Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydraderm na łysienie androgenowe

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zastosowanie hydradermabrazji w skórze głowy w celu poprawy zdrowia skóry głowy i poprawy wyników leczenia łysienia androgenowego

Badanie będzie koncentrować się na ocenie zastosowania hydradermabrazji na skórze głowy. Badanie ma na celu ocenę wpływu tej kuracji na zdrowie skóry głowy i wzrost włosów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy mogą wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę, w tym autoryzację HIPAA
  • Uczestnicy z łysieniem androgenowym
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Uczestnicy, którzy rozumieją badanie i mogą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania oraz są gotowi uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych
  • Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na fotografowanie w celach badawczych, oraz ich tożsamość nie mogą być ukrywane na tych zdjęciach.
  • Uczestnicy, którzy zgodzą się kontynuować to samo leczenie, które stosowali podczas wizyty wyjściowej w przypadku łysienia androgenowego, przez cały czas trwania badania bez planów przerwania, zmiany lub dodania dodatkowych zabiegów.
  • Uczestnicy, którzy zgadzają się używać tego samego szamponu przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie zmienili leczenia wypadania włosów przez 4 miesiące przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy, którzy mają aktywne lub znane zapalenie skóry lub infekcję w obszarze leczenia.
  • Uczestnicy, którzy mają czynną lub znaną ostrą alergię skórną
  • Uczestnicy, którzy mają jakiekolwiek inne choroby skóry głowy, w tym egzemę, łuszczycę, infekcje lub blizny w obszarze leczenia
  • Uczestnikom w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna, wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja). Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez rok), po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników.
  • Uczestnikom, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę.
  • Immunosupresja
  • Uczestnicy, którzy są HIV+ / Wirusowe zapalenie wątroby typu B + / Wirusowe zapalenie wątroby typu C +
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano lub mają znaną historię jakichkolwiek zaburzeń hematopatologicznych
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenia hemostazy lub o których wiadomo, że mają historię zaburzeń hemostazy
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano lub mają znaną historię chorób autoimmunologicznych
  • Uczestnicy, którzy przechodzą chemioterapię
  • Uczestnicy z historią jakiegokolwiek raka skóry na skórze głowy
  • Uczestnicy, którzy mieli biopsję skóry lub zabieg na skórze głowy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnicy, którzy mają wszczepialne urządzenia, takie jak głęboki stymulator mózgu, lub inne wszczepialne urządzenie na obszarze leczenia lub w jego pobliżu
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

4 sesje leczenia w odstępie 1 tygodnia przez pierwsze 4 tygodnie 3 sesje leczenia co 4 tygodnie, w 8, 12 i 16 tygodniu

1 Wizyta kontrolna: Wizyta kontrolna 4 tygodnie po ostatnim zabiegu w 20. tygodniu
Urządzenie: Blask Wenus

Urządzenie do hydradermabrazji Venus Glow to trójmodalny system dermalny urządzenia klasy 1 składający się z próżni, obracającej się o 360 stopni końcówki i dwóch strumieni soli fizjologicznej.

Regulowane podciśnienie głęboko oczyszcza pory, wyciągając codzienny brud i zanieczyszczenia, suche i martwe komórki skóry oraz nadmiar sebum z warstwy rogowej naskórka. Pomaga zwiększyć mikrokrążenie.

Obrót o 360 stopni pomaga w równomiernym rozprowadzeniu soli fizjologicznej, która jest wyrzucana z dwóch bardzo drobnych strumieni strumieniowych. Ten mikromasaż pomaga w szybszym uwalnianiu składników odżywczych ze skóry. Strumień strumieniowy jest mniejszy niż średni rozmiar porów, mierzący 50-70 mikronów każdy, co umożliwia głębokie oczyszczenie każdego pora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie skóry głowy – rumień
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty 8
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany wyniku w zakresie rumienia od wartości początkowej do wizyty 8. Wynik w zakresie rumienia to skala od 0 do 4.
Oceniane podczas wizyty 8
Zdrowie skóry głowy - ASFS
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty 8
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany w skali ASFS (ang. Adherent Scalp Flaking Score) od wartości początkowej do wizyty 8. ASFS to skala od 0 do 10.
Oceniane podczas wizyty 8
Zdrowie skóry głowy - zapalenie mieszków włosowych
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty 8
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany wyniku zapalenia mieszków włosowych od wartości początkowej do wizyty 8. Wynik zapalenia mieszków włosowych to skala od 0 do 3.
Oceniane podczas wizyty 8
Zmiany włosów
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty 8
Skala HairMetrix ocenia stopień poprawy gęstości włosów, całkowitą liczbę włosów na cm2 oraz ocenę sensoryczną skóry głowy i włosów pacjenta od punktu wyjścia do każdego zabiegu i wizyty kontrolnej. Globalne skale ocen to skala od 0 do 3.
Oceniane podczas wizyty 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronda Farah, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DERM-2021-30436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Blask Wenus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj