- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05425069
취약한 뇌에서 마취제로 우세한 Dexmedetomidine을 사용한 EEG 연결성 평가 (BaseDexmed)
취약한 뇌에서 우세하게 Dexmedetomidine 마취 대 전통적인 TCI 프로포폴을 사용한 EEG 연결성 평가
내재적 피질 활동이 낮은 노인의 뇌는 각성 공급에 크게 의존합니다. 이 환자들에서 강한 애정 차단은 수면 경향이 높은 동시적 상태를 생성합니다. 이것은 Dexmedetomidine과 같은 약물과 remifentanil과 같은 신호 및 오피오이드의 증폭을 억제하는 간접적인 효과로 이루어집니다. 그런 다음 의식 상실을 유도하기 위해 소량의 gabaergic 물질을 추가하면 alpha2 agonist를 천천히 지속적으로 주입하여 연약하고 동시성 뇌의 낮은 요구 사항으로 인해 무의식이 유지됩니다. 이전 경험에서 평소의 약 1/5의 선량이 무의식(또는 느린 통합 경로에서 과도한 우울증을 피하는 데 유용할 수 있는 단절된 의식)을 유지하는 데 충분했습니다. 이 환자들은 또한 더 큰 신경 관성 및 지연된 각성으로 나타나는 오렉신 반응의 결함을 나타냅니다. Gabaergic 약물 (propofol 및 sevoflurane)은 특히 orexinergic 핵에 우울합니다.
노인 뇌에 대한 이러한 접근 방식은 CNC 네트워크의 연결을 보다 쉽게 복구하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.
노인 환자에서 변경된 연결 현상과 섬망 발달에 미치는 영향을 제어할 수 있는 한 가지 측면은 피질 정보 통합 능력이 완전히 회복되기 전에 환경과의 연결 제한입니다. 전두엽 연결성, 전두엽 일관성, 위상 지연 지수 또는 이와 유사한 것을 분석하려면 다중 채널 EEG(예: 10개 채널)가 필요합니다. 그렇지 않으면 SEDline 모니터 장치의 정면 EEG는 스펙트럼 특성(파워, 피크 주파수 등)만 분석하고 이를 임상 관찰(MoCA)과 연관시킬 수 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 피질하 약물 기반 마취가 노약자와 연약한 뇌에서 고전적인 가베기성 약물 기반 기술보다 더 나은 의식 회복(정보 통합)을 가능하게 합니까?
1차 가설: Dexmedetomidine 및 Remifentanil과 최소 gabaergic 용량(Propofol)을 사용한 피질하 마취에 기반한 마취 기술은 연약하고 느린 뇌가 피질 연결의 빠른 회복을 가능하게 합니다. 이 행동은 수면과 마취 상태에서 신경 관성의 증거 중 일부를 나타냅니다.
목표:
- 1차: 대부분 피질하 마취(Dexmedetomidine-Remifentanil.-low) 환자의 전두부 EEG 정상화 평가 TCI의 프로포폴) 또는 고전적인 기법(TCI의 레미펜타닐-프로포폴) 대 수술 전 기저 조절.
중고등 학년:
- MoCA test, agitation scale, delirium CAM-ICU로 인지상태의 회복 정도를 평가한다.
- 두 가지 다른 마취 기술로 EEG의 행동 패턴을 식별하기 위해
참가자들
- 대상 모집단: 선택 수술, 성별, 비신경학적 절차가 60분 이상 지속되며 제외 기준을 충족하지 않는 예정인 환자.
- 자격 기준 포함 기준: - ASA I - II - 연령: 70세 이상
제외 기준:
- 이차적으로 중추신경계에 영향을 미치는 신경계 또는 전신 질환
- 비정상입원 신경학적 신체검사
- 지난 48시간 동안 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 교감신경흥분제, 모다피닐, 오피오이드 진통제, 히스타민제, 항히스타민제, 콜린제, 항콜린제, 도파민제, 항도파민제 및 항고혈압제(알파 작용제 효과 포함)의 소비.
- 프로포폴에 대한 부작용 또는 알레르기 반응의 병력(대두 또는 기타 성분에 대한 알레르기)
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- "빠른 시퀀스 유도" 표시가 있는 피험자
철회 기준:
- 유도 중 부작용이 나타난 환자(흥분, 저혈압, 서맥 <40 x min, 메스꺼움).
이후 연구 참여 거부
- 환자를 비슷한 수의 개인으로 구성된 두 그룹으로 무작위화합니다. 그룹 1: 프로포폴 TCI - 레미펜타닐 마취. TCI 프로포폴(슈나이더 PKPD 모델), 5분 단계별 유도. LOC가 이 계산된 효과 부위 농도에 머문 후 Remifentanil TCI PKPD 모델 Minto 표적 4.5ng/ml, Rocuronium 삽관 용량을 추가합니다. 수술 후 1시간까지 모든 수술을 모니터링하는 EEG Sedline 그룹 2: 10분 동안 Dexmedetomidine 0.8 ug/kg/h- 3분 동안 Propofol TCI 목표 2 ug/ml(Schnidel 모델) 및 0.5 ug/ml로 감소, Remifentanil TCI( PK 모델 Minto), LOC Rocuronium 삽관 투여 후. 수술 후 1시간까지 모든 수술을 모니터링하는 EEG Sedline LOC 후 0,5 ug/ml
- 두 그룹 모두 MoCA 및 CAMICU 테스트로 평가되었습니다. 수술 전 및 수술 후 인지 평가는 MoCA 테스트 및 CAMICU 테스트로 수행되며 기준선 측정, 수술 중 행동 및 회복실에서 1시간 후
- 약물 효과 없이 수술 전 눈을 뜨고 감고(각각 90초) 기저 전두엽 EEG
EEG 우울증에 대한 인식 또는 과도한 위험을 방지하기 위해 수술 중 나머지 수술 동안 SEF95가 8-10Hz의 최소값으로 유지되도록 마취가 동적으로 조정됩니다.
Sedline은 수술 후 최대 60분 동안 유지됩니다. 회복실에서. 펜 드라이브 스틱(원시 EEG에 해당하는 edf 데이터) 및 독점 소프트웨어 Masimo Instrument Configuration Tools를 사용하여 Sedlie 모니터의 기타 추세 데이터를 통해 데이터가 검색됩니다.
두 그룹 모두에서 수축기 혈압, Freq. 심장, 맥박 산소계측, 카프노그래피 및 Sedline EEG는 수술 과정 전반에 걸쳐 그리고 수술 후 최소 1시간 동안 모니터링됩니다. 케타민, 미다졸람, 아트로핀 또는 기타 항콜린제와 같은 약물은 언제든지 사용하지 않습니다.
혈역학은 마취과 의사의 기준에 따라 용적, 에페드린 또는 페닐에프린으로 뒷받침됩니다.
유도 중 예기치 않은 사건: 모든 마취 유도는 혈역학 불안정, 부정맥 및 호흡 무호흡의 위험이 있습니다. 대부분 부피에 따른 마취제, 에페드린과 같은 혈관작용제, 호흡보조제 등으로 취급이 용이하다.
이 경우 건강한 환자가 포함되기 때문에 최소 또는 전혀 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.
프로포폴에 대한 아나필락시스 반응(매우 드물게 설명됨)과 같은 예외적인 상황은 사례 연구를 중단하고 해당 사례에 대한 일반적인 프로토콜로 치료합니다.
수술 중 진통제 요구 사항은 마취과 의사의 임상 기준에서 Remifentanil TCI 농도로 조정됩니다.
수술 후 진통은 마취과 의사의 기준과 수술 유형에 따라 국소 차단이 있거나 없는 복합 모드입니다.
데이터베이스 및 데이터 관리: SEDLINE 데이터는 전용 소프트웨어를 통해 PC에서 온라인으로 검색됩니다. 이들은 수동 제어 데이터와 함께 Microsoft Excel 2011 워크시트에 수집되고 분석이 수행되는 STATA 10 통계 프로그램 템플릿으로 내보내집니다.
정보 및 기밀성을 보호하기 위해 마취 서비스의 기본 데이터 관리자와 협력합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Fernandez Vega
- 전화번호: 56632281784
- 이메일: comiteeticasecretaria@gmail.com
연구 장소
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Los Lagos
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Osorno, Los Lagos, 칠레
- 모병
- Hospital Base San Jose
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연락하다:
- Pablo O Sepulveda, DrMed
- 전화번호: 56994793336
- 이메일: pasevou@gmail.com
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부수사관:
- David Obert, DrMed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자격 기준 포함 기준
- 60분 이상 수술
- ASA I-II
- 나이: 70세 이상
제외 기준:
- - 이차적으로 중추신경계에 영향을 미치는 신경계 또는 전신 질환
- 비정상입원 신경학적 신체검사
- 지난 48시간 동안 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 교감신경흥분제, 모다피닐, 오피오이드 진통제, 히스타민제, 항히스타민제, 콜린제, 항콜린제, 도파민제, 항도파민제 및 항고혈압제(알파 작용제 효과 포함)의 소비.
- 프로포폴에 대한 부작용 또는 알레르기 반응의 병력(대두 또는 기타 성분에 대한 알레르기)
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- "빠른 시퀀스 유도" 표시가 있는 피험자
철회 기준:
- 유도 중 부작용이 나타난 환자(흥분, 저혈압, 서맥 <40 x min, 메스꺼움).
- 이후 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최소 농도의 프로포폴을 함유한 덱스메데토미딘(D-P)
Dexmedetomidine을 0.8 ug/kg/hr 등으로 10분 동안 정맥 주입한 후 Propofol TCI Target 2.0 ug/ml(Schnider 모델) 및 Remifentanil TCI 4.5 ng/ml로 유도합니다. LOC 3분 후 프로포폴은 0.5ug/ml로 감소합니다. Remifentanil 4.5 ng/ml 및 Rocuronio 0.5 mg/kg을 사용하여 삽관합니다. 나머지 수술 동안 SEF95가 10Hz에서 최소값으로 유지되도록 마취가 동적으로 조정됩니다. Sedline은 수술 후 최대 60분 동안 유지됩니다. 회복실에서. 데이터는 SEdline에서 펜 드라이브 스틱을 통해 검색됩니다. |
우리는 EEG, 마취 상태 및 회복 EEG 및인지 임상 특성에 대한 de 영향을 두 그룹간에 MoCA 테스트와 비교합니다 (propofol vs propofol dexmedetomidine)
다른 이름들:
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Propofol TCI 미세 적정(P)
눈을 뜨고 감은 상태에서 기저 전두엽 EEG(각각 90초) 20mg 정맥 투여량의 이전 리도카인 볼루스, TCI 프로포폴 유도(슈나이더 모델)는 임상적 무의식 상태가 될 때까지 8mg/kg/h부터 시작됩니다(LOC에 대한 반응 상실). 호출 및 어깨에 자극을 완화하기 위해) 그런 다음 LOC에 대해 계산된 Ce를 유지하기 위해 TCI로 전달됩니다. LOC 후 Remifentanil 4.5 ng/ml 및 Rocuronio를 사용하여 삽관을 진행합니다. 마취는 Sedline SEF 95 값을 10Hz에서 최소값으로 유지하도록 동적으로 조정됩니다. Sedline은 회복실에서 LOC 후 최대 60분 동안 유지됩니다. 데이터는 펜 드라이브 스틱을 통해 검색됩니다. |
우리는 EEG, 마취 상태 및 회복 EEG 및인지 임상 특성에 대한 de 영향을 두 그룹간에 MoCA 테스트와 비교합니다 (propofol vs propofol dexmedetomidine)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 회복인지 및 뇌파도 EEG 조건에서 두 그룹의 비교
기간: 회복실에서 수술 전, 수술 중 및 수술 후 1시간
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측정 도구: 인지 MoCA 테스트(몬트리올 인지 평가) 수술 전 및 수술 후 1시간. Schnider PKPD 모델을 사용하여 계산된 프로포폴 효과 사이트 농도로 10Hz 이상에서 스펙트럼 에지 주파수 SEF 95를 유지하기 위한 약물 소비. 응답 시간 손실 시, 수술 20분마다 및 수술 후 첫 1시간 동안 기저 알파 전력 평가(dB)
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회복실에서 수술 전, 수술 중 및 수술 후 1시간
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수술 후 섬망 및 동요의 존재
기간: 회복실에서 수술 후, 일주일 늦게
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30분마다 진정-초조 척도 SAS로 평가하고 30분마다 혼란 평가 방법 CAM ICU 척도로 평가
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회복실에서 수술 후, 일주일 늦게
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 회복실 진화
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시각적 아날로그 척도 VAS 사용
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회복실 진화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Sepulveda V., Dr. Med, iversidad Austral, Sevicio de salud Valdivia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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