Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hydraderm для андрогенной алопеции

12 апреля 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Использование гидродермабразии кожи головы для улучшения здоровья кожи головы и улучшения исходов при андрогенетической алопеции

Исследование будет сосредоточено на оценке использования гидродермабразии на коже головы. Исследование направлено на оценку влияния этого лечения на здоровье кожи головы и рост волос.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irmina Wallander
  • Номер телефона: 612-624-5721
  • Электронная почта: dermresearch@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Irmina Wallander
          • Номер телефона: 612-624-5721
          • Электронная почта: dermresearch@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие, включая авторизацию HIPAA.
  • Участники с андрогенетической алопецией
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Участники, которые понимают суть исследования и могут следовать инструкциям по исследованию, а также готовы посещать необходимые учебные визиты.
  • Участники, которые соглашаются сфотографироваться в исследовательских целях, и их личность не могут быть скрыты на этих фотографиях.
  • Участники, которые соглашаются продолжать то же лечение, которое они получали при исходном посещении по поводу андрогенетической алопеции, в течение всего периода исследования без планов прекращения, изменения или добавления дополнительных методов лечения.
  • Участники, которые соглашаются использовать один и тот же шампунь на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Участники, которые не меняли лечение выпадения волос в течение 4 месяцев до включения в исследование.
  • Участники с активным или известным воспалением кожи или инфекцией в области лечения.
  • Участники с активной или известной острой кожной аллергией
  • Участники, у которых есть какие-либо другие заболевания кожи головы, включая экзему, псориаз, инфекцию или рубцы в области лечения.
  • Участники детородного возраста, которые не используют утвержденный метод контроля рождаемости (оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание). Женщины с недетородным потенциалом определяются как постменопаузальные (отсутствие менструальных кровотечений в течение одного года), гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
  • Участники, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью. Анализ мочи на беременность будет сделан, чтобы исключить беременность.
  • Иммуносупрессия
  • Участники, которые являются ВИЧ+/гепатитом B+/гепатитом C+
  • Участники, у которых были диагностированы или известны какие-либо гематопатологические расстройства в анамнезе
  • Участники, у которых были диагностированы или известны нарушения гемостаза в анамнезе
  • Участники, у которых были диагностированы или имеют известную историю аутоиммунных заболеваний
  • Участники, проходящие химиотерапию
  • Участники с историей любого рака кожи на голове
  • Участники, у которых была биопсия кожи или процедура на коже головы в прошлом месяце
  • Участники, у которых есть имплантируемые устройства, такие как стимулятор глубокого мозга, или другое имплантируемое устройство в зоне лечения или рядом с ней.
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход

4 сеанса лечения с интервалом в 1 неделю в течение первых 4 недель 3 сеанса лечения каждые 4 недели, на 8-й, 12-й и 16-й неделе

1 визит для последующего наблюдения: через 4 недели после последней процедуры на 20-й неделе.
Устройство: Венера свечение

Устройство для гидродермабразии Venus Glow представляет собой трехмодальную дермальную систему устройства класса 1, состоящую из вакуума, вращающегося на 360 градусов наконечника и двух струйных потоков физиологического раствора.

Регулируемый вакуум глубоко очищает поры, удаляя ежедневную грязь и мусор, сухие и омертвевшие клетки кожи и излишки кожного сала из рогового слоя. Это способствует увеличению микроциркуляции.

Вращение на 360 градусов помогает равномерно распределить физиологический раствор, который выбрасывается двумя ультратонкими струями. Этот микромассаж способствует более быстрому высвобождению питательных веществ из кожи. Струйный поток меньше, чем средний размер пор, составляющий 50-70 микрон каждая, что позволяет струйному потоку глубоко очищать каждую пору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье кожи головы — эритема
Временное ограничение: Оценено при посещении 8
Первичными конечными точками будут изменения оценки эритемы по сравнению с исходным уровнем до визита 8. Оценка эритемы представляет собой шкалу от 0 до 4.
Оценено при посещении 8
Здоровье кожи головы - ASFS
Временное ограничение: Оценено при посещении 8
Первичными конечными точками будут изменения показателя шелушения кожи головы (ASFS) от исходного уровня до визита 8. ASFS представляет собой шкалу от 0 до 10.
Оценено при посещении 8
Здоровье кожи головы - фолликулит
Временное ограничение: Оценено при посещении 8
Первичными конечными точками будут изменения оценки фолликулита по сравнению с исходным уровнем до визита 8. Оценка фолликулита представляет собой шкалу от 0 до 3.
Оценено при посещении 8
Изменения Волос
Временное ограничение: Оценено при посещении 8
Шкала HairMetrix оценивает степень улучшения густоты волос, общее количество волос на квадратный сантиметр и сенсорную оценку кожи головы и волос пациента от исходного уровня до после каждой процедуры и последующего визита. Шкала глобальной оценки представляет собой шкалу от 0 до 3.
Оценено при посещении 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Ronda Farah, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DERM-2021-30436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венера свечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться