Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EEG-forbindelsen ved brug af overvejende dexmedetomidin som bedøvelsesmiddel i skrøbelige hjerner (BaseDexmed)

15. juni 2022 opdateret af: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Evaluering af EEG-forbindelsen ved hjælp af overvejende dexmedetomidin-anæstesi versus traditionel TCI-propofol i skrøbelige hjerner

Ældre hjerner, der udviser en lavere iboende kortikal aktivitet, er meget afhængige af arousal-næring. Hos disse patienter genererer en stærk blokade af afferens en synkron tilstand med en høj tendens til at sove. Dette gøres med lægemidler som Dexmedetomidin og dets indirekte virkning med at hæmme forstærkningen af ​​signaler og opioider såsom remifentanil. Derefter, ved at tilføje en mikrodosis af et gabaergisk stof for at fremkalde bevidsthedstab, ville bevidstløsheden blive opretholdt på grund af det lave behov for en skrøbelig og synkron hjerne ved en langsom kontinuerlig injektion af en alfa2-agonist. I tidligere erfaringer ville doser på omkring en femtedel af det sædvanlige være tilstrækkelige til at opretholde bevidstløshed (eller måske afbrudt bevidsthed, der kunne være nyttig til at undgå overdreven depression i langsomme integrationsveje). Disse patienter har også underskud i den orexinerge respons, der viser sig i større neuronal inerti og forsinket opvågning. Gabaerge lægemidler (propofol og sevofluran) er især deprimerende for orexinerge kerner.

Denne tilgang til den ældre hjerne kan have en indvirkning på at genoprette forbindelsen til disse CNC-netværk.

Hos ældre patienter er et aspekt, der kunne kontrollere fænomenerne med ændret forbindelse og dets indvirkning på udviklingen af ​​delirium, begrænsningen af ​​forbindelsen med miljøet, før kapaciteten til integration af kortikal information er blevet fuldstændig genvundet. For at analysere frontoparietal konnektivitet, frontal kohærens, faselagsindeks eller lignende er det nødvendigt med en multikanal EEG (f.eks. 10 kanaler). Ellers tillod det frontale EEG fra SEDline-monitoren kun at analysere spektrale karakteristika (effekt, spidsfrekvens osv.) og korrelere dem med kliniske observationer (MoCA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål: Tillader subkortikal lægemiddelbaseret anæstesi bedre genopretning af bevidstheden (integration af information) end den klassiske gabaergiske lægemiddelbaserede teknik i ældre og skrøbelige hjerner?

Primær hypotese: Bedøvelsesteknikken baseret på subkortikal anæstesi med Dexmedetomidin og Remifentanil og minimale gabaergiske doser (Propofol) tillader skrøbelige og langsommere hjerner en hurtigere genopretning af kortikal forbindelse. Denne adfærd repræsenterer en del af beviset på neural inerti i søvn og anæstesi.

Mål:

  1. Primær: Evaluering af normaliseringen af ​​det frontale EEG hos patienter med hovedsagelig subkortikal anæstesi (Dexmedetomidin-Remifentanil.-low Propofol i TCI) eller klassisk teknik (Remifentanil-Propofol i TCI) versus dens præoperative basale kontrol.
  2. Sekundær:

    1. At estimere genopretningen af ​​den kognitive tilstand med MoCA-test, agitationsskala og delirium CAM-ICU.
    2. At identificere adfærdsmønstre af EEG med to forskellige anæstesiteknikker

Deltagere

  1. Målgruppe: Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, ethvert køn, ikke-neurologisk procedure, der varer mere end 60 minutter, og som ikke opfylder eksklusionskriterierne.
  2. Berettigelseskriterier Inklusionskriterier: - ASA I - II - Alder: over 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk eller systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet på en sekundær måde
  • Unormal indlæggelse neurologisk fysisk undersøgelse
  • Indtagelse af benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, sympatomimetika, modafinil, opioidanalgetika, histaminerge, antihistaminer, kolinerge, antikolinerge, dopaminerge, antidopaminerge og antihypertensive med alfa-agonist effekt i de sidste 48 timer.
  • Anamnese med uønskede eller allergiske reaktioner over for Propofol (allergi over for soja eller enhver anden bestanddel af det)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersoner med "hurtig sekvensinduktion" indikation

Tilbagetrækningskriterier:

  • Patienter, der får en hvilken som helst bivirkning under induktion (excitation, hypotension, bradykardi <40 x min, kvalme).
  • Efterfølgende afslag på at deltage i undersøgelsen

    1. Randomiser patienter i to grupper af et tilsvarende antal individer. Gruppe 1: Propofol TCI - Remifentanil anæstesi. TCI Propofol (Schnider PKPD model), 5-minutters trin-for-trin induktion. Efter LOC-ophold i denne beregnede effektstedskoncentration tilsættes Remifentanil TCI PKPD model Minto target 4,5 ng/ml, Rocuronium intubationsdosis. EEG Sedline monitorering af hele operationen indtil 1 time postoperativt Gruppe 2: Dexmedetomidin 0,8 ug/kg/time i 10 minutter - derefter Propofol TCI mål 2 ug/ml (Schnidel-model) i 3 minutter og reducere til 0,5 ug/ml, Remifentanil TCI ( PK model Minto), efter LOC Rocuronium intubationsdosis. EEG Sedline monitorering af hele operationen indtil 1 time postoperativt 0,5 ug/ml efter LOC
    2. Begge grupper blev evalueret med MoCA- og CAMICU-tests: Præoperative og postoperative kognitive vurderinger vil blive udført med MoCA-test og CAMICU-test, som vil blive korreleret med EEG-karakteristikaene for hver gruppe både i baseline-målingerne, intraoperativ adfærd og efter en time på opvågningsstuen
    3. Basal frontal EEG med åbne og lukkede øjne (90 sek hver) præoperativt uden nogen lægemiddeleffekt

For at beskytte risikoen for bevidsthed eller overskydende EEG-depression vil anæstesi under operation blive justeret dynamisk for at opretholde SEF95-forbliver på minimumsværdier på 8-10 Hz i resten af ​​operationen.

Sedline vil blive opretholdt i op til 60 minutter efter operation. på opvågningsrummet. Data vil blive hentet via pen drive stick (edf-data svarende til rå EEG) og andre trenddata fra Sedlie-monitoren ved hjælp af den proprietære software Masimo Instrument Configuration Tools

I begge grupper er det systoliske blodtryk, frekv. Hjerte, pulsoximetri, kapnografi og Sedline EEG vil blive overvåget under hele den kirurgiske procedure og i mindst en time postoperativt. Ingen medicin som ketamin, midazolam, atropin eller andre antikolinergika vil blive brugt på noget tidspunkt.

Hæmodynamikken vil blive understøttet med volumen, efedrin eller phenylephrin i henhold til anæstesiologens kriterier.

Uventede hændelser under induktionen: Enhver anæstetisk induktion har risiko for hæmodynamisk ustabilitet, arytmier og respiratoriske apnøer. De fleste af dem er nemme at håndtere anæstesiologisk baseret på volumen, vasoaktive lægemidler såsom efedrin og åndedrætsassistance.

I dette tilfælde forventes en minimal eller ingen forekomst af disse, fordi raske patienter er inkluderet.

Ekstraordinære situationer såsom anafylaktiske reaktioner på propofol (meget sjældent beskrevet) vil være årsag til suspension af casestudiet og behandlet med sædvanlige protokoller for sagen.

Under operationen vil det analgetiske behov blive justeret med Remifentanil TCI-koncentration i anæstesilægens kliniske kriterium.

Postoperativ analgesi vil være multimodal, med eller uden regional blokering afhængig af anæstesilægens kriterium og operationstype.

Database og datastyring: SEDLINE-data hentes online af proprietær software til en pc. Disse vil sammen med de manuelle kontroldata blive samlet i et Microsoft Excel 2011 arbejdsark og eksporteret til en STATA 10 statistisk programskabelon, som analysen vil blive udført med.

Et arbejde sammen med Grunddatachefen i Anæstesitjenesten for at sikre oplysningerne og deres fortrolighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Base San Jose
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Obert, DrMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 70 år, programmeret til elektiv kirurgi længere end 60 min

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelseskriterier Inklusionskriterier
  • operation over 60 min
  • ASA I - II
  • Alder: over 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • - Neurologisk eller systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet på en sekundær måde
  • Unormal indlæggelse neurologisk fysisk undersøgelse
  • Indtagelse af benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, sympatomimetika, modafinil, opioidanalgetika, histaminerge, antihistaminer, kolinerge, antikolinerge, dopaminerge, antidopaminerge og antihypertensive med alfa-agonist effekt i de sidste 48 timer.
  • Anamnese med uønskede eller allergiske reaktioner over for Propofol (allergi over for soja eller enhver anden bestanddel af det)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersoner med "hurtig sekvensinduktion" indikation

Tilbagetrækningskriterier:

  • Patienter, der får en hvilken som helst bivirkning under induktion (excitation, hypotension, bradykardi <40 x min, kvalme).
  • Efterfølgende afslag på at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexmedetomidin med minimal koncentration af propofol (D-P)

Intravenøs infusion med Dexmedetomidin i 10 minutter ved 0,8 ug/kg/time og så videre, derefter induktion med Propofol TCI Target 2,0 ug/ml (Schnider-model) og Remifentanil TCI 4,5 ng/ml. 3 minutter efter LOC reduceres propofol til 0,5 ug/ml. intuberes med Remifentanil 4,5 ng/ml og Rocuronio 0,5 mg/kg.

Anæstesi vil blive justeret dynamisk for at opretholde SEF95-rester på minimumsværdier ved 10 Hz i resten af ​​operationen. Sedline vil blive opretholdt i op til 60 minutter efter operation. på opvågningsrummet. Data vil blive hentet via pen drive stick fra SEdline

Vi sammenligner virkningen i EEG, bedøvelsestilstand og genopretnings-EEG og kognitiv klinisk karakteristik med MoCA-test mellem begge grupper (propofol vs propofol dexmedetomidin)
Andre navne:
  • sammenligning af EEG-udvikling mellem undersøgelsesgrupper
Propofol TCI fintitreret (P)

Basal frontal EEG med åbne og lukkede øjne (90 sek hver) Den tidligere bolus af Lidocain i en 20 mg intravenøs dosis, TCI Propofol Induction (Schnider Model) påbegyndes med start 8 mg/kg/time indtil klinisk bevidstløshed (LOC tab af respons på opkaldet og til at moderere stimulus i skulderen), og derefter sendes det til TCI for at holde Ce beregnet til LOC.

Efter LOC fortsætter vi med at intubere med Remifentanil 4,5 ng/ml og Rocuronio. Anæstesi vil blive justeret dynamisk for at opretholde Sedline SEF 95-værdien på minimum ved 10Hz. Sedline vil blive opretholdt i op til 60 minutter efter LOC i opvågningsrummet.

Data vil blive hentet via pen drive stick.

Vi sammenligner virkningen i EEG, bedøvelsestilstand og genopretnings-EEG og kognitiv klinisk karakteristik med MoCA-test mellem begge grupper (propofol vs propofol dexmedetomidin)
Andre navne:
  • sammenligning af EEG-udvikling mellem undersøgelsesgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af begge grupper i Recovery Kognitive og elektroencefalogram EEG-betingelser, under og efter operation
Tidsramme: præ-, intra- og en time postoperativt på opvågningsstue

Måleinstrumenter: Kognitiv MoCA-test (Montreal Cognitive assessment) før og en time efter operationen.

Lægemiddelforbrug for at opretholde en Spectral Edge Frequency SEF 95 over 10Hz som beregnet Propofol effekt-site koncentration ved hjælp af Schnider PKPD model.

Evaluering af basal alpha power preop, ved tab af responstid, under operationen hvert 20. minut og i løbet af den første time efter operationen (i dB)

  • Neurologiske milepæle: Montreal Kognitiv vurdering MoCA-test før og en time efter operation
  • Anæstesidybde: SEDLINE®-spektrogramdynamik under hele anæstesiprocessen og en time efter brug af patienttilstandsindekset, spektralkantfrekvensen 95, alfabåndstyrken, eksistensen af ​​burstundertrykkelse,
  • Grundlæggende overvågning: Elektrokardiogram EKG, ikke-invasivt BP, pulsoximetri og kapnografi.
præ-, intra- og en time postoperativt på opvågningsstue
Tilstedeværelse af postoperativt delirium og agitation
Tidsramme: postoperativ på opvågningsstuen og sent en uge
evalueret ved sedation-agitation-skala SAS hvert 30. min. og forvirringsvurderingsmetode CAM ICU-skala hvert 30. min.
postoperativ på opvågningsstuen og sent en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: i Recovery room evolution
Brug af Visual Analog Scale VAS
i Recovery room evolution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Sepulveda V., Dr. Med, iversidad Austral, Sevicio de salud Valdivia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universidad Austral

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse i et peer-review-tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner