Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydraderm voor androgene alopecia

12 april 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Het gebruik van hydradermabrasie in de hoofdhuid om de gezondheid van de hoofdhuid te verbeteren en de resultaten bij alopecia androgenetica te verbeteren

De studie zal gericht zijn op het evalueren van het gebruik van hydradermabrasie op de hoofdhuid. De studie heeft tot doel het effect van deze behandeling op de hoofdhuidgezondheid en haargroei te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen, inclusief HIPAA-autorisatie
  • Deelnemers met alopecia androgenetica
  • Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 - 65 jaar
  • Deelnemers die het onderzoek begrijpen en studie-instructies kunnen volgen en bereid zijn om de vereiste studiebezoeken bij te wonen
  • Deelnemers die akkoord gaan om gefotografeerd te worden voor onderzoeksdoeleinden en hun identiteit mogen niet verborgen worden op deze foto's.
  • Deelnemers die ermee instemmen om dezelfde behandeling voort te zetten die ze bij het basisbezoek voor androgenetische alopecia ondergaan, gedurende de gehele duur van het onderzoek zonder plannen om aanvullende behandelingen te stoppen, te wijzigen of toe te voegen.
  • Deelnemers die ermee instemmen dezelfde shampoo te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die gedurende 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving geen verandering in haaruitvalbehandeling hebben gehad
  • Deelnemers met een actieve of bekende huidontsteking of infectie in het behandelgebied.
  • Deelnemers met een actieve of bekende acute huidallergie
  • Deelnemers die andere hoofdhuidaandoeningen hebben, waaronder eczeem, psoriasis, infectie of littekens in het behandelingsgebied
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding). Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als postmenopauzale vrouwen (geen menstruele bloeding gedurende één jaar), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
  • Deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Om zwangerschap uit te sluiten wordt er een urine-zwangerschapstest gedaan.
  • Immunosuppressie
  • Deelnemers die HIV+ / Hepatitis B+ / Hepatitis C+ zijn
  • Deelnemers bij wie de diagnose is gesteld of waarvan bekend is dat zij een hematopathologische stoornis hebben
  • Deelnemers die zijn gediagnosticeerd of een bekende geschiedenis hebben van hemostasestoornissen
  • Deelnemers die zijn gediagnosticeerd of een bekende geschiedenis hebben van een auto-immuunziekte
  • Deelnemers die chemotherapie ondergaan
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van huidkanker op de hoofdhuid
  • Deelnemers die de afgelopen maand een huidbiopsie of een procedure op de hoofdhuid hebben ondergaan
  • Deelnemers die een implanteerbaar apparaat hebben, zoals een diepe hersenstimulator, in of een ander implanteerbaar apparaat op of nabij het behandelgebied
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

4 behandelingssessies met een interval van 1 week gedurende de eerste 4 weken 3 behandelingssessies elke 4 weken na elkaar, in week 8, week 12 en week 16

1 Vervolgbezoek: Follow-up 4 weken na de laatste behandeling in week 20
Apparaat: Venus Gloed

Het Venus Glow hydradermabrasie-apparaat is een klasse 1 apparaat voor trimodaliteit dermaal systeem dat bestaat uit een vacuüm, een 360 graden roterende punt en twee straalstromen zoutoplossing.

Instelbaar vacuüm reinigt de poriën diep door dagelijks vuil en puin, droge en dode huidcellen en overtollig talg uit het stratum corneum te verwijderen. Het helpt de microcirculatie te verhogen.

De 360 ​​graden rotatie helpt bij het gelijkmatig verspreiden van de zoutoplossing, die wordt verdreven uit twee ultrafijne straalstromen. Deze micromassage helpt bij een snellere afgifte van voedingsstoffen uit de huid. De straalstroom is kleiner dan de gemiddelde poriegrootte van 50-70 micron elk, waardoor de straalstroom elke porie diep kan reinigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdhuid Gezondheid - Erytheem
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 8
Primaire eindpunten zijn veranderingen in de erytheemscore vanaf baseline tot bezoek 8. De erytheemscore is een schaal van 0 tot 4.
Beoordeeld bij bezoek 8
Hoofdhuid Gezondheid - ASFS
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 8
Primaire eindpunten zijn veranderingen in de Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) vanaf baseline tot bezoek 8. ASFS is een schaal van 0 tot 10.
Beoordeeld bij bezoek 8
Hoofdhuid Gezondheid - Folliculitis
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 8
Primaire eindpunten zijn veranderingen in de folliculitisscore vanaf baseline tot bezoek 8. De folliculitisscore is een schaal van 0 tot 3.
Beoordeeld bij bezoek 8
Haarveranderingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 8
De HairMetrix-schaal evalueert de mate van verbetering van de haardichtheid, het totale aantal haren per vierkante cm en de sensorische beoordeling van de hoofdhuid en het haar door de patiënt vanaf de basislijn tot na elke behandeling en het vervolgbezoek. De globale beoordelingsschalen zijn een schaal van 0 tot 3.
Beoordeeld bij bezoek 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronda Farah, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DERM-2021-30436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Androgene Alopecia

Klinische onderzoeken op Venus Gloed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren