Hydraderm para Alopecia Androgênica
12 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota
O uso da hidrodermoabrasão no couro cabeludo para melhorar a saúde do couro cabeludo e melhorar os resultados na alopecia androgenética
O estudo será focado na avaliação do uso da hidradermoabrasão no couro cabeludo.
O estudo visa avaliar o efeito deste tratamento na saúde do couro cabeludo e no crescimento do cabelo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irmina Wallander
- Número de telefone: 612-624-5721
- E-mail: dermresearch@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Irmina Wallander
- Número de telefone: 612-624-5721
- E-mail: dermresearch@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que podem dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido, incluindo a autorização HIPAA
- Participantes com alopecia androgenética
- Homens e mulheres saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos
- Participantes que entendem o estudo e podem seguir as instruções do estudo e estão dispostos a comparecer às visitas de estudo necessárias
- Os participantes que concordam em ser fotografados para fins de pesquisa e sua identidade não podem ser ocultados nessas fotografias.
- Os participantes que concordam em continuar o mesmo tratamento em que estavam na visita inicial para alopecia androgenética, durante toda a duração do estudo, sem planos de interromper, alterar ou adicionar tratamentos adicionais.
- Participantes que concordam em usar o mesmo xampu durante o estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que não tiveram uma mudança no tratamento para queda de cabelo por 4 meses antes da inscrição no estudo
- Participantes que tenham uma inflamação ou infecção ativa ou conhecida da pele na área de tratamento.
- Participantes que têm alergias cutâneas agudas ativas ou conhecidas
- Participantes que tenham outras condições do couro cabeludo, incluindo eczema, psoríase, infecção ou cicatrizes na área de tratamento
- Participantes com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional aprovado (contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência). Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas (ausência de sangramento menstrual por um ano), histerectomia ou ooforectomia bilateral.
- Participantes que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando. Um teste de gravidez de urina será feito para descartar a gravidez.
- imunossupressão
- Participantes que são HIV+/Hepatite B+/Hepatite C+
- Participantes que foram diagnosticados ou têm histórico conhecido de quaisquer distúrbios hematopatológicos
- Participantes que foram diagnosticados ou têm um histórico conhecido de distúrbios de hemostasia
- Participantes que foram diagnosticados ou têm um histórico conhecido de doenças autoimunes
- Participantes em tratamento quimioterápico
- Participantes com histórico de qualquer câncer de pele no couro cabeludo
- Participantes que tiveram biópsia de pele ou procedimento no couro cabeludo no último mês
- Participantes que possuem dispositivos implantáveis, como um estimulador cerebral profundo ou outro dispositivo implantável na área de tratamento ou próximo a ela
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
4 sessões de tratamento com intervalo de 1 semana nas primeiras 4 semanas 3 sessões de tratamento a cada 4 semanas de intervalo, na semana 8, semana 12 e semana 16 1 Visita de acompanhamento: Acompanhamento 4 semanas após o último tratamento na semana 20 |
O dispositivo de hidradermoabrasão Venus Glow é um sistema dérmico de trimodalidade de dispositivo de classe 1 que consiste em vácuo, ponta giratória de 360 graus e dois jatos de solução salina. O vácuo ajustável limpa profundamente os poros, removendo sujeira e detritos diários, células mortas e secas da pele e excesso de sebo do estrato córneo. Ajuda a aumentar a microcirculação. A rotação de 360 graus ajuda a espalhar uniformemente a solução salina, que é expelida por dois jatos ultrafinos. Esta micro massagem ajuda na liberação mais rápida de nutrientes da pele. A corrente de jato é menor do que o tamanho médio dos poros medindo 50-70 mícrons cada, permitindo que a corrente de jato limpe profundamente cada poro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde do Couro Cabeludo - Eritema
Prazo: Avaliado na Visita 8
|
Os pontos finais primários serão alterações na pontuação de eritema desde o início até a visita 8. A pontuação de eritema é uma escala de 0 a 4.
|
Avaliado na Visita 8
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Saúde do couro cabeludo - ASFS
Prazo: Avaliado na Visita 8
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Os pontos finais primários serão alterações na pontuação de descamação do couro cabeludo aderente (ASFS) desde o início até a visita 8. ASFS é uma escala de 0 a 10.
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Avaliado na Visita 8
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Saúde do Couro Cabeludo - Foliculite
Prazo: Avaliado na Visita 8
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Os endpoints primários serão alterações na pontuação de foliculite desde o início até a visita 8. A pontuação de foliculite é uma escala de 0 a 3.
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Avaliado na Visita 8
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Mudanças de cabelo
Prazo: Avaliado na Visita 8
|
A escala HairMetrix avalia o grau de melhora na densidade do cabelo, contagem total de cabelo por centímetro quadrado e avaliação sensorial do couro cabeludo e do cabelo do paciente desde a linha de base até após cada tratamento e a visita de acompanhamento.
As escalas de avaliação global são uma escala de 0 a 3.
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Avaliado na Visita 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronda Farah, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
21 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DERM-2021-30436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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