) para MDD, episodios recurrentes (dos o más), según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Tomar un antidepresivo de primera línea en las dosis aprobadas (Tabla 1) durante 3 a 12 meses, con la dosis sin cambios en el último mes.
- Deseo del participante de interrumpir el tratamiento antidepresivo debido a efectos adversos u otras razones;
- En remisión definida por una puntuación ≤10 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg calificada por un médico (MADRS) tanto en la visita de selección como en la visita inicial, con al menos 2 semanas de diferencia.
- Dispuesto y capaz de completar autoinformes y evaluaciones en línea, incluida la fluidez suficiente en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico que no sea MDD que se considere el diagnóstico primario, incluidos Bipolar I o Bipolar-II (de por vida). Tenga en cuenta que los trastornos de ansiedad comórbidos (p. ej., trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social) no se excluirán si el trastorno de ansiedad no es el diagnóstico principal.
- Diagnóstico de MDD con patrón estacional (es decir, trastorno afectivo estacional, SAD) o con características psicóticas (de por vida).
- Diagnóstico significativo de trastorno de la personalidad [p. ej., antisocial] por MINI y evaluación clínica.
- Alto riesgo suicida, definido por el juicio clínico.
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias, con una gravedad de al menos moderada o grave, en los 6 meses anteriores a la selección.
- Trastornos neurológicos significativos, traumatismo craneoencefálico u otras condiciones médicas inestables.
- Uso regular de medicamentos psicotrópicos que no sean antidepresivos o benzodiazepinas (p. ej., antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo).
- Historia de efectos severos de discontinuación de antidepresivos.
- Enfermedad de la retina u otra afección ocular (p. ej., degeneración macular) que impida el uso de un tratamiento con luz brillante.
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes (tioridazina, cloroquina, 8-metoxipsoraleno) dentro de la semana anterior a la visita inicial.
- Psicoterapia formal iniciada (p. ej., terapia cognitivo-conductual) dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1, o que planeen iniciar psicoterapia durante el estudio.
- Uso continuado de cualquier otro tratamiento basado en la evidencia para la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de iones negativos
Iones negativos de alta densidad a 3,4 billones de iones por segundo sin ozono detectable, utilizados durante 30 minutos tan pronto como sea posible después de despertarse, preferiblemente entre las 7:00 y las 8:00 a. m.
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Generador de iones negativos
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Comparador activo: Terapia de luz
Luz fluorescente blanca de 4000 Kelvin clasificada en 10 000 lux a 14 pulgadas desde la pantalla hasta la córnea, con un filtro ultravioleta, utilizada durante 30 minutos tan pronto como sea posible después de despertarse, preferiblemente entre las 7:00 y las 8:00 a.m.
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Caja de luz fluorescente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 36 meses
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El número de participantes que ingresaron al estudio durante el período de reclutamiento.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Porcentaje de tiempo programado que los participantes utilizan el tratamiento del estudio
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28 semanas
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Tasa de interrupción de los antidepresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de éxito en la reducción gradual y la interrupción de los antidepresivos
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8 semanas
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Tasa de abandono por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Tasa de abandonos del estudio por cualquier causa
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28 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Tiempo hasta la recaída definida por el protocolo, según el análisis de supervivencia
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28 semanas
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Tasa de recaídas, basada en el análisis de supervivencia
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28 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Número y gravedad de los eventos adversos
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28 semanas
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Número de eventos adversos graves, incluido el cambio de humor hipomaníaco
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-01067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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