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Hydraderm für androgenetische Alopezie

12. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Verwendung von Hydradermabrasion in der Kopfhaut zur Verbesserung der Gesundheit der Kopfhaut und zur Verbesserung der Ergebnisse bei androgenetischer Alopezie

Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Verwendung von Hydradermabrasion auf der Kopfhaut. Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung dieser Behandlung auf die Gesundheit der Kopfhaut und das Haarwachstum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie geben können und von denen die Einwilligung einschließlich der HIPAA-Genehmigung eingeholt wurde
  • Teilnehmer mit androgenetischer Alopezie
  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Teilnehmer, die die Studie verstehen und den Studienanweisungen folgen können und bereit sind, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Teilnehmer, die damit einverstanden sind, zu Forschungszwecken fotografiert zu werden, und ihre Identität dürfen auf diesen Fotos nicht verschleiert werden.
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, dieselbe Behandlung, die sie beim Ausgangsbesuch für androgenetische Alopezie erhalten haben, für die gesamte Dauer der Studie fortzusetzen, ohne zu planen, zusätzliche Behandlungen zu beenden, zu ändern oder hinzuzufügen.
  • Teilnehmer, die zustimmen, für die Dauer der Studie dasselbe Shampoo zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die 4 Monate vor der Studieneinschreibung keine Änderung der Behandlung gegen Haarausfall vorgenommen haben
  • Teilnehmer mit einer aktiven oder bekannten Hautentzündung oder -infektion im Behandlungsbereich.
  • Teilnehmer mit aktiver oder bekannter akuter Hautallergie
  • Teilnehmer mit anderen Kopfhauterkrankungen, einschließlich Ekzemen, Psoriasis, Infektionen oder Narben im Behandlungsbereich
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz). Frauen im nicht gebärfähigen Alter werden als postmenopausal (Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr), Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie definiert.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Immunsuppression
  • Teilnehmer, die HIV+ / Hepatitis B+ / Hepatitis C+ sind
  • Teilnehmer, bei denen hämatopathologische Störungen diagnostiziert wurden oder deren Vorgeschichte bekannt ist
  • Teilnehmer, bei denen Hämostasestörungen diagnostiziert wurden oder eine bekannte Vorgeschichte haben
  • Teilnehmer, bei denen eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde oder deren Vorgeschichte bekannt ist
  • Teilnehmer, die sich einer Chemotherapie unterziehen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs auf der Kopfhaut
  • Teilnehmer, bei denen im letzten Monat eine Hautbiopsie oder ein Eingriff an der Kopfhaut durchgeführt wurde
  • Teilnehmer, die ein implantierbares Gerät wie einen Tiefenhirnstimulator oder ein anderes implantierbares Gerät im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs haben
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

4 Behandlungssitzungen im Abstand von 1 Woche in den ersten 4 Wochen 3 Behandlungssitzungen im Abstand von jeweils 4 Wochen in Woche 8, Woche 12 und Woche 16

1 Nachuntersuchung: Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 20
Gerät: Venusglühen

Das Hydradermabrasionsgerät Venus Glow ist ein trimodales Hautsystem der Klasse 1, das aus einem Vakuum, einer um 360 Grad drehbaren Spitze und zwei Strahlströmen aus Kochsalzlösung besteht.

Das einstellbare Vakuum reinigt die Poren gründlich, indem es täglichen Schmutz und Ablagerungen, trockene und abgestorbene Hautzellen und überschüssigen Talg aus der Hornschicht entfernt. Es hilft, die Mikrozirkulation zu erhöhen.

Die 360-Grad-Drehung hilft bei der gleichmäßigen Verteilung der Kochsalzlösung, die von zwei ultrafeinen Strahlströmen ausgestoßen wird. Diese Mikromassage hilft bei der schnelleren Freisetzung von Nährstoffen aus der Haut. Der Jetstream ist kleiner als die durchschnittliche Porengröße von jeweils 50-70 Mikron, wodurch der Jetstream jede Pore gründlich reinigen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit der Kopfhaut – Erythem
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 8
Primäre Endpunkte sind Änderungen des Erythem-Scores vom Ausgangswert bis zu Besuch 8. Der Erythem-Score ist eine Skala von 0 bis 4.
Bewertet bei Besuch 8
Gesundheit der Kopfhaut – ASFS
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 8
Primäre Endpunkte sind Änderungen des Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) vom Ausgangswert bis zu Besuch 8. ASFS ist eine Skala von 0 bis 10.
Bewertet bei Besuch 8
Gesundheit der Kopfhaut – Follikulitis
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 8
Primäre Endpunkte sind Änderungen des Follikulitis-Scores vom Ausgangswert bis zu Besuch 8. Der Follikulitis-Score ist eine Skala von 0 bis 3.
Bewertet bei Besuch 8
Haarveränderungen
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 8
Die HairMetrix-Skala bewertet den Grad der Verbesserung der Haardichte, die Gesamthaarzahl pro cm² und die sensorische Beurteilung der Kopfhaut und des Haares durch den Patienten von der Grundlinie bis nach jeder Behandlung und dem Folgebesuch. Die globalen Bewertungsskalen sind eine Skala von 0 bis 3.
Bewertet bei Besuch 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronda Farah, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM-2021-30436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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