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Hydraderm para la Alopecia Androgénica

12 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota

El uso de la hidradermoabrasión en el cuero cabelludo para mejorar la salud del cuero cabelludo y mejorar los resultados en la alopecia androgenética

El estudio se centrará en evaluar el uso de la hidradermoabrasión en el cuero cabelludo. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de este tratamiento en la salud del cuero cabelludo y el crecimiento del cabello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Irmina Wallander
  • Número de teléfono: 612-624-5721
  • Correo electrónico: dermresearch@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se ha obtenido el consentimiento, incluida la autorización HIPAA
  • Participantes que tienen alopecia androgenética
  • Hombres y mujeres sanos, de 18 a 65 años de edad
  • Participantes que entienden el estudio y pueden seguir las instrucciones del estudio y están dispuestos a asistir a las visitas de estudio requeridas.
  • Los participantes que aceptan ser fotografiados con fines de investigación y su identidad no pueden ocultarse en estas fotografías.
  • Participantes que aceptan continuar con el mismo tratamiento que tenían en la visita inicial para la alopecia androgenética, durante toda la duración del estudio sin planes de detener, cambiar o agregar tratamientos adicionales.
  • Participantes que aceptan usar el mismo champú durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no han tenido un cambio en el tratamiento para la pérdida de cabello durante los 4 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Participantes que tienen una inflamación o infección activa o conocida de la piel dentro del área de tratamiento.
  • Participantes que tienen alergias cutáneas agudas activas o conocidas
  • Participantes que tengan otras afecciones del cuero cabelludo, como eczema, psoriasis, infección o cicatrices dentro del área de tratamiento
  • Participantes en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo aprobado (anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia). Las mujeres en edad fértil se definen como posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante un año), histerectomía u ovariectomía bilateral.
  • Participantes que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando. Se realizará una prueba de embarazo en orina para descartar un embarazo.
  • Inmunosupresión
  • Participantes que son VIH+/Hepatitis B+/Hepatitis C+
  • Participantes que han sido diagnosticados o tienen antecedentes conocidos de cualquier trastorno hematopatológico
  • Participantes que han sido diagnosticados o tienen antecedentes conocidos de trastornos de la hemostasia
  • Participantes que han sido diagnosticados o tienen antecedentes conocidos de enfermedades autoinmunes
  • Participantes que están recibiendo quimioterapia
  • Participantes con antecedentes de cualquier cáncer de piel en el cuero cabelludo
  • Participantes a los que se les realizó una biopsia de piel o un procedimiento en el cuero cabelludo en el último mes
  • Participantes que tienen dispositivos implantables como un estimulador cerebral profundo u otro dispositivo implantable en o cerca del área de tratamiento
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento

4 sesiones de tratamiento con un intervalo de 1 semana durante las primeras 4 semanas 3 sesiones de tratamiento cada una con 4 semanas de diferencia, en la semana 8, la semana 12 y la semana 16

1 visita de seguimiento: seguimiento 4 semanas después del último tratamiento en la semana 20
Dispositivo: Resplandor de Venus

El dispositivo de hidradermoabrasión Venus Glow es un sistema dérmico trimodal de dispositivo de clase 1 que consta de vacío, punta giratoria de 360 ​​grados y dos chorros de solución salina.

La aspiradora ajustable limpia profundamente los poros al extraer la suciedad y los desechos diarios, las células muertas y secas de la piel y el exceso de sebo del estrato córneo. Ayuda a aumentar la microcirculación.

La rotación de 360 ​​grados ayuda a esparcir la solución salina de manera uniforme, que se expulsa a través de dos chorros ultrafinos. Este micro masaje ayuda a una liberación más rápida de nutrientes de la piel. La corriente en chorro es más pequeña que el tamaño promedio de los poros y mide entre 50 y 70 micrones cada una, lo que permite que la corriente en chorro limpie profundamente cada poro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud del cuero cabelludo- Eritema
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 8
Los criterios de valoración principales serán los cambios en la puntuación de eritema desde el inicio hasta la Visita 8. La puntuación de eritema es una escala de 0 a 4.
Evaluado en la Visita 8
Salud del cuero cabelludo - ASFS
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 8
Los criterios de valoración principales serán los cambios en la puntuación de descamación del cuero cabelludo adherente (ASFS) desde el inicio hasta la visita 8. ASFS es una escala de 0 a 10.
Evaluado en la Visita 8
Salud del cuero cabelludo- Foliculitis
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 8
Los criterios de valoración principales serán los cambios en la puntuación de foliculitis desde el inicio hasta la Visita 8. La puntuación de foliculitis es una escala de 0 a 3.
Evaluado en la Visita 8
Cambios de cabello
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 8
La escala HairMetrix evalúa el grado de mejora de la densidad del cabello, el recuento total de cabello por centímetro cuadrado y la evaluación sensorial del cuero cabelludo y el cabello del paciente desde el inicio hasta después de cada tratamiento y la visita de seguimiento. Las escalas de evaluación global son una escala de 0 a 3.
Evaluado en la Visita 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Ronda Farah, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DERM-2021-30436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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