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Hydraderm per l'alopecia androgenetica

12 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota

L'uso dell'idradermoabrasione nel cuoio capelluto per migliorare la salute del cuoio capelluto e migliorare i risultati nell'alopecia androgenetica

Lo studio sarà focalizzato sulla valutazione dell'uso dell'idrodermoabrasione sul cuoio capelluto. Lo studio mira a valutare l'effetto di questo trattamento sulla salute del cuoio capelluto e sulla crescita dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che possono fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e da cui è stato ottenuto il consenso, inclusa l'autorizzazione HIPAA
  • Partecipanti con alopecia androgenetica
  • Uomini e donne sani, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • - Partecipanti che comprendono lo studio e possono seguire le istruzioni dello studio e sono disposti a partecipare alle visite di studio richieste
  • I partecipanti che accettano di essere fotografati a scopo di ricerca e la loro identità non possono essere nascosti in queste fotografie.
  • - Partecipanti che accettano di continuare lo stesso trattamento in corso alla visita di riferimento per l'alopecia androgenetica, per l'intera durata dello studio senza piani di interruzione, modifica o aggiunta di ulteriori trattamenti.
  • - Partecipanti che accettano di utilizzare lo stesso shampoo per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che non hanno subito modifiche al trattamento per la caduta dei capelli per 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • - Partecipanti che hanno un'infiammazione o un'infezione cutanea attiva o nota all'interno dell'area di trattamento.
  • - Partecipanti che hanno un'allergia cutanea acuta attiva o nota
  • - Partecipanti che hanno altre condizioni del cuoio capelluto tra cui eczema, psoriasi, infezione o cicatrici all'interno dell'area di trattamento
  • Partecipanti in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato (contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza). Le donne in età non fertile sono definite in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per un anno), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
  • Partecipanti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza.
  • Immunosoppressione
  • Partecipanti che sono HIV+/Epatite B+/Epatite C+
  • - Partecipanti a cui è stata diagnosticata o hanno una storia nota di qualsiasi disturbo ematopatologico
  • - Partecipanti a cui è stata diagnosticata o hanno una storia nota di disturbi dell'emostasi
  • - Partecipanti a cui è stata diagnosticata o hanno una storia nota di una malattia autoimmune
  • Partecipanti sottoposti a chemioterapia
  • Partecipanti con una storia di qualsiasi cancro della pelle sul cuoio capelluto
  • Partecipanti che hanno subito una biopsia cutanea o una procedura sul cuoio capelluto nell'ultimo mese
  • Partecipanti che hanno un dispositivo impiantabile come uno stimolatore cerebrale profondo o un altro dispositivo impiantabile sopra o vicino all'area di trattamento
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

4 sessioni di trattamento a intervalli di 1 settimana per le prime 4 settimane 3 sessioni di trattamento ciascuna a distanza di 4 settimane, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16

1 visita di follow-up: follow-up 4 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 20
Dispositivo: Bagliore di Venere

Il dispositivo di idradermoabrasione Venus Glow è un sistema dermico trimodale di classe 1 composto da vuoto, punta rotante a 360 gradi e due getti di soluzione salina.

Il vuoto regolabile pulisce in profondità i pori estraendo lo sporco e i detriti quotidiani, le cellule della pelle secca e morta e l'eccesso di sebo dallo strato corneo. Aiuta ad aumentare la microcircolazione.

La rotazione a 360 gradi aiuta a distribuire uniformemente la soluzione salina, che viene espulsa da due getti ultra fini. Questo micro massaggio aiuta a rilasciare più velocemente i nutrienti dalla pelle. La corrente a getto è più piccola della dimensione media dei pori che misurano 50-70 micron ciascuno, consentendo alla corrente a getto di pulire in profondità ogni poro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute del cuoio capelluto - Eritema
Lasso di tempo: Valutato alla visita 8
Gli endpoint primari saranno i cambiamenti nel punteggio dell'eritema dal basale alla visita 8. Il punteggio dell'eritema è una scala da 0 a 4.
Valutato alla visita 8
Salute del cuoio capelluto - ASFS
Lasso di tempo: Valutato alla visita 8
Gli endpoint primari saranno i cambiamenti nell'Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) dal basale alla visita 8. ASFS è una scala da 0 a 10.
Valutato alla visita 8
Salute del cuoio capelluto - Follicolite
Lasso di tempo: Valutato alla visita 8
Gli endpoint primari saranno i cambiamenti nel punteggio della follicolite dal basale alla Visita 8. Il punteggio della follicolite è una scala da 0 a 3.
Valutato alla visita 8
Cambiamenti di capelli
Lasso di tempo: Valutato alla visita 8
La scala HairMetrix valuta il grado di miglioramento della densità dei capelli, il conteggio totale dei capelli per cm2 e la valutazione sensoriale del cuoio capelluto e dei capelli del paziente dal basale fino a dopo ogni trattamento e alla visita di follow-up. Le scale di valutazione globale sono una scala da 0 a 3.
Valutato alla visita 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronda Farah, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

21 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DERM-2021-30436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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