- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425069
Evaluación de la conectividad EEG utilizando dexmedetomidina predominante como anestésico en cerebros frágiles (BaseDexmed)
Evaluación de la conectividad del EEG utilizando predominantemente anestesia con dexmedetomidina frente a propofol TCI tradicional en cerebros frágiles
Los cerebros de los ancianos que presentan una menor actividad cortical intrínseca son muy dependientes de la alimentación por excitación. En estos pacientes, un fuerte bloqueo de aferencias genera un estado sincrónico con alta tendencia al sueño. Esto se hace con fármacos como la Dexmedetomidina y su efecto indirecto de inhibición de la amplificación de señales y opioides como el remifentanilo. Luego, al agregar una microdosis de una sustancia gabaérgica para inducir la pérdida del conocimiento, se mantendría la inconsciencia debido al bajo requerimiento de un cerebro frágil y sincrónico mediante una inyección continua lenta de un agonista alfa2. En experiencias previas, dosis de alrededor de una quinta parte de las habituales serían suficientes para mantener la inconsciencia (o tal vez una conciencia desconectada que podría ser útil para evitar una depresión excesiva en las vías de integración lenta). Estos pacientes también presentan déficits en la respuesta orexinérgica que se manifiestan en mayor inercia neuronal y retraso en el despertar. Los fármacos gabaérgicos (propofol y sevoflurano) son especialmente depresores para los núcleos orexinérgicos.
Este acercamiento al cerebro anciano podría tener un impacto en la recuperación más fácil de la conectividad de esas redes CNC.
En pacientes de edad avanzada, un aspecto que podría controlar los fenómenos de alteración de la conectividad y su impacto en el desarrollo del delirio es la limitación de la conexión con el entorno antes de que se haya recuperado por completo la capacidad de integración de la información cortical. Para analizar la conectividad frontoparietal, la coherencia frontal frontal, el índice de desfase, o similares, es necesario un EEG multicanal (por ejemplo, 10 canales). De lo contrario, el EEG frontal del dispositivo monitor SEDline permitió analizar solo las características espectrales (potencia, frecuencia pico, etc.) y correlacionarlas con las observaciones clínicas (MoCA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación: ¿La anestesia subcortical basada en fármacos permite una mejor recuperación de la conciencia (integración de la información) que la técnica clásica basada en fármacos gabaérgicos en cerebros ancianos y frágiles?
Hipótesis primaria: La técnica anestésica basada en anestesia subcortical con Dexmedetomidina y Remifentanilo y dosis mínimas gabaérgicas (Propofol) permite a cerebros frágiles y más lentos una recuperación más rápida de la conectividad cortical. Este comportamiento representa parte de la evidencia de la inercia neuronal en el sueño y la anestesia.
Objetivos:
- Primario: Evaluación de la normalización del EEG frontal de pacientes con anestesia mayoritariamente subcortical (Dexmedetomidina-Remifentanil.-baja Propofol en TCI) o técnica clásica (Remifentanil-Propofol en TCI) versus su control basal preoperatorio.
Secundario:
- Estimar la recuperación del estado cognitivo con test MoCA, escala de agitación y delirium CAM-ICU.
- Identificar patrones de comportamiento del EEG con dos técnicas anestésicas diferentes
Participantes
- Población diana: Pacientes programados para cirugía electiva, de cualquier sexo, procedimiento no neurológico de duración superior a 60 minutos, que no cumplan los criterios de exclusión.
- Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión: - ASA I - II - Edad: mayor de 70 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica o sistémica que afecta al sistema nervioso central de forma secundaria
- Examen físico neurológico de ingreso anormal
- Consumo de benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, modafinilo, analgésicos opioides, histaminérgicos, antihistamínicos, colinérgicos, anticolinérgicos, dopaminérgicos, antidopaminérgicos y antihipertensivos con efecto alfa-agonista en las últimas 48 horas.
- Antecedentes de reacciones adversas o alérgicas al Propofol (alergia a la soja o a algún otro componente de la misma)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Sujetos con indicación de "inducción de secuencia rápida"
Criterios de retiro:
- Pacientes que presenten algún evento adverso durante la inducción (excitación, hipotensión, bradicardia <40 x min, náuseas).
Negativa posterior a participar en el estudio.
- Aleatorizar a los pacientes en dos grupos de un número similar de individuos. Grupo 1: Anestesia Propofol TCI - Remifentanil. Propofol TCI (modelo Schnider PKPD), inducción paso a paso de 5 minutos. Después de que el LOC permanezca en esta concentración calculada en el lugar del efecto, agregue remifentanilo TCI PKPD modelo Minto objetivo de 4,5 ng/ml, dosis de intubación de rocuronio. EEG Sedline monitoreando toda la cirugía hasta 1 hora postoperatoria Grupo 2: Dexmedetomidina 0,8 ug/kg/h durante 10 minutos- luego Propofol TCI target 2 ug/ml (modelo Schnidel) durante 3 min y reducir a 0,5 ug/ml, Remifentanil TCI ( modelo PK Minto), después de la dosis de intubación de Rocuronio LOC. EEG Sedline monitoreando toda la cirugía hasta 1 hora postoperatoria 0,5 ug/ml después de LOC
- Ambos grupos fueron evaluados con las pruebas MoCA y CAMICU: Se realizarán evaluaciones cognitivas preoperatorias y postoperatorias con la prueba MoCA y la prueba CAMICU, las cuales se correlacionarán con las características del EEG de cada grupo tanto en las mediciones basales, comportamiento intraoperatorio y después de una hora en la sala de recuperación
- EEG frontal basal con ojos abiertos y cerrados (90 seg cada uno) antes de la operación sin ningún efecto farmacológico
Para proteger el riesgo de conciencia o exceso de depresión del EEG, durante la cirugía, la anestesia se ajustará dinámicamente para mantener el SEF95 en valores mínimos de 8 a 10 Hz durante el resto de la cirugía.
Sedline se mantendrá hasta 60 minutos después de la operación. en la sala de recuperación. Los datos se recuperarán a través de un dispositivo de memoria USB (datos edf correspondientes a EEG sin procesar) y otros datos de tendencias del monitor Sedlie utilizando el software patentado Herramientas de configuración de instrumentos de Masimo
En ambos grupos, la Presión Arterial Sistólica, Frec. Se controlarán los electroencefalogramas cardíacos, de pulsioximetría, capnografía y Sedline durante todo el procedimiento quirúrgico y durante al menos una hora después de la operación. No se utilizarán en ningún momento fármacos como ketamina, midazolam, atropina u otros anticolinérgicos.
La hemodinámica se apoyará con volumen, efedrina o fenilefrina según criterio del anestesiólogo.
Eventos inesperados durante la inducción: Toda inducción anestésica tiene riesgos de inestabilidad hemodinámica, arritmias y apneas respiratorias. La mayoría son de fácil manejo anestesiológico en función del volumen, fármacos vasoactivos como la efedrina y asistencia respiratoria.
En este caso, se espera una incidencia mínima o nula de estos porque se incluyen pacientes sanos.
Situaciones excepcionales como reacciones anafilácticas al propofol (muy pocas veces descritas) serán motivo de suspensión del estudio de caso y serán tratadas con los protocolos habituales para el caso.
Durante la Cirugía se ajustará el requerimiento analgésico con Remifentanilo TCI concentración a criterio clínico del anestesista.
La analgesia postoperatoria será multimodal, con o sin bloqueo regional según criterio del anestesiólogo y tipo de cirugía.
Base de datos y administración de datos: los datos de SEDLINE se recuperan en línea mediante un software propietario en una PC. Estos, junto con los datos de control manual, se recopilarán en una hoja de cálculo de Microsoft Excel 2011 y se exportarán a una plantilla de programa estadístico STATA 10, con la que se realizará el análisis.
Un trabajo en conjunto con el Administrador de Datos Básicos del Servicio de Anestesia para salvaguardar la información y su confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Fernandez Vega
- Número de teléfono: 56632281784
- Correo electrónico: comiteeticasecretaria@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Los Lagos
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Osorno, Los Lagos, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Base San Jose
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Contacto:
- Pablo O Sepulveda, DrMed
- Número de teléfono: 56994793336
- Correo electrónico: pasevou@gmail.com
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Sub-Investigador:
- David Obert, DrMed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión
- cirugía de más de 60 min
- ASA I - II
- Edad: mayores de 70 años
Criterio de exclusión:
- - Enfermedad neurológica o sistémica que afecta al sistema nervioso central de forma secundaria
- Examen físico neurológico de ingreso anormal
- Consumo de benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, modafinilo, analgésicos opioides, histaminérgicos, antihistamínicos, colinérgicos, anticolinérgicos, dopaminérgicos, antidopaminérgicos y antihipertensivos con efecto alfa-agonista en las últimas 48 horas.
- Antecedentes de reacciones adversas o alérgicas al Propofol (alergia a la soja o a algún otro componente de la misma)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Sujetos con indicación de "inducción de secuencia rápida"
Criterios de retiro:
- Pacientes que presenten algún evento adverso durante la inducción (excitación, hipotensión, bradicardia <40 x min, náuseas).
- Negativa posterior a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dexmedetomidina con concentración mínima de propofol (D-P)
Infusión intravenosa con Dexmedetomidina durante 10 minutos a 0,8 ug/kg/hr y así sucesivamente, luego inducción con Propofol TCI Target 2,0 ug/ml (modelo Schnider) y Remifentanil TCI 4,5 ng/ml. 3 minutos después de LOC Propofol se reducirá a 0,5 ug/ml. intubar con Remifentanilo 4,5 ng/ml y Rocuronio 0,5 mg/kg. La anestesia se ajustará dinámicamente para mantener el SEF95 en valores mínimos a 10 Hz durante el resto de la cirugía. Sedline se mantendrá hasta 60 minutos después de la operación. en la sala de recuperación. Los datos se recuperarán a través de un dispositivo de memoria USB de SEdline |
Comparamos el impacto en el EEG, la condición anestésica y el EEG de recuperación y las características clínicas cognitivas con la prueba MoCA entre ambos grupos (propofol vs propofol dexmedetomidina)
Otros nombres:
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Propofol TCI titulado fino (P)
EEG frontal basal con ojos abiertos y cerrados (90 seg cada uno) Se inicia el bolo previo de Lidocaína en dosis intravenosa de 20 mg, TCI Propofol Induction (Schnider Model) iniciando 8 mg/kg/h hasta inconsciencia clínica (LOC loss of response to la llamada y moderar estímulo en el hombro) y luego se pasa a TCI para mantener la Ce calculada al LOC. Tras LOC, se procede a intubar con Remifentanilo 4,5 ng/ml y Rocuronio. La anestesia se ajustará dinámicamente para mantener el valor mínimo de Sedline SEF 95 a 10 Hz. Sedline se mantendrá hasta 60 minutos después de LOC en la sala de recuperación. Los datos se recuperarán a través de pen drive stick. |
Comparamos el impacto en el EEG, la condición anestésica y el EEG de recuperación y las características clínicas cognitivas con la prueba MoCA entre ambos grupos (propofol vs propofol dexmedetomidina)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de ambos grupos en Condiciones de Recuperación Cognitiva y electroencefalograma EEG, durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: pre, intra y postoperatorio de una hora en sala de recuperación
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Instrumentos de medición: prueba Cognitive MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pre y una hora después de la operación. Consumo de fármacos para mantener una frecuencia de borde espectral SEF 95 por encima de 10 Hz según la concentración calculada en el lugar del efecto de propofol utilizando el modelo Schnider PKPD. Evaluación del poder alfa basal preoperatorio, a la pérdida del tiempo de respuesta, durante la cirugía cada 20 minutos, y durante la primera hora postoperatoria (en dB)
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pre, intra y postoperatorio de una hora en sala de recuperación
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Presencia de delirio y agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: post operatorio en sala de recuperación, y tarde una semana
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evaluado por escala de sedación-agitación SAS cada 30 min, y método de evaluación de confusión escala CAM ICU cada 30 min
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post operatorio en sala de recuperación, y tarde una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en la evolución de la sala de recuperación
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Uso de la escala analógica visual VAS
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en la evolución de la sala de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Sepulveda V., Dr. Med, iversidad Austral, Sevicio de salud Valdivia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Universidad Austral
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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