- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05425069
Évaluation de la connectivité EEG à l'aide de la dexmédétomidine prédominante comme anesthésique dans les cerveaux fragiles (BaseDexmed)
Évaluation de la connectivité EEG en utilisant principalement l'anesthésie à la dexmédétomidine par rapport au propofol TCI traditionnel dans les cerveaux fragiles
Les cerveaux âgés qui présentent une activité corticale intrinsèque plus faible sont très dépendants de l'alimentation d'éveil. Chez ces patients, un fort blocage des afférences génère un état synchronique avec une forte tendance au sommeil. Cela se fait avec des médicaments tels que la dexmédétomidine et son effet indirect d'inhibition de l'amplification des signaux et des opioïdes tels que le rémifentanil. Ensuite, en ajoutant une micro-dose d'une substance gabaergique pour induire une perte de conscience, l'inconscience serait maintenue en raison du faible besoin d'un cerveau fragile et synchrone par une injection lente et continue d'un agoniste alpha2. Dans l'expérience précédente, des doses d'environ un cinquième de l'habituel seraient suffisantes pour maintenir l'inconscience (ou peut-être une conscience déconnectée qui pourrait être utile pour éviter une dépression excessive dans les voies d'intégration ralenties). Ces patients présentent également des déficits de la réponse orexinergique qui se manifestent par une plus grande inertie neuronale et un retard de réveil. Les médicaments gabaergiques (propofol et sévoflurane) dépriment particulièrement les noyaux orexinergiques.
Cette approche du cerveau âgé pourrait avoir un impact sur la récupération plus facile de la connectivité de ces réseaux CNC.
Chez les patients âgés, un aspect qui pourrait contrôler les phénomènes de connectivité altérée et son impact dans le développement du délire est la limitation de la connexion avec l'environnement avant que la capacité d'intégration des informations corticales n'ait été complètement récupérée. Pour analyser la connectivité frontopariétale, la cohérence frontale avant, l'indice de décalage de phase ou similaire, il est nécessaire d'utiliser un EEG multicanal (par exemple 10 canaux). Sinon, l'EEG frontal du dispositif de surveillance SEDline permettait d'analyser uniquement les caractéristiques spectrales (puissance, fréquence de crête, etc.) et de les corréler avec les observations cliniques (MoCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Question de recherche : L'anesthésie médicamenteuse sous-corticale permet-elle une meilleure récupération de la conscience (intégration de l'information) que la technique médicamenteuse gabaergique classique dans les cerveaux âgés et fragiles ?
Hypothèse principale : La technique anesthésique basée sur l'anesthésie sous-corticale avec la Dexmédétomidine et le Rémifentanil et des doses gabaergiques minimales (Propofol) permet aux cerveaux fragiles et plus lents une récupération plus rapide de la connectivité corticale. Ce comportement représente une partie de la preuve de l'inertie neurale dans le sommeil et l'anesthésie.
Objectifs:
- Primaire : Évaluation de la normalisation de l'EEG frontal de patients avec anesthésie majoritairement sous-corticale (Dexmedetomidine-Remifentanil.-low Propofol dans TCI) ou technique classique (Rémifentanil-Propofol dans TCI) versus son contrôle basal préopératoire.
Secondaire:
- Pour estimer la récupération de l'état cognitif avec le test MoCA, l'échelle d'agitation et le délire CAM-ICU.
- Identifier les schémas comportementaux de l'EEG avec deux techniques d'anesthésie différentes
Intervenants
- Population cible : Patients programmés pour une chirurgie élective, tout sexe, intervention non neurologique d'une durée supérieure à 60 minutes, ne répondant pas aux critères d'exclusion.
- Critères d'éligibilité Critères d'inclusion : - ASA I - II - Âge : plus de 70 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique ou systémique qui affecte le système nerveux central de manière secondaire
- Examen physique neurologique d'admission anormal
- Consommation de benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, modafinil, antalgiques opioïdes, histaminergiques, antihistaminiques, cholinergiques, anticholinergiques, dopaminergiques, antidopaminergiques et antihypertenseurs à effet alpha-agoniste dans les dernières 48 heures.
- Antécédents de réactions indésirables ou allergiques au propofol (allergie au soja ou à tout autre composant de celui-ci)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Sujets avec indication "induction à séquence rapide"
Critères de retrait :
- Patients présentant tout événement indésirable lors de l'induction (excitation, hypotension, bradycardie <40 x min, nausées).
Refus ultérieur de participer à l'étude
- Randomiser les patients en deux groupes d'un nombre similaire d'individus. Groupe 1 : Propofol TCI - Anesthésie Rémifentanil. TCI Propofol (modèle Schnider PKPD), induction étape par étape de 5 minutes. Après le séjour du LOC dans cette concentration de site d'effet calculée, ajouter Remifentanil TCI PKPD modèle Minto cible 4,5 ng/ml, dose d'intubation Rocuronium. Suivi EEG Sedline de toute la chirurgie jusqu'à 1 heure postopératoire Groupe 2 : Dexmedetomidine 0,8 ug/kg/h pendant 10 minutes- puis Propofol TCI cible 2 ug/ml (modèle de Schnidel) pendant 3 min et réduire à 0,5 ug/ml, Remifentanil TCI ( PK modèle Minto), après dose d'intubation LOC Rocuronium. Surveillance EEG Sedline pendant toute la chirurgie jusqu'à 1 heure postopératoire 0,5 ug/ml après LOC
- Les deux groupes ont été évalués avec les tests MoCA et CAMICU : les évaluations cognitives préopératoires et postopératoires seront effectuées avec le test MoCA et le test CAMICU, qui seront corrélés avec les caractéristiques EEG de chaque groupe à la fois dans les mesures de base, le comportement peropératoire et après une heure en salle de réveil
- EEG frontal basal avec les yeux ouverts et fermés (90 s chacun) en préopératoire sans aucun effet médicamenteux
Pour protéger le risque de prise de conscience ou d'excès de dépression EEG, pendant la chirurgie, l'anesthésie sera ajustée dynamiquement pour maintenir le SEF95 à des valeurs minimales à 8-10 Hz pour le reste de la chirurgie.
Sedline sera maintenu jusqu'à 60 minutes après l'opération. en salle de réveil. Les données seront récupérées via une clé USB (données EDF correspondant à l'EEG brut) et d'autres données de tendances du moniteur Sedlie à l'aide du logiciel propriétaire Masimo Instrument Configuration Tools
Dans les deux groupes, la tension artérielle systolique, Fréq. Cardiaque, oxymétrie de pouls, capnographie et Sedline EEG seront surveillés tout au long de la procédure chirurgicale et pendant au moins une heure après l'opération. Aucun médicament tel que la kétamine, le midazolam, l'atropine ou d'autres anticholinergiques ne sera utilisé à aucun moment.
L'hémodynamique sera prise en charge avec du volume, de l'éphédrine ou de la phényléphrine selon les critères de l'anesthésiste.
Événements inattendus lors de l'induction : Toute induction anesthésique comporte des risques d'instabilité hémodynamique, d'arythmies et d'apnées respiratoires. La plupart d'entre eux sont anesthésiques faciles à manipuler en fonction du volume, des médicaments vasoactifs tels que l'éphédrine et de l'assistance respiratoire.
Dans ce cas, une incidence minimale ou nulle de ceux-ci est attendue car les patients en bonne santé sont inclus.
Des situations exceptionnelles telles que des réactions anaphylactiques au propofol (très rarement décrites) entraîneront la suspension de l'étude de cas et seront traitées avec les protocoles habituels pour le cas.
Au cours de la Chirurgie, le besoin antalgique sera ajusté avec la concentration de Rémifentanil TCI dans le critère clinique de l'anesthésiste.
L'analgésie postopératoire sera multimodale, avec ou sans bloc régional selon le critère de l'anesthésiste et le type de chirurgie.
Base de données et gestion des données : Les données SEDLINE sont récupérées en ligne par un logiciel propriétaire vers un PC. Celles-ci, ainsi que les données de contrôle manuel, seront collectées dans une feuille de calcul Microsoft Excel 2011 et exportées vers un modèle de programme statistique STATA 10, avec lequel l'analyse sera effectuée.
A travailler en collaboration avec le responsable des données de base du service d'anesthésie pour sauvegarder les informations et leur confidentialité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos Fernandez Vega
- Numéro de téléphone: 56632281784
- E-mail: comiteeticasecretaria@gmail.com
Lieux d'étude
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Los Lagos
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Osorno, Los Lagos, Chili
- Recrutement
- Hospital Base San Jose
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Contact:
- Pablo O Sepulveda, DrMed
- Numéro de téléphone: 56994793336
- E-mail: pasevou@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- David Obert, DrMed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'éligibilité Critères d'inclusion
- chirurgie de plus de 60 min
- ASA I - II
- Âge : plus de 70 ans
Critère d'exclusion:
- - Maladie neurologique ou systémique qui affecte le système nerveux central de manière secondaire
- Examen physique neurologique d'admission anormal
- Consommation de benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, modafinil, antalgiques opioïdes, histaminergiques, antihistaminiques, cholinergiques, anticholinergiques, dopaminergiques, antidopaminergiques et antihypertenseurs à effet alpha-agoniste dans les dernières 48 heures.
- Antécédents de réactions indésirables ou allergiques au propofol (allergie au soja ou à tout autre composant de celui-ci)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Sujets avec indication "induction à séquence rapide"
Critères de retrait :
- Patients présentant tout événement indésirable lors de l'induction (excitation, hypotension, bradycardie <40 x min, nausées).
- Refus ultérieur de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dexmedetomidine avec une concentration minimale de propofol (D-P)
Perfusion intraveineuse de Dexmedetomidine pendant 10 minutes à 0,8 ug/kg/h et ainsi de suite, puis induction avec Propofol TCI Target 2,0 ug/ml (modèle Schnider) et Rémifentanil TCI 4,5 ng/ml. 3 minutes après le LOC, le propofol sera réduit à 0,5 ug/ml. intuber avec Rémifentanil 4,5 ng/ml et Rocuronio 0,5 mg/kg. L'anesthésie sera ajustée dynamiquement pour maintenir SEF95 reste à des valeurs minimales à 10 Hz pour le reste de la chirurgie. Sedline sera maintenu jusqu'à 60 minutes après l'opération. en salle de réveil. Les données seront récupérées via une clé USB de SEdline |
Nous comparons l'impact sur l'EEG, l'état anesthésique et l'EEG de récupération et les caractéristiques cliniques cognitives avec le test MoCA entre les deux groupes (propofol vs propofol dexmédétomidine)
Autres noms:
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Propofol TCI finement titré (P)
EEG frontal basal avec les yeux ouverts et fermés (90 s chacun) Le bolus précédent de lidocaïne à une dose intraveineuse de 20 mg, TCI Propofol Induction (modèle Schnider) est initié à partir de 8 mg/kg/h jusqu'à l'inconscience clinique (perte de réponse LOC à l'appel et à un stimulus modéré dans l'épaule) puis il est passé à TCI pour garder le Ce calculé au LOC. Après LOC, nous procédons à l'intubation en utilisant Remifentanil 4,5 ng/ml et Rocuronio. L'anesthésie sera ajustée dynamiquement pour maintenir la valeur Sedline SEF 95 minimale à 10 Hz. Sedline sera maintenu jusqu'à 60 minutes après le LOC dans la salle de réveil. Les données seront récupérées via une clé USB. |
Nous comparons l'impact sur l'EEG, l'état anesthésique et l'EEG de récupération et les caractéristiques cliniques cognitives avec le test MoCA entre les deux groupes (propofol vs propofol dexmédétomidine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des deux groupes dans les conditions cognitives de récupération et d'électroencéphalogramme EEG, pendant et après la chirurgie
Délai: pré, intra et une heure postopératoire en salle de réveil
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Instruments de mesure : Test cognitif MoCA (Montreal Cognitive assessment) pré et post-opératoire une heure. Consommation de médicaments pour maintenir une fréquence de bord spectral SEF 95 supérieure à 10 Hz en tant que concentration calculée au site d'effet du Propofol à l'aide du modèle Schnider PKPD. Evaluation de la puissance alpha basale préop, à la perte du temps de réponse, pendant la chirurgie toutes les 20 minutes, et pendant la première heure post opératoire (en dB)
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pré, intra et une heure postopératoire en salle de réveil
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Présence de délire postopératoire et d'agitation
Délai: post opératoire en salle de réveil, et tard une semaine
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évalué par l'échelle de sédation-agitation SAS toutes les 30 min et la méthode d'évaluation de la confusion CAM ICU scale toutes les 30 min
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post opératoire en salle de réveil, et tard une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: dans l'évolution de la salle de réveil
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique VAS
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dans l'évolution de la salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Sepulveda V., Dr. Med, iversidad Austral, Sevicio de salud Valdivia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Universidad Austral
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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