- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425069
Evaluering av EEG-tilkoblingen ved bruk av dominerende dexmedetomidin som bedøvelse i skjøre hjerner (BaseDexmed)
Evaluering av EEG-tilkoblingen ved bruk av hovedsakelig dexmedetomidin-anestesi versus tradisjonell TCI-propofol i skjøre hjerner
Eldre hjerner som har en lavere indre kortikal aktivitet er svært avhengig av opphisselse. Hos disse pasientene genererer en sterk blokade av afferens en synkron tilstand med høy tendens til å sove. Dette gjøres med legemidler som Dexmedetomidin og dets indirekte effekt av å hemme forsterkning av signaler og opioider som remifentanil. Deretter, ved å tilsette en mikrodose av et gabaergisk stoff for å indusere tap av bevissthet, vil bevisstløsheten opprettholdes på grunn av det lave behovet for en skjør og synkron hjerne ved en langsom kontinuerlig injeksjon av en alfa2-agonist. I tidligere erfaring vil doser på omtrent en femtedel av det vanlige være tilstrekkelig for å opprettholde bevisstløshet (eller kanskje frakoblet bevissthet som kan være nyttig for å unngå overdreven depresjon i langsomme integreringsveier). Disse pasientene har også mangler i den oreksinerge responsen som manifesterer seg i større nevronal treghet og forsinket oppvåkning. Gabaerge legemidler (propofol og sevofluran) er spesielt deprimerende for oreksinerge kjerner.
Denne tilnærmingen til den eldre hjernen kan ha en innvirkning på å gjenopprette lettere tilkobling av disse CNC-nettverkene.
Hos eldre pasienter er et aspekt som kan kontrollere fenomenene med endret tilkobling og dets innvirkning på utviklingen av delirium begrensningen av forbindelse med miljøet før kapasiteten til integrering av kortikal informasjon har blitt fullstendig gjenopprettet. For å analysere frontoparietal tilkobling, frontal koherens, faselagsindeks eller lignende er det nødvendig med en flerkanals EEG (f.eks. 10 kanaler). Ellers tillot det frontale EEG fra SEDline-monitoren å analysere kun spektrale egenskaper (effekt, toppfrekvens, etc.) og korrelere dem med kliniske observasjoner (MoCA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Tillater subkortikal medikamentbasert anestesi bedre gjenoppretting av bevissthet (integrasjon av informasjon) enn den klassiske gabaergiske medikamentbaserte teknikken i eldre og skjøre hjerner?
Primær hypotese: Anestesiteknikken basert på subkortikal anestesi med Dexmedetomidin og Remifentanil og minimale gabaergiske doser (Propofol) tillater skjøre og langsommere hjerner en raskere gjenoppretting av kortikal tilkobling. Denne oppførselen representerer en del av beviset på nevral treghet i søvn og anestesi.
Mål:
- Primær: Evaluering av normaliseringen av frontal EEG hos pasienter med hovedsakelig subkortikal anestesi (Dexmedetomidin-Remifentanil.-low Propofol i TCI) eller klassisk teknikk (Remifentanil-Propofol i TCI) versus dens preoperative basalkontroll.
Sekundær:
- For å estimere utvinningen av den kognitive tilstanden med MoCA-test, agitasjonsskala og delirium CAM-ICU.
- Å identifisere atferdsmønstre av EEG med to forskjellige anestesiteknikker
Deltakere
- Målgruppe: Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi, alle kjønn, ikke-nevrologiske prosedyrer som varer mer enn 60 minutter, som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
- Kvalifikasjonskriterier Inklusjonskriterier: - ASA I - II - Alder: over 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk, eller systemisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet på en sekundær måte
- Unormal innleggelse nevrologisk fysisk undersøkelse
- Inntak av benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, sympatomimetika, modafinil, opioidanalgetika, histaminerge, antihistaminer, kolinerge, antikolinerge, dopaminerge, antidopaminerge og antihypertensive med alfa-agonisteffekt de siste 48 timene.
- Anamnese med uønskede eller allergiske reaksjoner på Propofol (allergi mot soya eller andre komponenter av det)
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Forsøkspersoner med "rask sekvensinduksjon" indikasjon
Uttakskriterier:
- Pasienter som har en hvilken som helst bivirkning under induksjon (eksitasjon, hypotensjon, bradykardi <40 x min, kvalme).
Senere avslag på å delta i studien
- Randomiser pasienter i to grupper med et tilsvarende antall individer. Gruppe 1: Propofol TCI - Remifentanil anestesi. TCI Propofol (Schnider PKPD-modell), 5-minutters steg-for-steg induksjon. Etter LOC-opphold i denne beregnede effektstedkonsentrasjonen, tilsett Remifentanil TCI PKPD-modell Minto target 4,5 ng/ml, Rocuronium intubasjonsdose. EEG Sedline overvåking av hele operasjonen til 1 time postoperativt Gruppe 2: Dexmedetomidin 0,8 ug/kg/t i løpet av 10 minutter - deretter Propofol TCI mål 2 ug/ml (Schnidel-modell) i løpet av 3 minutter og reduser til 0,5 ug/ml, Remifentanil TCI ( PK modell Minto), etter LOC Rocuronium intubasjonsdose. EEG Sedline-overvåking av all operasjon inntil 1 time postoperativt 0,5 ug/ml etter LOC
- Begge gruppene ble evaluert med MoCA- og CAMICU-tester: Preoperative og postoperative kognitive vurderinger vil bli utført med MoCA-test og CAMICU-test, som vil være korrelert med EEG-karakteristikkene til hver gruppe både i grunnlinjemålingene, intraoperativ atferd og etter en time på utvinningsrommet
- Basal frontalt EEG med øyne åpnet og lukket (90 sek hver) preoperativt uten medikamentell effekt
For å beskytte risikoen for bevissthet eller overdreven EEG-depresjon, under operasjonen, vil anestesi bli dynamisk justert for å opprettholde SEF95-rester på minimumsverdier ved 8-10 Hz for resten av operasjonen.
Sedline vil opprettholdes i opptil 60 minutter etter operasjon. på oppvarmingsrommet. Data vil bli hentet via pennestasjon (edf-data som tilsvarer rå EEG) og andre trenddata fra Sedlie-monitoren ved å bruke den proprietære programvaren Masimo Instrument Configuration Tools
I begge grupper er det systoliske blodtrykket, frekv. Hjerte, pulsoksymetri, kapnografi og Sedline EEG vil bli overvåket gjennom hele den kirurgiske prosedyren og i minst én time postoperativt. Ingen legemidler som ketamin, midazolam, atropin eller andre antikolinergika vil bli brukt på noe tidspunkt.
Hemodynamikk vil bli støttet med volum, efedrin eller fenylefrin i henhold til kriteriene til anestesilegen.
Uventede hendelser under induksjonen: Enhver anestesiinduksjon har risiko for hemodynamisk ustabilitet, arytmier og respirasjonsapnéer. De fleste av dem er enkle å håndtere anestesiologiske basert på volum, vasoaktive medikamenter som efedrin og pustehjelp.
I dette tilfellet forventes en minimum eller ingen forekomst av disse fordi friske pasienter er inkludert.
Eksepsjonelle situasjoner som anafylaktiske reaksjoner på propofol (svært sjelden beskrevet) vil være årsak til suspensjon av casestudien og behandlet med vanlige protokoller for tilfellet.
Under operasjonen vil smertestillende behov justeres med Remifentanil TCI-konsentrasjon i det kliniske kriteriet til anestesilegen.
Postoperativ analgesi vil være multimodal, med eller uten regional blokkering avhengig av anestesilegens kriterium og type operasjon.
Database og databehandling: SEDLINE-data hentes online av proprietær programvare til en PC. Disse vil sammen med de manuelle kontrolldataene samles i et Microsoft Excel 2011-arbeidsark og eksporteres til en STATA 10 statistisk programmal, som analysen skal utføres med.
Et arbeid sammen med Grunndataansvarlig i Anestesitjenesten for å ivareta informasjonen og dens konfidensialitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Fernandez Vega
- Telefonnummer: 56632281784
- E-post: comiteeticasecretaria@gmail.com
Studiesteder
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile
- Rekruttering
- Hospital Base San Jose
-
Ta kontakt med:
- Pablo O Sepulveda, DrMed
- Telefonnummer: 56994793336
- E-post: pasevou@gmail.com
-
Underetterforsker:
- David Obert, DrMed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifikasjonskriterier Inkluderingskriterier
- operasjon over 60 min
- ASA I - II
- Alder: over 70 år
Ekskluderingskriterier:
- - Nevrologisk, eller systemisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet på en sekundær måte
- Unormal innleggelse nevrologisk fysisk undersøkelse
- Inntak av benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, sympatomimetika, modafinil, opioidanalgetika, histaminerge, antihistaminer, kolinerge, antikolinerge, dopaminerge, antidopaminerge og antihypertensive med alfa-agonisteffekt de siste 48 timene.
- Anamnese med uønskede eller allergiske reaksjoner på Propofol (allergi mot soya eller andre komponenter av det)
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Forsøkspersoner med "rask sekvensinduksjon" indikasjon
Uttakskriterier:
- Pasienter som har en hvilken som helst bivirkning under induksjon (eksitasjon, hypotensjon, bradykardi <40 x min, kvalme).
- Senere avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dexmedetomidin med minimal konsentrasjon av propofol (D-P)
Intravenøs infusjon med Dexmedetomidin i 10 minutter ved 0,8 ug/kg/time og så videre, deretter induksjon med Propofol TCI Target 2,0 ug/ml (Schnider-modell) og Remifentanil TCI 4,5 ng/ml. 3 minutter etter LOC vil Propofol reduseres til 0,5 ug/ml. intubere med Remifentanil 4,5 ng/ml og Rocuronio 0,5 mg/kg. Anestesi vil bli dynamisk justert for å opprettholde SEF95-rester på minimumsverdier ved 10 Hz for resten av operasjonen. Sedline vil opprettholdes i opptil 60 minutter etter operasjon. på oppvarmingsrommet. Data vil bli hentet via penn drive stick fra SEdline |
Vi sammenligner virkningen i EEG, anestesitilstand og gjenopprettings-EEG og kognitiv klinisk karakteristikk med MoCA-test mellom begge grupper (propofol vs propofol dexmedetomidin)
Andre navn:
|
|
Propofol TCI fintitrert (P)
Basal frontalt EEG med øyne åpnet og lukket (90 sek hver) Den forrige bolusen av lidokain i en 20 mg intravenøs dose, TCI Propofol Induction (Schnider-modell) startes med start 8 mg/kg/t til klinisk bevisstløshet (LOC tap av respons på kallet og til moderat stimulus i skulderen) og deretter sendes det til TCI for å holde Ce beregnet til LOC. Etter LOC fortsetter vi å intubere med Remifentanil 4,5 ng/ml og Rocuronio. Anestesi vil bli dynamisk justert for å opprettholde Sedline SEF 95-verdi på minimum ved 10Hz. Sedline vil bli opprettholdt i opptil 60 minutter etter LOC i utvinningsrommet. Data vil bli hentet via pennestasjon. |
Vi sammenligner virkningen i EEG, anestesitilstand og gjenopprettings-EEG og kognitiv klinisk karakteristikk med MoCA-test mellom begge grupper (propofol vs propofol dexmedetomidin)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av begge grupper i Recovery Kognitive og elektroencefalogram EEG-tilstander, under og etter operasjonen
Tidsramme: pre-, intra- og en time postoperativt på utvinningsrom
|
Måleinstrumenter: Kognitiv MoCA-test (Montreal Cognitive assessment) før og en time postoperativt. Legemiddelforbruk for å opprettholde en Spectral Edge Frequency SEF 95 over 10Hz som beregnet Propofol effekt-sted-konsentrasjon ved bruk av Schnider PKPD-modell. Evaluering av basal alpha power preop, ved tap av responstid, under operasjonen hvert 20. minutt, og i løpet av den første timen etter operasjonen (i dB)
|
pre-, intra- og en time postoperativt på utvinningsrom
|
|
Tilstedeværelse av postoperativt delirium og agitasjon
Tidsramme: postoperativ på utvinningsrommet, og sent en uke
|
evaluert ved sedasjon-agitasjonsskala SAS hvert 30. minutt, og forvirringsvurderingsmetode CAM ICU-skala hvert 30. minutt
|
postoperativ på utvinningsrommet, og sent en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: i utviklingsromsutviklingen
|
Bruke Visual Analog Scale VAS
|
i utviklingsromsutviklingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Sepulveda V., Dr. Med, iversidad Austral, Sevicio de salud Valdivia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Universidad Austral
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .