Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av EEG-tilkoblingen ved bruk av dominerende dexmedetomidin som bedøvelse i skjøre hjerner (BaseDexmed)

15. juni 2022 oppdatert av: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Evaluering av EEG-tilkoblingen ved bruk av hovedsakelig dexmedetomidin-anestesi versus tradisjonell TCI-propofol i skjøre hjerner

Eldre hjerner som har en lavere indre kortikal aktivitet er svært avhengig av opphisselse. Hos disse pasientene genererer en sterk blokade av afferens en synkron tilstand med høy tendens til å sove. Dette gjøres med legemidler som Dexmedetomidin og dets indirekte effekt av å hemme forsterkning av signaler og opioider som remifentanil. Deretter, ved å tilsette en mikrodose av et gabaergisk stoff for å indusere tap av bevissthet, vil bevisstløsheten opprettholdes på grunn av det lave behovet for en skjør og synkron hjerne ved en langsom kontinuerlig injeksjon av en alfa2-agonist. I tidligere erfaring vil doser på omtrent en femtedel av det vanlige være tilstrekkelig for å opprettholde bevisstløshet (eller kanskje frakoblet bevissthet som kan være nyttig for å unngå overdreven depresjon i langsomme integreringsveier). Disse pasientene har også mangler i den oreksinerge responsen som manifesterer seg i større nevronal treghet og forsinket oppvåkning. Gabaerge legemidler (propofol og sevofluran) er spesielt deprimerende for oreksinerge kjerner.

Denne tilnærmingen til den eldre hjernen kan ha en innvirkning på å gjenopprette lettere tilkobling av disse CNC-nettverkene.

Hos eldre pasienter er et aspekt som kan kontrollere fenomenene med endret tilkobling og dets innvirkning på utviklingen av delirium begrensningen av forbindelse med miljøet før kapasiteten til integrering av kortikal informasjon har blitt fullstendig gjenopprettet. For å analysere frontoparietal tilkobling, frontal koherens, faselagsindeks eller lignende er det nødvendig med en flerkanals EEG (f.eks. 10 kanaler). Ellers tillot det frontale EEG fra SEDline-monitoren å analysere kun spektrale egenskaper (effekt, toppfrekvens, etc.) og korrelere dem med kliniske observasjoner (MoCA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål: Tillater subkortikal medikamentbasert anestesi bedre gjenoppretting av bevissthet (integrasjon av informasjon) enn den klassiske gabaergiske medikamentbaserte teknikken i eldre og skjøre hjerner?

Primær hypotese: Anestesiteknikken basert på subkortikal anestesi med Dexmedetomidin og Remifentanil og minimale gabaergiske doser (Propofol) tillater skjøre og langsommere hjerner en raskere gjenoppretting av kortikal tilkobling. Denne oppførselen representerer en del av beviset på nevral treghet i søvn og anestesi.

Mål:

  1. Primær: Evaluering av normaliseringen av frontal EEG hos pasienter med hovedsakelig subkortikal anestesi (Dexmedetomidin-Remifentanil.-low Propofol i TCI) eller klassisk teknikk (Remifentanil-Propofol i TCI) versus dens preoperative basalkontroll.
  2. Sekundær:

    1. For å estimere utvinningen av den kognitive tilstanden med MoCA-test, agitasjonsskala og delirium CAM-ICU.
    2. Å identifisere atferdsmønstre av EEG med to forskjellige anestesiteknikker

Deltakere

  1. Målgruppe: Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi, alle kjønn, ikke-nevrologiske prosedyrer som varer mer enn 60 minutter, som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
  2. Kvalifikasjonskriterier Inklusjonskriterier: - ASA I - II - Alder: over 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk, eller systemisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet på en sekundær måte
  • Unormal innleggelse nevrologisk fysisk undersøkelse
  • Inntak av benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, sympatomimetika, modafinil, opioidanalgetika, histaminerge, antihistaminer, kolinerge, antikolinerge, dopaminerge, antidopaminerge og antihypertensive med alfa-agonisteffekt de siste 48 timene.
  • Anamnese med uønskede eller allergiske reaksjoner på Propofol (allergi mot soya eller andre komponenter av det)
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forsøkspersoner med "rask sekvensinduksjon" indikasjon

Uttakskriterier:

  • Pasienter som har en hvilken som helst bivirkning under induksjon (eksitasjon, hypotensjon, bradykardi <40 x min, kvalme).
  • Senere avslag på å delta i studien

    1. Randomiser pasienter i to grupper med et tilsvarende antall individer. Gruppe 1: Propofol TCI - Remifentanil anestesi. TCI Propofol (Schnider PKPD-modell), 5-minutters steg-for-steg induksjon. Etter LOC-opphold i denne beregnede effektstedkonsentrasjonen, tilsett Remifentanil TCI PKPD-modell Minto target 4,5 ng/ml, Rocuronium intubasjonsdose. EEG Sedline overvåking av hele operasjonen til 1 time postoperativt Gruppe 2: Dexmedetomidin 0,8 ug/kg/t i løpet av 10 minutter - deretter Propofol TCI mål 2 ug/ml (Schnidel-modell) i løpet av 3 minutter og reduser til 0,5 ug/ml, Remifentanil TCI ( PK modell Minto), etter LOC Rocuronium intubasjonsdose. EEG Sedline-overvåking av all operasjon inntil 1 time postoperativt 0,5 ug/ml etter LOC
    2. Begge gruppene ble evaluert med MoCA- og CAMICU-tester: Preoperative og postoperative kognitive vurderinger vil bli utført med MoCA-test og CAMICU-test, som vil være korrelert med EEG-karakteristikkene til hver gruppe både i grunnlinjemålingene, intraoperativ atferd og etter en time på utvinningsrommet
    3. Basal frontalt EEG med øyne åpnet og lukket (90 sek hver) preoperativt uten medikamentell effekt

For å beskytte risikoen for bevissthet eller overdreven EEG-depresjon, under operasjonen, vil anestesi bli dynamisk justert for å opprettholde SEF95-rester på minimumsverdier ved 8-10 Hz for resten av operasjonen.

Sedline vil opprettholdes i opptil 60 minutter etter operasjon. på oppvarmingsrommet. Data vil bli hentet via pennestasjon (edf-data som tilsvarer rå EEG) og andre trenddata fra Sedlie-monitoren ved å bruke den proprietære programvaren Masimo Instrument Configuration Tools

I begge grupper er det systoliske blodtrykket, frekv. Hjerte, pulsoksymetri, kapnografi og Sedline EEG vil bli overvåket gjennom hele den kirurgiske prosedyren og i minst én time postoperativt. Ingen legemidler som ketamin, midazolam, atropin eller andre antikolinergika vil bli brukt på noe tidspunkt.

Hemodynamikk vil bli støttet med volum, efedrin eller fenylefrin i henhold til kriteriene til anestesilegen.

Uventede hendelser under induksjonen: Enhver anestesiinduksjon har risiko for hemodynamisk ustabilitet, arytmier og respirasjonsapnéer. De fleste av dem er enkle å håndtere anestesiologiske basert på volum, vasoaktive medikamenter som efedrin og pustehjelp.

I dette tilfellet forventes en minimum eller ingen forekomst av disse fordi friske pasienter er inkludert.

Eksepsjonelle situasjoner som anafylaktiske reaksjoner på propofol (svært sjelden beskrevet) vil være årsak til suspensjon av casestudien og behandlet med vanlige protokoller for tilfellet.

Under operasjonen vil smertestillende behov justeres med Remifentanil TCI-konsentrasjon i det kliniske kriteriet til anestesilegen.

Postoperativ analgesi vil være multimodal, med eller uten regional blokkering avhengig av anestesilegens kriterium og type operasjon.

Database og databehandling: SEDLINE-data hentes online av proprietær programvare til en PC. Disse vil sammen med de manuelle kontrolldataene samles i et Microsoft Excel 2011-arbeidsark og eksporteres til en STATA 10 statistisk programmal, som analysen skal utføres med.

Et arbeid sammen med Grunndataansvarlig i Anestesitjenesten for å ivareta informasjonen og dens konfidensialitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Base San Jose
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Obert, DrMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 70 år, programmert til elektiv kirurgi lenger enn 60 min

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonskriterier Inkluderingskriterier
  • operasjon over 60 min
  • ASA I - II
  • Alder: over 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • - Nevrologisk, eller systemisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet på en sekundær måte
  • Unormal innleggelse nevrologisk fysisk undersøkelse
  • Inntak av benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, sympatomimetika, modafinil, opioidanalgetika, histaminerge, antihistaminer, kolinerge, antikolinerge, dopaminerge, antidopaminerge og antihypertensive med alfa-agonisteffekt de siste 48 timene.
  • Anamnese med uønskede eller allergiske reaksjoner på Propofol (allergi mot soya eller andre komponenter av det)
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forsøkspersoner med "rask sekvensinduksjon" indikasjon

Uttakskriterier:

  • Pasienter som har en hvilken som helst bivirkning under induksjon (eksitasjon, hypotensjon, bradykardi <40 x min, kvalme).
  • Senere avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dexmedetomidin med minimal konsentrasjon av propofol (D-P)

Intravenøs infusjon med Dexmedetomidin i 10 minutter ved 0,8 ug/kg/time og så videre, deretter induksjon med Propofol TCI Target 2,0 ug/ml (Schnider-modell) og Remifentanil TCI 4,5 ng/ml. 3 minutter etter LOC vil Propofol reduseres til 0,5 ug/ml. intubere med Remifentanil 4,5 ng/ml og Rocuronio 0,5 mg/kg.

Anestesi vil bli dynamisk justert for å opprettholde SEF95-rester på minimumsverdier ved 10 Hz for resten av operasjonen. Sedline vil opprettholdes i opptil 60 minutter etter operasjon. på oppvarmingsrommet. Data vil bli hentet via penn drive stick fra SEdline

Vi sammenligner virkningen i EEG, anestesitilstand og gjenopprettings-EEG og kognitiv klinisk karakteristikk med MoCA-test mellom begge grupper (propofol vs propofol dexmedetomidin)
Andre navn:
  • sammenligning EEG-evolusjon mellom studiegrupper
Propofol TCI fintitrert (P)

Basal frontalt EEG med øyne åpnet og lukket (90 sek hver) Den forrige bolusen av lidokain i en 20 mg intravenøs dose, TCI Propofol Induction (Schnider-modell) startes med start 8 mg/kg/t til klinisk bevisstløshet (LOC tap av respons på kallet og til moderat stimulus i skulderen) og deretter sendes det til TCI for å holde Ce beregnet til LOC.

Etter LOC fortsetter vi å intubere med Remifentanil 4,5 ng/ml og Rocuronio. Anestesi vil bli dynamisk justert for å opprettholde Sedline SEF 95-verdi på minimum ved 10Hz. Sedline vil bli opprettholdt i opptil 60 minutter etter LOC i utvinningsrommet.

Data vil bli hentet via pennestasjon.

Vi sammenligner virkningen i EEG, anestesitilstand og gjenopprettings-EEG og kognitiv klinisk karakteristikk med MoCA-test mellom begge grupper (propofol vs propofol dexmedetomidin)
Andre navn:
  • sammenligning EEG-evolusjon mellom studiegrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av begge grupper i Recovery Kognitive og elektroencefalogram EEG-tilstander, under og etter operasjonen
Tidsramme: pre-, intra- og en time postoperativt på utvinningsrom

Måleinstrumenter: Kognitiv MoCA-test (Montreal Cognitive assessment) før og en time postoperativt.

Legemiddelforbruk for å opprettholde en Spectral Edge Frequency SEF 95 over 10Hz som beregnet Propofol effekt-sted-konsentrasjon ved bruk av Schnider PKPD-modell.

Evaluering av basal alpha power preop, ved tap av responstid, under operasjonen hvert 20. minutt, og i løpet av den første timen etter operasjonen (i dB)

  • Nevrologiske milepæler: Montreal Kognitiv vurdering MoCA-test før og en time etter operasjon
  • Anestesidybde: SEDLINE®-spektrogramdynamikk under hele anestesiprosessen og en time etter bruk av pasienttilstandsindeksen, spektralkantfrekvensen 95, alfabåndstyrken, eksistensen av Burst-undertrykkelse,
  • Grunnleggende overvåking: Elektrokardiogram-EKG, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og kapnografi.
pre-, intra- og en time postoperativt på utvinningsrom
Tilstedeværelse av postoperativt delirium og agitasjon
Tidsramme: postoperativ på utvinningsrommet, og sent en uke
evaluert ved sedasjon-agitasjonsskala SAS hvert 30. minutt, og forvirringsvurderingsmetode CAM ICU-skala hvert 30. minutt
postoperativ på utvinningsrommet, og sent en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: i utviklingsromsutviklingen
Bruke Visual Analog Scale VAS
i utviklingsromsutviklingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Sepulveda V., Dr. Med, iversidad Austral, Sevicio de salud Valdivia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Universidad Austral

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Publisering i et fagfellevurdert tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere