Hydraderm mod androgen alopeci
23. januar 2025 opdateret af: University of Minnesota
Brugen af Hydradermabrasion i hovedbunden for at forbedre hovedbundens sundhed og forbedre resultaterne ved androgenetisk alopeci
Undersøgelsen vil være fokuseret på at evaluere brugen af hydradermabrasion i hovedbunden.
Undersøgelsen har til formål at vurdere effekten af denne behandling på hovedbundens sundhed og hårvækst.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der kan give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er opnået samtykke, herunder HIPAA-autorisation
- Deltagere, der har androgenetisk alopeci
- Raske mænd og kvinder i alderen 18 - 65 år
- Deltagere, der forstår undersøgelsen og kan følge undersøgelsesinstruktioner og er villige til at deltage i de påkrævede studiebesøg
- Deltagere, der accepterer at blive fotograferet til forskningsformål, og deres identitet må ikke skjules på disse fotografier.
- Deltagere, der accepterer at fortsætte deres samme behandling, som de er på ved baseline-besøget for androgenetisk alopeci, i hele undersøgelsens varighed uden planer om at stoppe, ændre eller tilføje yderligere behandlinger.
- Deltagere, der accepterer at bruge den samme shampoo i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke har fået skiftet til hårtabsbehandling i 4 måneder før studieindskrivning
- Deltagere, der har en aktiv eller kendt hudbetændelse eller infektion inden for behandlingsområdet.
- Deltagere, der har en aktiv eller kendt akut hudallergi
- Deltagere, der har andre hovedbundssygdomme, herunder eksem, psoriasis, infektion eller ar inden for behandlingsområdet
- Deltagere i den fødedygtige alder, som ikke bruger en godkendt præventionsmetode (orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens). Kvinder af ikke-fertil alder defineres som postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i et år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
- Deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. Der vil blive lavet en uringraviditetstest for at udelukke graviditet.
- Immunsuppression
- Deltagere, der er HIV+ / Hepatitis B + / Hepatitis C+
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret eller har en kendt historie om hæmatopatologiske lidelser
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret eller har en kendt historie med hæmostaseforstyrrelser
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret eller har en kendt historie om en autoimmun sygdom
- Deltagere, der er i kemoterapi
- Deltagere med en historie med hudkræft i hovedbunden
- Deltagere, der har haft hudbiopsi eller procedure i hovedbunden i sidste måned
- Deltagere, der har en implanterbar enhed såsom en dyb hjernestimulator i eller anden implanterbar enhed på eller i nærheden af behandlingsområdet
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
4 behandlingssessioner med 1 uges interval de første 4 uger 3 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum, i uge 8, uge 12 og uge 16 1 Opfølgningsbesøg: Opfølgning 4 uger efter sidste behandling i uge 20 |
Venus Glow hydradermabrasion-enheden er et klasse 1-enhed trimodality dermalt system bestående af vakuum, 360 graders roterende spids og to jetstrømme af saltvand. Justerbar vakuum dybderenser porerne ved at trække dagligt snavs og snavs, tørre og døde hudceller og overskydende talg fra stratum corneum op. Det hjælper med at øge mikrocirkulationen. Den 360 graders rotation hjælper med at sprede saltvandet jævnt, som udstødes fra to ultrafine jetstrømme. Denne mikromassage hjælper med hurtigere frigivelse af næringsstoffer fra huden. Jetstrømmen er mindre end den gennemsnitlige porestørrelse og måler 50-70 mikron hver, hvilket gør det muligt for jetstrømmen at rense hver pore i dybden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedbundssundhed - erytem
Tidsramme: Vurderet ved besøg 8
|
Primære endepunkter vil være ændringer i erytem-scoren fra baseline til besøg 8. Erythema-score er en skala fra 0 til 4.
|
Vurderet ved besøg 8
|
|
Hovedbundssundhed- ASFS
Tidsramme: Vurderet ved besøg 8
|
Primære endepunkter vil være ændringer i Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) fra baseline til besøg 8. ASFS er en skala fra 0 til 10.
|
Vurderet ved besøg 8
|
|
Hovedbundssundhed - Folliculitis
Tidsramme: Vurderet ved besøg 8
|
Primære endepunkter vil være ændringer i folliculitis-scoren fra baseline til besøg 8. Foliculitis-score er en skala fra 0 til 3.
|
Vurderet ved besøg 8
|
|
Hårændringer
Tidsramme: Vurderet ved besøg 8
|
HairMetrix-skalaen evaluerer graden af forbedring af hårtæthed, det samlede antal hår pr. cm2 og patientens sensoriske vurdering af hovedbund og hår fra baseline til efter hver behandling og opfølgningsbesøget.
De globale vurderingsskalaer er en skala fra 0 til 3.
|
Vurderet ved besøg 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronda Farah, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
21. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DERM-2021-30436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .