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アンドロゲン性脱毛症のハイドラダーム

2024年4月12日 更新者:University of Minnesota

頭皮の健康を改善し、アンドロゲン性脱毛症の転帰を改善するための頭皮へのHydradermabrasionの使用

この研究は、頭皮へのハイドロダーマブレーションの使用を評価することに焦点を当てます。 この研究は、頭皮の健康と髪の成長に対するこの治療の効果を評価することを目的としています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、HIPAA承認を含む同意が得られた参加者
  • 男性型脱毛症の参加者
  • 18~65歳の健康な男女
  • -研究を理解し、研究の指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで参加する参加者
  • 研究目的で写真を撮ることに同意した参加者は、これらの写真で身元を隠すことはできません。
  • -アンドロゲン性脱毛症のベースライン訪問時に行っているのと同じ治療を継続することに同意する参加者は、研究の全期間、停止、変更、または追加の治療を計画することなく。
  • 研究期間中、同じシャンプーを使用することに同意する参加者

除外基準:

  • -研究登録前の4か月間、脱毛治療に変更がなかった参加者
  • -治療領域内に活動性または既知の皮膚炎症または感染がある参加者。
  • -アクティブまたは既知の急性皮膚アレルギーがある参加者
  • 治療部位に湿疹、乾癬、感染症、傷跡など、その他の頭皮の状態がある参加者
  • -承認された避妊法(経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア法)を使用していない出産の可能性のある参加者。 非出産の可能性のある女性は、閉経後(1 年間月経出血がない)、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術と定義されます。
  • 妊娠中、妊娠を予定している方、授乳中の方。 尿妊娠検査は、妊娠を除外するために行われます。
  • 免疫抑制
  • HIV+/B型肝炎+/C型肝炎+の参加者
  • -診断されているか、血液病理学的障害の既知の病歴がある参加者
  • -止血障害の診断を受けているか、既知の病歴がある参加者
  • -自己免疫疾患と診断された、または既往歴がある参加者
  • -化学療法を受けている参加者
  • -頭皮に皮膚がんの病歴がある参加者
  • 先月皮膚生検または頭皮の処置を受けた参加者
  • -脳深部刺激装置などの埋め込み型デバイスまたはその他の埋め込み型デバイスを治療領域またはその近くに持っている参加者
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理

最初の 4 週間は 1 週間間隔で 4 セッションの治療 8 週目、12 週目、16 週目に 4 週間間隔で 3 セッションの治療

1 回のフォローアップ来院: 20 週目の最後の治療から 4 週間後のフォローアップ

Venus Glow hydradermabrasion デバイスは、真空、360 度回転する先端、および生理食塩水の 2 つのジェット流で構成されるクラス 1 デバイスの三峰性皮膚システムです。

調節可能なバキューム ディープ クレンジングは、毎日の汚れや破片、乾燥した角質や古い角質、余分な皮脂を角質層から引き上げます。 微小循環を高めるのに役立ちます。

360 度回転することで、生理食塩水が均一に広がり、2 つの超微細ジェット流から放出されます。 このマイクロマッサージは、皮膚からの栄養素のより迅速な放出に役立ちます. ジェット ストリームは、それぞれ 50 ~ 70 ミクロンと測定される平均的な細孔サイズよりも小さく、ジェット ストリームが各細孔を深く洗浄することを可能にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮の健康 - 紅斑
時間枠:訪問8で評価
主要エンドポイントは、ベースラインから訪問 8 までの紅斑スコアの変化です。紅斑スコアは 0 ~ 4 のスケールです。
訪問8で評価
頭皮の健康-ASFS
時間枠:訪問8で評価
主要エンドポイントは、ベースラインから来院 8 までの付着性頭皮剥離スコア (ASFS) の変化です。ASFS は 0 ~ 10 のスケールです。
訪問8で評価
頭皮の健康 - 毛包炎
時間枠:訪問8で評価
主要評価項目は、ベースラインから訪問 8 までの毛包炎スコアの変化です。毛包炎スコアは 0 から 3 までのスケールです。
訪問8で評価
髪の変化
時間枠:訪問8で評価
HairMetrix スケールは、毛髪密度の改善度、1 平方センチメートルあたりの総毛髪数、およびベースラインから各治療後およびフォローアップ訪問までの頭皮と毛髪の患者の官能評価を評価します。 グローバル評価スケールは、0 から 3 までのスケールです。
訪問8で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ronda Farah、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月14日

一次修了 (推定)

2025年4月21日

研究の完了 (推定)

2025年4月21日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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