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Évaluation de la connectivité EEG à l'aide de la dexmédétomidine prédominante comme anesthésique dans les cerveaux fragiles (BaseDexmed)

15 juin 2022 mis à jour par: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Évaluation de la connectivité EEG en utilisant principalement l'anesthésie à la dexmédétomidine par rapport au propofol TCI traditionnel dans les cerveaux fragiles

Les cerveaux âgés qui présentent une activité corticale intrinsèque plus faible sont très dépendants de l'alimentation d'éveil. Chez ces patients, un fort blocage des afférences génère un état synchronique avec une forte tendance au sommeil. Cela se fait avec des médicaments tels que la dexmédétomidine et son effet indirect d'inhibition de l'amplification des signaux et des opioïdes tels que le rémifentanil. Ensuite, en ajoutant une micro-dose d'une substance gabaergique pour induire une perte de conscience, l'inconscience serait maintenue en raison du faible besoin d'un cerveau fragile et synchrone par une injection lente et continue d'un agoniste alpha2. Dans l'expérience précédente, des doses d'environ un cinquième de l'habituel seraient suffisantes pour maintenir l'inconscience (ou peut-être une conscience déconnectée qui pourrait être utile pour éviter une dépression excessive dans les voies d'intégration ralenties). Ces patients présentent également des déficits de la réponse orexinergique qui se manifestent par une plus grande inertie neuronale et un retard de réveil. Les médicaments gabaergiques (propofol et sévoflurane) dépriment particulièrement les noyaux orexinergiques.

Cette approche du cerveau âgé pourrait avoir un impact sur la récupération plus facile de la connectivité de ces réseaux CNC.

Chez les patients âgés, un aspect qui pourrait contrôler les phénomènes de connectivité altérée et son impact dans le développement du délire est la limitation de la connexion avec l'environnement avant que la capacité d'intégration des informations corticales n'ait été complètement récupérée. Pour analyser la connectivité frontopariétale, la cohérence frontale avant, l'indice de décalage de phase ou similaire, il est nécessaire d'utiliser un EEG multicanal (par exemple 10 canaux). Sinon, l'EEG frontal du dispositif de surveillance SEDline permettait d'analyser uniquement les caractéristiques spectrales (puissance, fréquence de crête, etc.) et de les corréler avec les observations cliniques (MoCA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question de recherche : L'anesthésie médicamenteuse sous-corticale permet-elle une meilleure récupération de la conscience (intégration de l'information) que la technique médicamenteuse gabaergique classique dans les cerveaux âgés et fragiles ?

Hypothèse principale : La technique anesthésique basée sur l'anesthésie sous-corticale avec la Dexmédétomidine et le Rémifentanil et des doses gabaergiques minimales (Propofol) permet aux cerveaux fragiles et plus lents une récupération plus rapide de la connectivité corticale. Ce comportement représente une partie de la preuve de l'inertie neurale dans le sommeil et l'anesthésie.

Objectifs:

  1. Primaire : Évaluation de la normalisation de l'EEG frontal de patients avec anesthésie majoritairement sous-corticale (Dexmedetomidine-Remifentanil.-low Propofol dans TCI) ou technique classique (Rémifentanil-Propofol dans TCI) versus son contrôle basal préopératoire.
  2. Secondaire:

    1. Pour estimer la récupération de l'état cognitif avec le test MoCA, l'échelle d'agitation et le délire CAM-ICU.
    2. Identifier les schémas comportementaux de l'EEG avec deux techniques d'anesthésie différentes

Intervenants

  1. Population cible : Patients programmés pour une chirurgie élective, tout sexe, intervention non neurologique d'une durée supérieure à 60 minutes, ne répondant pas aux critères d'exclusion.
  2. Critères d'éligibilité Critères d'inclusion : - ASA I - II - Âge : plus de 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique ou systémique qui affecte le système nerveux central de manière secondaire
  • Examen physique neurologique d'admission anormal
  • Consommation de benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, modafinil, antalgiques opioïdes, histaminergiques, antihistaminiques, cholinergiques, anticholinergiques, dopaminergiques, antidopaminergiques et antihypertenseurs à effet alpha-agoniste dans les dernières 48 heures.
  • Antécédents de réactions indésirables ou allergiques au propofol (allergie au soja ou à tout autre composant de celui-ci)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Sujets avec indication "induction à séquence rapide"

Critères de retrait :

  • Patients présentant tout événement indésirable lors de l'induction (excitation, hypotension, bradycardie <40 x min, nausées).
  • Refus ultérieur de participer à l'étude

    1. Randomiser les patients en deux groupes d'un nombre similaire d'individus. Groupe 1 : Propofol TCI - Anesthésie Rémifentanil. TCI Propofol (modèle Schnider PKPD), induction étape par étape de 5 minutes. Après le séjour du LOC dans cette concentration de site d'effet calculée, ajouter Remifentanil TCI PKPD modèle Minto cible 4,5 ng/ml, dose d'intubation Rocuronium. Suivi EEG Sedline de toute la chirurgie jusqu'à 1 heure postopératoire Groupe 2 : Dexmedetomidine 0,8 ug/kg/h pendant 10 minutes- puis Propofol TCI cible 2 ug/ml (modèle de Schnidel) pendant 3 min et réduire à 0,5 ug/ml, Remifentanil TCI ( PK modèle Minto), après dose d'intubation LOC Rocuronium. Surveillance EEG Sedline pendant toute la chirurgie jusqu'à 1 heure postopératoire 0,5 ug/ml après LOC
    2. Les deux groupes ont été évalués avec les tests MoCA et CAMICU : les évaluations cognitives préopératoires et postopératoires seront effectuées avec le test MoCA et le test CAMICU, qui seront corrélés avec les caractéristiques EEG de chaque groupe à la fois dans les mesures de base, le comportement peropératoire et après une heure en salle de réveil
    3. EEG frontal basal avec les yeux ouverts et fermés (90 s chacun) en préopératoire sans aucun effet médicamenteux

Pour protéger le risque de prise de conscience ou d'excès de dépression EEG, pendant la chirurgie, l'anesthésie sera ajustée dynamiquement pour maintenir le SEF95 à des valeurs minimales à 8-10 Hz pour le reste de la chirurgie.

Sedline sera maintenu jusqu'à 60 minutes après l'opération. en salle de réveil. Les données seront récupérées via une clé USB (données EDF correspondant à l'EEG brut) et d'autres données de tendances du moniteur Sedlie à l'aide du logiciel propriétaire Masimo Instrument Configuration Tools

Dans les deux groupes, la tension artérielle systolique, Fréq. Cardiaque, oxymétrie de pouls, capnographie et Sedline EEG seront surveillés tout au long de la procédure chirurgicale et pendant au moins une heure après l'opération. Aucun médicament tel que la kétamine, le midazolam, l'atropine ou d'autres anticholinergiques ne sera utilisé à aucun moment.

L'hémodynamique sera prise en charge avec du volume, de l'éphédrine ou de la phényléphrine selon les critères de l'anesthésiste.

Événements inattendus lors de l'induction : Toute induction anesthésique comporte des risques d'instabilité hémodynamique, d'arythmies et d'apnées respiratoires. La plupart d'entre eux sont anesthésiques faciles à manipuler en fonction du volume, des médicaments vasoactifs tels que l'éphédrine et de l'assistance respiratoire.

Dans ce cas, une incidence minimale ou nulle de ceux-ci est attendue car les patients en bonne santé sont inclus.

Des situations exceptionnelles telles que des réactions anaphylactiques au propofol (très rarement décrites) entraîneront la suspension de l'étude de cas et seront traitées avec les protocoles habituels pour le cas.

Au cours de la Chirurgie, le besoin antalgique sera ajusté avec la concentration de Rémifentanil TCI dans le critère clinique de l'anesthésiste.

L'analgésie postopératoire sera multimodale, avec ou sans bloc régional selon le critère de l'anesthésiste et le type de chirurgie.

Base de données et gestion des données : Les données SEDLINE sont récupérées en ligne par un logiciel propriétaire vers un PC. Celles-ci, ainsi que les données de contrôle manuel, seront collectées dans une feuille de calcul Microsoft Excel 2011 et exportées vers un modèle de programme statistique STATA 10, avec lequel l'analyse sera effectuée.

A travailler en collaboration avec le responsable des données de base du service d'anesthésie pour sauvegarder les informations et leur confidentialité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Base San Jose
        • Contact:
          • Pablo O Sepulveda, DrMed
          • Numéro de téléphone: 56994793336
          • E-mail: pasevou@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • David Obert, DrMed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 70 ans, programmés pour une chirurgie élective de plus de 60 min

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'éligibilité Critères d'inclusion
  • chirurgie de plus de 60 min
  • ASA I - II
  • Âge : plus de 70 ans

Critère d'exclusion:

  • - Maladie neurologique ou systémique qui affecte le système nerveux central de manière secondaire
  • Examen physique neurologique d'admission anormal
  • Consommation de benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, modafinil, antalgiques opioïdes, histaminergiques, antihistaminiques, cholinergiques, anticholinergiques, dopaminergiques, antidopaminergiques et antihypertenseurs à effet alpha-agoniste dans les dernières 48 heures.
  • Antécédents de réactions indésirables ou allergiques au propofol (allergie au soja ou à tout autre composant de celui-ci)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Sujets avec indication "induction à séquence rapide"

Critères de retrait :

  • Patients présentant tout événement indésirable lors de l'induction (excitation, hypotension, bradycardie <40 x min, nausées).
  • Refus ultérieur de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dexmedetomidine avec une concentration minimale de propofol (D-P)

Perfusion intraveineuse de Dexmedetomidine pendant 10 minutes à 0,8 ug/kg/h et ainsi de suite, puis induction avec Propofol TCI Target 2,0 ug/ml (modèle Schnider) et Rémifentanil TCI 4,5 ng/ml. 3 minutes après le LOC, le propofol sera réduit à 0,5 ug/ml. intuber avec Rémifentanil 4,5 ng/ml et Rocuronio 0,5 mg/kg.

L'anesthésie sera ajustée dynamiquement pour maintenir SEF95 reste à des valeurs minimales à 10 Hz pour le reste de la chirurgie. Sedline sera maintenu jusqu'à 60 minutes après l'opération. en salle de réveil. Les données seront récupérées via une clé USB de SEdline

Nous comparons l'impact sur l'EEG, l'état anesthésique et l'EEG de récupération et les caractéristiques cliniques cognitives avec le test MoCA entre les deux groupes (propofol vs propofol dexmédétomidine)
Autres noms:
  • comparaison de l'évolution de l'EEG entre les groupes d'étude
Propofol TCI finement titré (P)

EEG frontal basal avec les yeux ouverts et fermés (90 s chacun) Le bolus précédent de lidocaïne à une dose intraveineuse de 20 mg, TCI Propofol Induction (modèle Schnider) est initié à partir de 8 mg/kg/h jusqu'à l'inconscience clinique (perte de réponse LOC à l'appel et à un stimulus modéré dans l'épaule) puis il est passé à TCI pour garder le Ce calculé au LOC.

Après LOC, nous procédons à l'intubation en utilisant Remifentanil 4,5 ng/ml et Rocuronio. L'anesthésie sera ajustée dynamiquement pour maintenir la valeur Sedline SEF 95 minimale à 10 Hz. Sedline sera maintenu jusqu'à 60 minutes après le LOC dans la salle de réveil.

Les données seront récupérées via une clé USB.

Nous comparons l'impact sur l'EEG, l'état anesthésique et l'EEG de récupération et les caractéristiques cliniques cognitives avec le test MoCA entre les deux groupes (propofol vs propofol dexmédétomidine)
Autres noms:
  • comparaison de l'évolution de l'EEG entre les groupes d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des deux groupes dans les conditions cognitives de récupération et d'électroencéphalogramme EEG, pendant et après la chirurgie
Délai: pré, intra et une heure postopératoire en salle de réveil

Instruments de mesure : Test cognitif MoCA (Montreal Cognitive assessment) pré et post-opératoire une heure.

Consommation de médicaments pour maintenir une fréquence de bord spectral SEF 95 supérieure à 10 Hz en tant que concentration calculée au site d'effet du Propofol à l'aide du modèle Schnider PKPD.

Evaluation de la puissance alpha basale préop, à la perte du temps de réponse, pendant la chirurgie toutes les 20 minutes, et pendant la première heure post opératoire (en dB)

  • Jalons neurologiques : Évaluation cognitive de Montréal Test MoCA pré et une heure post-opératoire
  • Profondeur anesthésique : dynamique du spectrogramme SEDLINE® pendant tout le processus d'anesthésie et une heure après l'utilisation de l'indice d'état du patient, la fréquence de bord spectral 95, la puissance de la bande alpha, l'existence d'une suppression des rafales,
  • Surveillance de base : électrocardiogramme ECG, tension artérielle non invasive, oxymétrie de pouls et capnographie.
pré, intra et une heure postopératoire en salle de réveil
Présence de délire postopératoire et d'agitation
Délai: post opératoire en salle de réveil, et tard une semaine
évalué par l'échelle de sédation-agitation SAS toutes les 30 min et la méthode d'évaluation de la confusion CAM ICU scale toutes les 30 min
post opératoire en salle de réveil, et tard une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: dans l'évolution de la salle de réveil
Utilisation de l'échelle visuelle analogique VAS
dans l'évolution de la salle de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Sepulveda V., Dr. Med, iversidad Austral, Sevicio de salud Valdivia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (RÉEL)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Universidad Austral

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Publication dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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