Manutenção de luz e íons no tratamento da depressão (LIMIT-D): estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um estudo multicêntrico, randomizado, de fototerapia e terapia de íons negativos como substitutos de antidepressivos para tratamento de manutenção para pacientes com transtorno depressivo maior recorrente (MDD).

O desenho do estudo para este estudo de viabilidade espelha o protocolo LIMIT-D completo: um estudo de prevenção de recaída de 28 semanas, duplo-cego (participante e avaliador do resultado) com 100 participantes randomizados 1:1 para um dos dois tratamentos do estudo, terapia de luz ou tratamento negativo terapia iônica, e avaliados para recaída ao longo de 28 semanas. Metade dos dispositivos de estudo são modificados para ficarem inativos. Após 2 semanas de tratamento do estudo, o antidepressivo do participante será reduzido e descontinuado entre a Semana 2 e a Semana 8.

Os participantes são avaliados quanto à recaída em cada visita agendada do estudo (a cada 2 semanas durante a redução gradual do antidepressivo até a semana 8, depois a cada 4 semanas até o final do tratamento do estudo na semana 28) por avaliadores de resultados cegos. Além disso, eles completam semanalmente uma escala de sintomas de depressão autoavaliada do Personal Health Questionnaire (PHQ-9); se a pontuação total for 10 ou superior OU a pontuação do item suicídio for 2 ou superior, os participantes são agendados para uma visita de avaliação de recaída e visita de estudo de verificação de recaída com pelo menos 1 semana de intervalo. A recaída será definida como qualquer uma das seguintes:

1. Pontuação total MADRS 20 ou superior por pelo menos 2 semanas consecutivas e critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) para episódio depressivo maior na visita de verificação de recaída.
2. Hospitalização por agravamento da depressão.
3. Ideação suicida com intenção ou plano, ou comportamento suicida.
4. Qualquer mudança no tratamento para depressão (por exemplo, iniciar um antidepressivo).

Em cada visita, os sintomas avaliados e autoavaliados pelo médico, os efeitos colaterais e as medidas de funcionamento são concluídos. O principal resultado da viabilidade é a taxa de recrutamento; resultados de viabilidade secundária incluem adesão ao tratamento do estudo, taxa de descontinuação bem-sucedida de antidepressivos e taxa de abandono por todas as causas. Os resultados clínicos secundários incluem taxa de recaída, tempo para recaída, eventos adversos e perfis de segurança.

Os participantes usarão um actígrafo em casa durante o período de tratamento de estudo de 28 semanas para avaliar sono, luz e atividade/ritmos circadianos. Há uma visita observacional final por videoconferência Zoom na Semana 52.