Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydraderm pro androgenní alopecii

12. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Použití hydradermabraze ve vlasové pokožce ke zlepšení zdraví pokožky hlavy a zlepšení výsledků u androgenní alopecie

Studie bude zaměřena na hodnocení použití hydradermabraze na pokožce hlavy. Cílem studie je posoudit účinek této léčby na zdraví pokožky hlavy a růst vlasů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mohou dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl získán souhlas včetně autorizace HIPAA
  • Účastníci, kteří mají androgenní alopecii
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 - 65 let
  • Účastníci, kteří studii rozumí a dokážou dodržovat studijní pokyny a jsou ochotni navštěvovat požadované studijní návštěvy
  • Účastníci, kteří souhlasí s fotografováním pro výzkumné účely, a jejich identita nesmí být na těchto fotografiích zatajena.
  • Účastníci, kteří souhlasí s tím, že budou pokračovat ve stejné léčbě, kterou užívali na základní návštěvě kvůli androgenetické alopecii, po celou dobu trvání studie bez plánu ukončit, změnit nebo přidat další léčbu.
  • Účastníci, kteří souhlasí s používáním stejného šamponu po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří neprovedli změnu na léčbu vypadávání vlasů po dobu 4 měsíců před zápisem do studie
  • Účastníci, kteří mají aktivní nebo známý kožní zánět nebo infekci v ošetřované oblasti.
  • Účastníci, kteří mají aktivní nebo známou akutní kožní alergii
  • Účastníci, kteří mají jiné onemocnění pokožky hlavy včetně ekzému, psoriázy, infekce nebo jizev v oblasti ošetření
  • Účastníci ve fertilním věku, kteří nepoužívají schválenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence). Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu jednoho roku), hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie.
  • Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. K vyloučení těhotenství bude proveden těhotenský test z moči.
  • Imunosuprese
  • Účastníci, kteří jsou HIV+ / Hepatitida B + / Hepatitida C+
  • Účastníci, kteří byli diagnostikováni nebo mají v anamnéze jakékoli hematopatologické poruchy
  • Účastníci, kteří byli diagnostikováni nebo mají v anamnéze poruchy hemostázy
  • Účastníci, kteří byli diagnostikováni nebo mají v anamnéze autoimunitní onemocnění
  • Účastníci, kteří podstupují chemoterapii
  • Účastníci s anamnézou jakékoli rakoviny kůže na pokožce hlavy
  • Účastníci, kteří v minulém měsíci podstoupili kožní biopsii nebo zákrok na pokožce hlavy
  • Účastníci, kteří mají implantovatelné zařízení, jako je hluboký mozkový stimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení v oblasti ošetření nebo v její blízkosti
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

4 sezení léčby v 1týdenním intervalu po dobu prvních 4 týdnů 3 sezení každé 4 týdny od sebe, v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16

1 Následná návštěva: Následná kontrola 4 týdny po poslední léčbě v týdnu 20
Přístroj: Venuše záře

Hydradermabrazní zařízení Venus Glow je trimodální dermální systém zařízení třídy 1 sestávající z vakua, otočné špičky o 360 stupňů a dvou proudů fyziologického roztoku.

Nastavitelný podtlak hloubkově čistí póry tím, že stahuje každodenní nečistoty a nečistoty, suché a odumřelé kožní buňky a přebytečný maz ze stratum corneum. Pomáhá zvyšovat mikrocirkulaci.

Rotace o 360 stupňů napomáhá k rovnoměrnému šíření fyziologického roztoku, který je vypuzován dvěma ultra jemnými proudy. Tato mikromasáž napomáhá rychlejšímu uvolňování živin z pokožky. Tryskový proud je menší než průměrná velikost pórů měřících každý 50-70 mikronů, což umožňuje tryskovému proudu hloubkově vyčistit každý pór.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví pokožky hlavy – erytém
Časové okno: Vyhodnoceno na návštěvě 8
Primárními cílovými body budou změny ve skóre erytému od výchozí hodnoty do návštěvy 8. Skóre erytému je stupnice od 0 do 4.
Vyhodnoceno na návštěvě 8
Zdraví pokožky hlavy – ASFS
Časové okno: Vyhodnoceno na návštěvě 8
Primárními cílovými body budou změny ve skóre adherentního odlupování pokožky hlavy (ASFS) z výchozí hodnoty na návštěvu 8. ASFS je stupnice 0 až 10.
Vyhodnoceno na návštěvě 8
Zdraví pokožky hlavy – folikulitida
Časové okno: Vyhodnoceno na návštěvě 8
Primárními cílovými body budou změny ve skóre folikulitidy od výchozí hodnoty do návštěvy 8. Skóre folikulitidy je stupnice od 0 do 3.
Vyhodnoceno na návštěvě 8
Změny vlasů
Časové okno: Vyhodnoceno na návštěvě 8
Škála HairMetrix vyhodnocuje stupeň zlepšení hustoty vlasů, celkový počet vlasů na cm2 a senzorické hodnocení pokožky hlavy a vlasů pacienta od základní linie až po každé ošetření a následnou návštěvu. Globální hodnotící stupnice jsou stupnice od 0 do 3.
Vyhodnoceno na návštěvě 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronda Farah, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DERM-2021-30436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venuše záře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit