- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425069
Avaliação da Conectividade EEG Usando Dexmedetomidina Predominante como Anestésico em Cérebros Frágeis (BaseDexmed)
Avaliação da conectividade do EEG usando anestesia predominantemente com dexmedetomidina versus propofol TCI tradicional em cérebros frágeis
Cérebros idosos que apresentam uma menor atividade cortical intrínseca são muito dependentes da alimentação por excitação. Nesses pacientes, um forte bloqueio das aferências gera um estado sincrônico com alta tendência ao sono. Isso é feito com drogas como a Dexmedetomidina e seu efeito indireto de inibição da amplificação de sinais e opioides como o remifentanil. Então, adicionando uma microdose de uma substância gabaérgica para induzir a perda de consciência, a inconsciência seria mantida devido à baixa exigência de um cérebro frágil e síncrono por uma injeção lenta e contínua de um agonista alfa2. Em experiências anteriores, doses de cerca de um quinto do habitual seriam suficientes para manter a inconsciência (ou talvez a consciência desconectada que poderia ser útil para evitar a depressão excessiva em vias de integração lentas). Esses pacientes também apresentam déficits na resposta orexinérgica que se manifestam em maior inércia neuronal e retardo no despertar. Drogas gabaérgicas (propofol e sevoflurano) são especialmente depressoras dos núcleos orexinérgicos.
Esta abordagem ao cérebro idoso pode ter um impacto na recuperação mais fácil da conectividade dessas redes CNC.
Em pacientes idosos, um aspecto que poderia controlar os fenômenos de conectividade alterada e seu impacto no desenvolvimento do delirium é a limitação da conexão com o ambiente antes que a capacidade de integração da informação cortical tenha sido completamente recuperada. Para analisar a conectividade frontoparietal, a coerência frontal frontal, o índice de atraso de fase ou similar, é necessário um EEG multicanal (por exemplo, 10 canais). Caso contrário, o EEG frontal do dispositivo monitor SEDline permitiu analisar apenas características espectrais (potência, frequência de pico, etc.) e correlacioná-las com observações clínicas (MoCA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questão de pesquisa: A anestesia subcortical baseada em drogas permite uma melhor recuperação da consciência (integração de informações) do que a técnica clássica baseada em drogas gabaérgicas em cérebros idosos e frágeis?
Hipótese primária: A técnica anestésica baseada na anestesia subcortical com Dexmedetomidina e Remifentanil e doses mínimas gabaérgicas (Propofol) permitem a cérebros frágeis e mais lentos uma recuperação mais rápida da conectividade cortical. Esse comportamento representa parte da evidência da inércia neural no sono e na anestesia.
Objetivos.
- Primário: Avaliação da normalização do EEG frontal de pacientes com anestesia principalmente subcortical (Dexmedetomidina-Remifentanil.-baixo Propofol em TCI ) ou técnica clássica (Remifentanil-Propofol em TCI) versus seu controle basal pré-operatório.
Secundário:
- Estimar a recuperação da condição cognitiva com o teste MoCA, escala de agitação e delirium CAM-ICU.
- Identificar padrões comportamentais do EEG com duas técnicas anestésicas diferentes
participantes
- População-alvo: Pacientes agendados para cirurgia eletiva, de qualquer sexo, procedimento não neurológico com duração superior a 60 minutos, que não preencham os critérios de exclusão.
- Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão: - ASA I - II - Idade: acima de 70 anos
Critério de exclusão:
- Doença neurológica ou sistêmica que afeta o sistema nervoso central de forma secundária
- Exame físico neurológico de admissão anormal
- Consumo de benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, simpaticomiméticos, modafinil, analgésicos opioides, histaminérgicos, anti-histamínicos, colinérgicos, anticolinérgicos, dopaminérgicos, antidopaminérgicos e anti-hipertensivos com efeito alfa-agonista nas últimas 48 horas.
- Histórico de reações adversas ou alérgicas ao Propofol (alergia à soja ou a qualquer outro componente dela)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Sujeitos com indicação de "indução de sequência rápida"
Critérios de retirada:
- Pacientes apresentando qualquer evento adverso durante a indução (excitação, hipotensão, bradicardia <40 x min, náusea).
Recusa subsequente em participar do estudo
- Randomize os pacientes em dois grupos de um número semelhante de indivíduos. Grupo 1: Anestesia com Propofol TCI - Remifentanil. TCI Propofol (modelo Schnider PKPD), indução passo a passo de 5 minutos. Após a permanência do LOC nesta concentração calculada no local de efeito, adicione Remifentanil TCI PKPD modelo Minto target 4,5 ng/ml, dose de intubação de Rocurônio. EEG Sedline monitorando toda a cirurgia até 1 hora de pós-operatório Grupo 2: Dexmedetomidina 0,8 ug/kg/h durante 10 minutos - então Propofol TCI alvo 2 ug/ml (modelo de Schnidel) durante 3 min e reduzir para 0,5 ug/ml, Remifentanil TCI ( modelo PK Minto), após a dose de intubação LOC Rocurônio. EEG Sedline monitorando toda a cirurgia até 1 hora de pós-operatório 0,5 ug/ml após LOC
- Ambos os grupos foram avaliados com os testes MoCA e CAMICU: As avaliações cognitivas pré-operatórias e pós-operatórias serão realizadas com o teste MoCA e o teste CAMICU, que serão correlacionados com as características do EEG de cada grupo, tanto nas medidas basais, comportamento intraoperatório e após uma hora na sala de recuperação
- EEG frontal basal com olhos abertos e fechados (90 segundos cada) no pré-operatório sem qualquer efeito de drogas
Para proteger o risco de consciência ou excesso de depressão do EEG, durante a cirurgia, a anestesia será ajustada dinamicamente para manter SEF95 permanece em valores mínimos de 8-10 Hz para o restante da cirurgia.
O Sedline será mantido por até 60 minutos após a operação. na sala de recuperação. Os dados serão recuperados via pen drive (dados edf correspondentes ao EEG bruto) e outros dados de tendências do monitor Sedlie usando o software proprietário Masimo Instrument Configuration Tools
Em ambos os grupos, a Pressão Arterial Sistólica, Freq. Cardíaco, oximetria de pulso, capnografia e Sedline EEG serão monitorados durante todo o procedimento cirúrgico e por pelo menos uma hora após a cirurgia. Nenhum medicamento como cetamina, midazolam, atropina ou outros anticolinérgicos será usado em nenhum momento.
A hemodinâmica será suportada com volume, efedrina ou fenilefrina a critério do anestesiologista.
Eventos inesperados durante a indução: Qualquer indução anestésica tem riscos de instabilidade hemodinâmica, arritmias e apneias respiratórias. A maioria deles é de fácil manuseio anestesiológico baseado em volume, drogas vasoativas como efedrina e assistência respiratória.
Nesse caso, espera-se uma incidência mínima ou nenhuma delas, pois pacientes saudáveis estão incluídos.
Situações excepcionais como reações anafiláticas ao propofol (muito raramente descritas) serão motivo de suspensão do estudo de caso e tratadas com protocolos usuais para o caso.
Durante a cirurgia, a necessidade de analgésicos será ajustada com a concentração de Remifentanil TCI a critério clínico do anestesista.
A analgesia pós-operatória será multimodal, com ou sem bloqueio regional, a critério do anestesista e tipo de cirurgia.
Banco de dados e gerenciamento de dados: os dados SEDLINE são recuperados online por software proprietário para um PC. Estes, juntamente com os dados de controle manual, serão coletados em uma planilha do Microsoft Excel 2011 e exportados para um modelo de programa estatístico STATA 10, com o qual será realizada a análise.
Um trabalho em conjunto com o Gerente de Dados Básicos do Serviço de Anestesia para resguardar as informações e sua confidencialidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Fernandez Vega
- Número de telefone: 56632281784
- E-mail: comiteeticasecretaria@gmail.com
Locais de estudo
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Los Lagos
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Osorno, Los Lagos, Chile
- Recrutamento
- Hospital Base San Jose
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Contato:
- Pablo O Sepulveda, DrMed
- Número de telefone: 56994793336
- E-mail: pasevou@gmail.com
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Subinvestigador:
- David Obert, DrMed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão
- cirurgia mais de 60 min
- ASA I-II
- Idade: acima de 70 anos
Critério de exclusão:
- - Doença neurológica ou sistêmica que afeta o sistema nervoso central de forma secundária
- Exame físico neurológico de admissão anormal
- Consumo de benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, simpaticomiméticos, modafinil, analgésicos opioides, histaminérgicos, anti-histamínicos, colinérgicos, anticolinérgicos, dopaminérgicos, antidopaminérgicos e anti-hipertensivos com efeito alfa-agonista nas últimas 48 horas.
- Histórico de reações adversas ou alérgicas ao Propofol (alergia à soja ou a qualquer outro componente dela)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Sujeitos com indicação de "indução de sequência rápida"
Critérios de retirada:
- Pacientes apresentando qualquer evento adverso durante a indução (excitação, hipotensão, bradicardia <40 x min, náusea).
- Recusa subsequente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dexmedetomidina com concentração mínima de propofol (D-P)
Infusão intravenosa com Dexmedetomidina por 10 minutos a 0,8 ug/kg/h e assim sucessivamente, seguida de indução com Propofol TCI Target 2,0 ug/ml (modelo Schnider) e Remifentanil TCI 4,5 ng/ml. 3 minutos após LOC Propofol será reduzido para 0,5 ug/ml. entubar com Remifentanil 4,5 ng/ml e Rocurônio 0,5 mg/kg. A anestesia será ajustada dinamicamente para manter SEF95 permanece em valores mínimos de 10 Hz para o resto da cirurgia. O Sedline será mantido por até 60 minutos após a operação. na sala de recuperação. Os dados serão recuperados via pen drive da SEdline |
Comparamos o impacto no EEG, condição anestésica e recuperação EEG e característica clínica cognitiva com teste MoCA entre os dois grupos (propofol vs propofol dexmedetomidina)
Outros nomes:
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Propofol TCI titulado fino (P)
EEG frontal basal com olhos abertos e fechados (90 seg cada) O bolus prévio de Lidocaína em uma dose intravenosa de 20 mg, TCI Propofol Induction (Modelo Schnider) é iniciado iniciando 8 mg/kg/h até inconsciência clínica (LOC perda de resposta a a chamada e estímulo moderado no ombro) e então é passado para o TCI para manter o Ce calculado para o LOC. Após LOC, procedemos à intubação com Remifentanil 4,5 ng/ml e Rocurônio. A anestesia será ajustada dinamicamente para manter o valor Sedline SEF 95 mínimo em 10 Hz. O Sedline será mantido por até 60 minutos após o LOC na sala de recuperação. Os dados serão recuperados via pen drive stick. |
Comparamos o impacto no EEG, condição anestésica e recuperação EEG e característica clínica cognitiva com teste MoCA entre os dois grupos (propofol vs propofol dexmedetomidina)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de ambos os grupos em condições de recuperação cognitiva e eletroencefalograma EEG, durante e após a cirurgia
Prazo: pré, intra e pós-operatório de uma hora na sala de recuperação
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Instrumentos de medida: Teste Cognitivo MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pré e uma hora pós-operatório. Consumo de drogas para manter uma freqüência de borda espectral SEF 95 acima de 10 Hz, conforme cálculo da concentração do local de efeito do Propofol usando o modelo Schnider PKPD. Avaliação da potência alfa basal pré-operatória, na perda do tempo de resposta, durante a cirurgia a cada 20 minutos e na primeira hora pós-operatória (em dB)
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pré, intra e pós-operatório de uma hora na sala de recuperação
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Presença de delirium pós-operatório e agitação
Prazo: pós-operatório na sala de recuperação e final de uma semana
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avaliado pela escala de sedação-agitação SAS a cada 30 min e pelo método de avaliação de confusão CAM ICU scale a cada 30 min
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pós-operatório na sala de recuperação e final de uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: na evolução da sala de recuperação
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Usando a Escala Visual Analógica VAS
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na evolução da sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Sepulveda V., Dr. Med, iversidad Austral, Sevicio de salud Valdivia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Universidad Austral
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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