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Mantenimento di luce e ioni nel trattamento della depressione (LIMIT-D): studio di fattibilità

4 dicembre 2024 aggiornato da: Raymond Lam, University of British Columbia
Gli antidepressivi sono ampiamente utilizzati come trattamenti di prima linea per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Le linee guida cliniche raccomandano 6-24 mesi di trattamento antidepressivo di "mantenimento", dopo che i pazienti hanno raggiunto la remissione dei sintomi, per prevenire le ricadute, ma molte persone interrompono gli antidepressivi troppo presto ricadono in un altro episodio depressivo. Testeremo trattamenti non farmacologici, terapia con ioni negativi e terapia della luce, per vedere che possono sostituire gli antidepressivi per prevenire le ricadute. Questo è uno studio di "fattibilità" per vedere se i partecipanti usano correttamente i trattamenti dello studio, prima di fare uno studio più ampio e definitivo. In questo studio di 28 settimane, 100 partecipanti con MDD ricorrente che sono in remissione con antidepressivi saranno trattati con terapia della luce o terapia con ioni negativi (con metà dei dispositivi attivi e metà inattivi) interrompendo lentamente l'antidepressivo e monitorati per la ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio multicentrico, randomizzato, di terapia della luce e terapia con ioni negativi come sostituti degli antidepressivi per il trattamento di mantenimento per i pazienti con disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD).

Il disegno dello studio per questo studio di fattibilità rispecchia l'intero protocollo LIMIT-D: uno studio di prevenzione delle ricadute della durata di 28 settimane, in doppio cieco (partecipante e valutatore dell'esito), con 100 partecipanti randomizzati 1:1 a uno dei due trattamenti dello studio, terapia della luce o negativo terapia ionica e valutata per la recidiva nell'arco di 28 settimane. La metà dei dispositivi di studio viene modificata per essere inattiva. Dopo 2 settimane di trattamento in studio, l'antidepressivo del partecipante verrà ridotto gradualmente e interrotto tra la settimana 2 e la settimana 8.

I partecipanti vengono valutati per la ricaduta a ciascuna visita di studio programmata (ogni 2 settimane durante la riduzione degli antidepressivi fino alla settimana 8, quindi ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento dello studio alla settimana 28) da valutatori di risultati alla cieca. Inoltre, completano settimanalmente un questionario online sulla salute personale (PHQ-9) sulla scala dei sintomi della depressione autovalutata; se il punteggio totale è pari o superiore a 10 OPPURE il punteggio dell'elemento suicida è pari o superiore a 2, i partecipanti vengono prenotati per una visita di valutazione della ricaduta e una visita dello studio di verifica della ricaduta a distanza di almeno 1 settimana. La ricaduta sarà definita come una delle seguenti:

  1. Punteggio totale MADRS 20 o superiore per almeno 2 settimane consecutive e criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per l'episodio depressivo maggiore alla visita di verifica della ricaduta.
  2. Ricovero per peggioramento della depressione.
  3. Ideazione suicidaria con intento o piano, o comportamento suicidario.
  4. Qualsiasi cambiamento nel trattamento per la depressione (ad esempio, l'inizio di un antidepressivo).

Ad ogni visita, vengono completati i sintomi, gli effetti collaterali e le misure di funzionamento valutati dal medico e auto-valutati. Il principale risultato di fattibilità è il tasso di reclutamento; gli esiti secondari di fattibilità includono l'aderenza al trattamento in studio, l'interruzione riuscita del tasso di antidepressivi e il tasso di abbandono per tutte le cause. Gli esiti clinici secondari includono il tasso di recidiva, il tempo alla ricaduta, gli eventi avversi e i profili di sicurezza.

I partecipanti indosseranno un actigrafo a casa durante il periodo di trattamento dello studio di 28 settimane per valutare il sonno, la luce e l'attività/ritmi circadiani. C'è una visita osservativa finale tramite videoconferenza Zoom alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Reclutamento
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond W Lam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per MDD, episodi ricorrenti (due o più), come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Assunzione di un antidepressivo di prima linea alle dosi approvate (Tabella 1) per 3-12 mesi, con dose invariata nell'ultimo mese.
  • Desiderio del partecipante di interrompere il trattamento antidepressivo a causa di effetti avversi o altri motivi;
  • In remissione come definito da un punteggio ≤10 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) valutata dal medico sia alla visita di screening che alla visita basale, a distanza di almeno 2 settimane.
  • Disponibilità e capacità di completare autovalutazioni e valutazioni online, inclusa una sufficiente padronanza dell'inglese o del francese.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica diversa da MDD che è considerata la diagnosi primaria, inclusi Bipolar I o Bipolar-II (a vita). Si noti che i disturbi d'ansia in comorbidità (per es., disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale) non saranno esclusi se il disturbo d'ansia non è la diagnosi primaria.
  • Diagnosi di MDD con pattern stagionale (cioè disturbo affettivo stagionale, SAD) o con caratteristiche psicotiche (per tutta la vita).
  • Diagnosi significativa di disturbo di personalità [ad esempio, antisociale] mediante MINI e valutazione clinica.
  • Alto rischio suicidario, definito dal giudizio del medico.
  • Storia di disturbo da uso di alcol o sostanze, con una gravità almeno moderata o grave, entro 6 mesi prima dello screening.
  • Disturbi neurologici significativi, trauma cranico o altre condizioni mediche instabili.
  • Uso regolare di farmaci psicotropi diversi da antidepressivi o benzodiazepine (ad esempio, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore).
  • Storia di gravi effetti di sospensione antidepressivi.
  • Malattia della retina o altra condizione dell'occhio (ad es. Degenerazione maculare) che preclude l'uso del trattamento con luce intensa.
  • Uso di farmaci fotosensibilizzanti (tioridazina, clorochina, 8-metossipsoralene) entro 1 settimana dalla visita basale.
  • - Psicoterapia formale iniziata (ad es. Terapia cognitivo-comportamentale) entro 3 mesi dalla Visita 1 o che prevede di iniziare la psicoterapia durante lo studio.
  • Uso continuato di qualsiasi altro trattamento basato sull'evidenza per la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con ioni negativi
Ioni negativi ad alta densità a 3,4 trilioni di ioni al secondo senza ozono rilevabile, utilizzati per 30 minuti il ​​prima possibile dopo il risveglio, preferibilmente tra le 7:00 e le 8:00.
Dispositivo: Terapia con ioni negativi
Generatore di ioni negativi
Comparatore attivo: Terapia della luce
Luce fluorescente bianca da 4000 Kelvin valutata a 10.000 lux a 14 pollici dallo schermo alla cornea, con un filtro ultravioletto, utilizzata per 30 minuti il ​​prima possibile dopo il risveglio, preferibilmente tra le 7:00 e le 8:00.
Dispositivo: Terapia della luce
Scatola luminosa fluorescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di partecipanti entrati nello studio durante il periodo di reclutamento.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al trattamento in studio
Lasso di tempo: 28 settimane
Percentuale di tempo programmato in cui i partecipanti utilizzano il trattamento in studio
28 settimane
Tasso di interruzione degli antidepressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di successo nella riduzione graduale e nell'interruzione degli antidepressivi
8 settimane
Tasso di abbandono per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 settimane
Tasso di abbandoni dallo studio per qualsiasi causa
28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 28 settimane
Tempo alla recidiva definito dal protocollo, basato sull'analisi della sopravvivenza
28 settimane
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 28 settimane
Tasso di recidive, basato sull'analisi della sopravvivenza
28 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
Numero e gravità degli eventi avversi
28 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 settimane
Numero di eventi avversi gravi incluso cambio di umore ipomaniacale
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Centre for Addiction and Mental Health
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto
Université de Montréal
Ontario Brain Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-01067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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