- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425069
Evaluering af EEG-forbindelsen ved brug af overvejende dexmedetomidin som bedøvelsesmiddel i skrøbelige hjerner (BaseDexmed)
Evaluering af EEG-forbindelsen ved hjælp af overvejende dexmedetomidin-anæstesi versus traditionel TCI-propofol i skrøbelige hjerner
Ældre hjerner, der udviser en lavere iboende kortikal aktivitet, er meget afhængige af arousal-næring. Hos disse patienter genererer en stærk blokade af afferens en synkron tilstand med en høj tendens til at sove. Dette gøres med lægemidler som Dexmedetomidin og dets indirekte virkning med at hæmme forstærkningen af signaler og opioider såsom remifentanil. Derefter, ved at tilføje en mikrodosis af et gabaergisk stof for at fremkalde bevidsthedstab, ville bevidstløsheden blive opretholdt på grund af det lave behov for en skrøbelig og synkron hjerne ved en langsom kontinuerlig injektion af en alfa2-agonist. I tidligere erfaringer ville doser på omkring en femtedel af det sædvanlige være tilstrækkelige til at opretholde bevidstløshed (eller måske afbrudt bevidsthed, der kunne være nyttig til at undgå overdreven depression i langsomme integrationsveje). Disse patienter har også underskud i den orexinerge respons, der viser sig i større neuronal inerti og forsinket opvågning. Gabaerge lægemidler (propofol og sevofluran) er især deprimerende for orexinerge kerner.
Denne tilgang til den ældre hjerne kan have en indvirkning på at genoprette forbindelsen til disse CNC-netværk.
Hos ældre patienter er et aspekt, der kunne kontrollere fænomenerne med ændret forbindelse og dets indvirkning på udviklingen af delirium, begrænsningen af forbindelsen med miljøet, før kapaciteten til integration af kortikal information er blevet fuldstændig genvundet. For at analysere frontoparietal konnektivitet, frontal kohærens, faselagsindeks eller lignende er det nødvendigt med en multikanal EEG (f.eks. 10 kanaler). Ellers tillod det frontale EEG fra SEDline-monitoren kun at analysere spektrale karakteristika (effekt, spidsfrekvens osv.) og korrelere dem med kliniske observationer (MoCA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: Tillader subkortikal lægemiddelbaseret anæstesi bedre genopretning af bevidstheden (integration af information) end den klassiske gabaergiske lægemiddelbaserede teknik i ældre og skrøbelige hjerner?
Primær hypotese: Bedøvelsesteknikken baseret på subkortikal anæstesi med Dexmedetomidin og Remifentanil og minimale gabaergiske doser (Propofol) tillader skrøbelige og langsommere hjerner en hurtigere genopretning af kortikal forbindelse. Denne adfærd repræsenterer en del af beviset på neural inerti i søvn og anæstesi.
Mål:
- Primær: Evaluering af normaliseringen af det frontale EEG hos patienter med hovedsagelig subkortikal anæstesi (Dexmedetomidin-Remifentanil.-low Propofol i TCI) eller klassisk teknik (Remifentanil-Propofol i TCI) versus dens præoperative basale kontrol.
Sekundær:
- At estimere genopretningen af den kognitive tilstand med MoCA-test, agitationsskala og delirium CAM-ICU.
- At identificere adfærdsmønstre af EEG med to forskellige anæstesiteknikker
Deltagere
- Målgruppe: Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, ethvert køn, ikke-neurologisk procedure, der varer mere end 60 minutter, og som ikke opfylder eksklusionskriterierne.
- Berettigelseskriterier Inklusionskriterier: - ASA I - II - Alder: over 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk eller systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet på en sekundær måde
- Unormal indlæggelse neurologisk fysisk undersøgelse
- Indtagelse af benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, sympatomimetika, modafinil, opioidanalgetika, histaminerge, antihistaminer, kolinerge, antikolinerge, dopaminerge, antidopaminerge og antihypertensive med alfa-agonist effekt i de sidste 48 timer.
- Anamnese med uønskede eller allergiske reaktioner over for Propofol (allergi over for soja eller enhver anden bestanddel af det)
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Forsøgspersoner med "hurtig sekvensinduktion" indikation
Tilbagetrækningskriterier:
- Patienter, der får en hvilken som helst bivirkning under induktion (excitation, hypotension, bradykardi <40 x min, kvalme).
Efterfølgende afslag på at deltage i undersøgelsen
- Randomiser patienter i to grupper af et tilsvarende antal individer. Gruppe 1: Propofol TCI - Remifentanil anæstesi. TCI Propofol (Schnider PKPD model), 5-minutters trin-for-trin induktion. Efter LOC-ophold i denne beregnede effektstedskoncentration tilsættes Remifentanil TCI PKPD model Minto target 4,5 ng/ml, Rocuronium intubationsdosis. EEG Sedline monitorering af hele operationen indtil 1 time postoperativt Gruppe 2: Dexmedetomidin 0,8 ug/kg/time i 10 minutter - derefter Propofol TCI mål 2 ug/ml (Schnidel-model) i 3 minutter og reducere til 0,5 ug/ml, Remifentanil TCI ( PK model Minto), efter LOC Rocuronium intubationsdosis. EEG Sedline monitorering af hele operationen indtil 1 time postoperativt 0,5 ug/ml efter LOC
- Begge grupper blev evalueret med MoCA- og CAMICU-tests: Præoperative og postoperative kognitive vurderinger vil blive udført med MoCA-test og CAMICU-test, som vil blive korreleret med EEG-karakteristikaene for hver gruppe både i baseline-målingerne, intraoperativ adfærd og efter en time på opvågningsstuen
- Basal frontal EEG med åbne og lukkede øjne (90 sek hver) præoperativt uden nogen lægemiddeleffekt
For at beskytte risikoen for bevidsthed eller overskydende EEG-depression vil anæstesi under operation blive justeret dynamisk for at opretholde SEF95-forbliver på minimumsværdier på 8-10 Hz i resten af operationen.
Sedline vil blive opretholdt i op til 60 minutter efter operation. på opvågningsrummet. Data vil blive hentet via pen drive stick (edf-data svarende til rå EEG) og andre trenddata fra Sedlie-monitoren ved hjælp af den proprietære software Masimo Instrument Configuration Tools
I begge grupper er det systoliske blodtryk, frekv. Hjerte, pulsoximetri, kapnografi og Sedline EEG vil blive overvåget under hele den kirurgiske procedure og i mindst en time postoperativt. Ingen medicin som ketamin, midazolam, atropin eller andre antikolinergika vil blive brugt på noget tidspunkt.
Hæmodynamikken vil blive understøttet med volumen, efedrin eller phenylephrin i henhold til anæstesiologens kriterier.
Uventede hændelser under induktionen: Enhver anæstetisk induktion har risiko for hæmodynamisk ustabilitet, arytmier og respiratoriske apnøer. De fleste af dem er nemme at håndtere anæstesiologisk baseret på volumen, vasoaktive lægemidler såsom efedrin og åndedrætsassistance.
I dette tilfælde forventes en minimal eller ingen forekomst af disse, fordi raske patienter er inkluderet.
Ekstraordinære situationer såsom anafylaktiske reaktioner på propofol (meget sjældent beskrevet) vil være årsag til suspension af casestudiet og behandlet med sædvanlige protokoller for sagen.
Under operationen vil det analgetiske behov blive justeret med Remifentanil TCI-koncentration i anæstesilægens kliniske kriterium.
Postoperativ analgesi vil være multimodal, med eller uden regional blokering afhængig af anæstesilægens kriterium og operationstype.
Database og datastyring: SEDLINE-data hentes online af proprietær software til en pc. Disse vil sammen med de manuelle kontroldata blive samlet i et Microsoft Excel 2011 arbejdsark og eksporteret til en STATA 10 statistisk programskabelon, som analysen vil blive udført med.
Et arbejde sammen med Grunddatachefen i Anæstesitjenesten for at sikre oplysningerne og deres fortrolighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Fernandez Vega
- Telefonnummer: 56632281784
- E-mail: comiteeticasecretaria@gmail.com
Studiesteder
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile
- Rekruttering
- Hospital Base San Jose
-
Kontakt:
- Pablo O Sepulveda, DrMed
- Telefonnummer: 56994793336
- E-mail: pasevou@gmail.com
-
Underforsker:
- David Obert, DrMed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelseskriterier Inklusionskriterier
- operation over 60 min
- ASA I - II
- Alder: over 70 år
Ekskluderingskriterier:
- - Neurologisk eller systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet på en sekundær måde
- Unormal indlæggelse neurologisk fysisk undersøgelse
- Indtagelse af benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, sympatomimetika, modafinil, opioidanalgetika, histaminerge, antihistaminer, kolinerge, antikolinerge, dopaminerge, antidopaminerge og antihypertensive med alfa-agonist effekt i de sidste 48 timer.
- Anamnese med uønskede eller allergiske reaktioner over for Propofol (allergi over for soja eller enhver anden bestanddel af det)
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Forsøgspersoner med "hurtig sekvensinduktion" indikation
Tilbagetrækningskriterier:
- Patienter, der får en hvilken som helst bivirkning under induktion (excitation, hypotension, bradykardi <40 x min, kvalme).
- Efterfølgende afslag på at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dexmedetomidin med minimal koncentration af propofol (D-P)
Intravenøs infusion med Dexmedetomidin i 10 minutter ved 0,8 ug/kg/time og så videre, derefter induktion med Propofol TCI Target 2,0 ug/ml (Schnider-model) og Remifentanil TCI 4,5 ng/ml. 3 minutter efter LOC reduceres propofol til 0,5 ug/ml. intuberes med Remifentanil 4,5 ng/ml og Rocuronio 0,5 mg/kg. Anæstesi vil blive justeret dynamisk for at opretholde SEF95-rester på minimumsværdier ved 10 Hz i resten af operationen. Sedline vil blive opretholdt i op til 60 minutter efter operation. på opvågningsrummet. Data vil blive hentet via pen drive stick fra SEdline |
Vi sammenligner virkningen i EEG, bedøvelsestilstand og genopretnings-EEG og kognitiv klinisk karakteristik med MoCA-test mellem begge grupper (propofol vs propofol dexmedetomidin)
Andre navne:
|
|
Propofol TCI fintitreret (P)
Basal frontal EEG med åbne og lukkede øjne (90 sek hver) Den tidligere bolus af Lidocain i en 20 mg intravenøs dosis, TCI Propofol Induction (Schnider Model) påbegyndes med start 8 mg/kg/time indtil klinisk bevidstløshed (LOC tab af respons på opkaldet og til at moderere stimulus i skulderen), og derefter sendes det til TCI for at holde Ce beregnet til LOC. Efter LOC fortsætter vi med at intubere med Remifentanil 4,5 ng/ml og Rocuronio. Anæstesi vil blive justeret dynamisk for at opretholde Sedline SEF 95-værdien på minimum ved 10Hz. Sedline vil blive opretholdt i op til 60 minutter efter LOC i opvågningsrummet. Data vil blive hentet via pen drive stick. |
Vi sammenligner virkningen i EEG, bedøvelsestilstand og genopretnings-EEG og kognitiv klinisk karakteristik med MoCA-test mellem begge grupper (propofol vs propofol dexmedetomidin)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af begge grupper i Recovery Kognitive og elektroencefalogram EEG-betingelser, under og efter operation
Tidsramme: præ-, intra- og en time postoperativt på opvågningsstue
|
Måleinstrumenter: Kognitiv MoCA-test (Montreal Cognitive assessment) før og en time efter operationen. Lægemiddelforbrug for at opretholde en Spectral Edge Frequency SEF 95 over 10Hz som beregnet Propofol effekt-site koncentration ved hjælp af Schnider PKPD model. Evaluering af basal alpha power preop, ved tab af responstid, under operationen hvert 20. minut og i løbet af den første time efter operationen (i dB)
|
præ-, intra- og en time postoperativt på opvågningsstue
|
|
Tilstedeværelse af postoperativt delirium og agitation
Tidsramme: postoperativ på opvågningsstuen og sent en uge
|
evalueret ved sedation-agitation-skala SAS hvert 30. min. og forvirringsvurderingsmetode CAM ICU-skala hvert 30. min.
|
postoperativ på opvågningsstuen og sent en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: i Recovery room evolution
|
Brug af Visual Analog Scale VAS
|
i Recovery room evolution
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Sepulveda V., Dr. Med, iversidad Austral, Sevicio de salud Valdivia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Universidad Austral
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .